Cystadrops
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-02-2017
Składnik aktywny:
clorhidrato de mercaptamina
Dostępny od:
Recordati Rare Diseases
Kod ATC:
S01XA21
INN (International Nazwa):
mercaptamine
Grupa terapeutyczna:
Oftalmológicos
Dziedzina terapeutyczna:
Cistinosis
Wskazania:
Cystadrops está indicado para el tratamiento de depósitos de cristales de cistina corneal en adultos y niños a partir de los 2 años con cistinosis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-01-18
Ulotka dla pacjenta
20
B. PROSPECTO
21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CYSTADROPS 3,8 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
cisteamina (mercaptamina)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cystadrops y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cystadrops
3.
Cómo usar Cystadrops
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cystadrops
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CYSTADROPS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES CYSTADROPS
Cystadrops es un colirio en solución que contiene el principio activo
cisteamina (también conocido
como mercaptamina).
PARA QUÉ SE UTILIZA
Se utiliza para reducir la cantidad de cristales de cistina en la
superficie del ojo (córnea) en adultos y
niños mayores de 2 años de edad con cistinosis.
QUÉ ES LA CISTINOSIS
La cistinosis es una enfermedad hereditaria rara en la que el cuerpo
es incapaz de eliminar el exceso de
cistina (un aminoácido), provocando la acumulación de cristales de
cistina en varios órganos (como
riñones y ojos). La acumulación de cristales en el ojo puede
conducir a un aumento de la sensibilidad
hacia la luz (fotofobia), deterioro de la córnea (queratopatía) y
pérdida de la visión.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CYSTADROPS
NO USE CYSTADROPS
Si es alérgico a la cisteamina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de
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Charakterystyka produktu
_ _
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cystadrops 3,8 mg/ml colirio en solución
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de colirio en solución contiene una cantidad de
clorhidrato de mercaptamina
equivalente a 3,8 mg de mercaptamina (cisteamina).
Excipiente con efecto conocido:
Cada mililitro de colirio en solución contiene 0,1 mg de cloruro de
benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución viscosa y transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cystadrops está indicado para el tratamiento de los depósitos de
cristales de cistina en la córnea en
adultos y niños mayores de 2 años de edad con cistinosis.
_ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Cystadrops se debe iniciar bajo la supervisión de
un médico con experiencia en el
tratamiento de la cistinosis.
Posología
La dosis recomendada es una gota en cada ojo, 4 veces al día durante
las horas de vigilia. El intervalo
recomendado entre cada instilación es de 4 horas. La dosis puede
reducirse progresivamente (hasta
una dosis diaria total mínima de 1 gota en cada ojo) dependiendo de
los resultados del examen
oftálmico (como depósitos de cristales de cistina en la córnea o
fotofobia)
Si el paciente olvida una instilación, se le debe decir que continúe
el tratamiento con la siguiente
instilación.
La dosis no debe exceder de 4 gotas al día en cada ojo.
La acumulación de cristales de cistina en la córnea aumenta si se
interrumpe el tratamiento con
Cystadrops. No se debe interrumpir el tratamiento.
_Población pediátrica _
Cystadrops puede utilizarse en niños mayores de 2 años de edad a la
misma dosis que en adultos (ver
sección 5.1).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cystadrops en niños
menores de 2 años. No se dispone
de datos.
Forma de administración
Vía oftálmica.
3
Antes del primer uso, con el fin de facilitar la a
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