Cystadane

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cystadane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cystadane
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Homocystynuria
  • Wskazania:
  • Dodatkowego leczenia гомоцистинурии, w tym wady lub defekty: cystathionine beta-syntazy (CBG);, 5,10-metylenu-тетрагидрофолат-coa (МТГФР);, ważnym czynnikiem współpracy metabolizmu кобаламина (CBD). , Cystadane należy stosować jako uzupełnienie innych metod leczenia, takich jak witamina B6 (pirydoksyna), witamina B12 (kobalamina), kwasu foliowego i dieta.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000678
  • Data autoryzacji:
  • 14-02-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000678
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/704352/2016

EMEA/H/C/000678

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cystadane

bezwodna betaina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Cystadane. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cystadane.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cystadane należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Cystadane i w jakim celu się go stosuje?

Cystadane jest lekiem stosowanym w leczeniu homocystynurii, choroby dziedzicznej, w której

aminokwas homocysteina nie ulega rozpadowi, przez co odkłada się w organizmie. Powoduje to szereg

objawów, w tym pogorszenie widzenia, osłabienie kości i problemy krążeniowe.

Produkt stosuje się z innymi metodami leczenia, takimi jak witamina B6 (pirydoksyna), witamina B12

(kobalamina), foliany i specjalna dieta.

Cystadane zawiera substancję czynną bezwodna betaina.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z homocystynurią choroba ta jest uważana za rzadko

występującą, zatem w dniu 9 lipca 2001 r. produkt Cystadane uznano za lek sierocy (lek stosowany w

rzadkich chorobach).

Jak stosować produkt Cystadane?

Leczenie produktem Cystadane powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu

pacjentów z homocystynurią.

Produkt Cystadane jest dostępny w postaci proszku do podawania doustnego. Standardowa dawka

produktu Cystadane wynosi 100 mg na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na dwie równe dawki.

Dawkę można dostosować zależnie od odpowiedzi na leczenie (monitorowanej pomiarem poziomu

Cystadane

EMA/704352/2016

Strona 2/3

homocysteiny we krwi). Celem leczenia jest utrzymanie poziomu homocysteiny we krwi poniżej 15

mikromoli lub na jak najniższym poziomie. Taki efekt zazwyczaj osiąga się w ciągu jednego miesiąca.

Lek Cystadane jest dostarczany wraz z 3 łyżeczkami, umożliwiającymi odmierzanie 100 mg, 150 mg i 1

g proszku. Proszek ten należy dokładnie rozpuścić w wodzie, soku, mleku, preparacie żywieniowym lub

innym pokarmie bezpośrednio przed jego spożyciem.

Jak działa produkt Cystadane?

Betaina jest naturalną substancją, którą ekstrahuje się z buraka cukrowego. W homocystynurii betaina

redukuje poziom homocysteiny we krwi, przekształcając homocysteinę w aminokwas metioninę.

Pomaga to zmniejszać objawy choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Cystadane zaobserwowano w

badaniach?

Firma przedstawiła informacje z literatury naukowej na temat produktu Cystadane. Obejmowały one

202 doniesienia opisujące działanie produktu Cystadane, podawanego w różnych dawkach, na poziom

homocysteiny u pacjentów z homocystynurią w różnym wieku. W przypadku 140 pacjentów

przedstawiono także informacje na temat występujących u nich objawów, stosowanych dawek i czasu

leczenia, a także innych przyjmowanych leków. Większość pacjentów przyjmowała także witaminy B6

lub B12, bądź foliany. Informacje z tych badań porównano z opublikowanymi doniesieniami

opisującymi przebieg choroby u pacjentów nieleczonych.

Wydaje się, że u pacjentów przyjmujących produkt Cystadane występuje poziom homocysteiny obniża

się bardziej niż u pacjentów nieleczonych. Jest to związane z obserwowaną poprawą objawów

dotyczących układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych) oraz zmniejszeniu problemów z rozwojem

układu nerwowego u około trzech czwartych pacjentów przyjmujących produkt Cystadane. Lek był

skuteczny u pacjentów ze wszystkimi trzema typami homocystynurii.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cystadane?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Cystadane (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to podwyższony poziom metioniny we krwi. U pacjentów przyjmujących

produkt Cystadane należy monitorować poziom metioniny, gdyż jego nadmierne wahania mogą

doprowadzić do obrzęku mózgu. Pacjenci z objawami obrzęku mózgu, takimi jak poranne bóle głowy z

wymiotami lub zaburzenia widzenia, powinni powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, gdyż może być

konieczne przerwanie leczenia produktem Cystadane.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cystadane?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zadecydował, że choć

przeprowadzono niewiele systematycznych badań dotyczących produktu Cystadane, lek ten jest

przydatny po dołączeniu do istniejących metod leczenia homocystynurii, takich jak suplementacja

witaminowa i stosowanie specjalnej diety. Komitet zwrócił uwagę na to, że produkt Cystadane nie

zastępuje innych metod leczenia.

Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cystadane przewyższają ryzyko w leczeniu

uzupełniającym homocystynurii, gdy jest on stosowany zgodnie ze wskazaniem. Komitet zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Cystadane do obrotu.

Cystadane

EMA/704352/2016

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Cystadane?

Firma wytwarzająca produkt Cystadane będzie prowadziła rejestr pacjentów przyjmujących lek w celu

monitorowania jego bezpieczeństwa. W szczególności firma będzie monitorowała przypadki obrzęku

mózgu, jaki obserwowano u niewielkiej liczby pacjentów podczas badań tego leku.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cystadane w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone

dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Cystadane

W dniu 15 lutego 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cystadane do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cystadane znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cystadane należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cystadane

znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Cystadane 1 g proszek doustny

Betaina bezwodna

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może

im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o

tym lekarzowi lub farmaceucie. Obejmuje to również jakiekolwiek objawy niepożądane nie

wymienione w ulotce. Patrz punkt 4.

Co zawiera niniejsza ulotka

Co to jest lek Cystadane i w jakim celu się go stosuje

Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cystadane

Jak zażywać lek Cystadane

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cystadane

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Cystadane i w jakim celu się go stosuje

Lek Cystadane zawiera bezwodną betainę, substancję przeznaczoną do leczenia wspomagającego

homocystynurii, choroby dziedzicznej (genetycznej) polegającej na nieprawidłowym rozkładzie

aminokwasu metioniny przez organizm.

Metionina występuje w białkach pokarmowych wchodzących w skład zwykłej diety (np. w mięsie,

rybach, mleku, serze, jajkach). W prawidłowych warunkach metionina jest przekształcana w

homocysteinę, a następnie, na dalszych etapach procesu trawienia, w cysteinę. Homocystynuria jest

chorobą, w której występuje nadmierne nagromadzenie homocysteiny, która nie jest przekształcana w

cysteinę. Do objawów homocystynurii należy tworzenie zakrzepów w żyłach, osłabienie kości,

zaburzenia szkieletu i odkładanie kryształków w soczewce oka. Lek Cystadane oraz inne metody

leczenia (np. witamina B6, witamina B12, folany i specjalna dieta) stosuje się, aby zmniejszyć

nadmierną ilość homocysteiny w organizmie.

2.

Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cystydane

Kiedy nie zażywać leku Cystadane

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bezwodną betainę.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cystadane należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent zauważy działania niepożądane, np. bóle głowy, wymioty lub zaburzenia widzenia, i

występuje u niego postać homocystynurii zwana CBS (niedobór syntazy β-cystationionowej),

powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zwiastunowe

obrzmienia mózgu (obrzęku mózgu). Lekarz przeprowadzi wówczas badanie stężenia metioniny w

organizmie oraz, w niektórych przypadkach, skontroluje stosowaną dietę. Może być konieczne

przerwanie leczenia z użyciem leku Cystadane.

Jeśli pacjent przyjął lek Cystadane i mieszaninę aminokwasów, powinien odczekać 30 minut przed

przyjęciem kolejnego leku (patrz „Lek Cystadane a inne leki”).

Lek Cystadane a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach.

Jeżeli pacjent zażywa mieszaninę aminokwasów lub leki, takie jak wigabatryna lub analogi GABA

(lek stosowany w leczeniu padaczki), powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one

wpływać na leczenie z użyciem.leku Cystadane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę powinna

poinformować o tym lekarza przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można podawać lek

podczas ciąży i w okresie karmienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Cystadane nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Cystadane

Stosowanie tego leku będzie nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorych na z

homocystynurię.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy skonsultować się lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dzieci i dorosłych pacjentów to 100 mg/kg mc/dobę, podawane w 2 dawkach

podzielonych. U niektórych pacjentów osiągnięcie celów terapeutycznych wymagało stosowania

dawek większych niż 200 mg/kg mc./dobę. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od wyników

testów laboratoryjnych krwi pacjenta.

Konieczne będzie wykonywanie regularnych badań krwi pacjenta w celu ustalenia prawidłowej dawki

dobowej.

Pacjent powinien przyjmować lek Cystadane doustnie.

Odmierzanie dawki:

Przed otwarciem lekko wstrząsnąć butelkę.

Nabrać proszek do odpowiedniej miarki:

mała łyżeczka służy do odmierzenia 100 mg bezwodnej betainy w proszku,

średnia łyżeczka służy do odmierzenia 150 mg bezwodnej betainy w proszku,

duża łyżeczka służy do odmierzenia 1 g bezwodnej betainy w proszku.

Nabrać z butelki przepełnioną („czubatą”) łyżeczkę proszku.

Zgarnąć nadmiar proszku, przesuwając płaską, odwrotną częścią ostrza noża po powierzchni

łyżeczki.

Pozostała część proszku ma objętość jednej łyżeczki.

Nabrać z butelki właściwą liczbę łyżeczek proszku.

Odmierzoną dawkę proszku należy wymieszać z wodą, sokiem, mlekiem, preparatem żywieniowym

lub pokarmem do całkowitego rozpuszczenia i natychmiast zażyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cystadane

W przypadku nieumyślnego zastosowania zbyt dużej dawki leku Cystadane, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zażycia leku Cystadane

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku

pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe; następną dawkę należy

przyjąć według planu.

Przerwanie przyjmowania leku Cystadane

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą przed przed przerwaniem przyjmowania leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, niniejszy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej spotykanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Cytstadane,

występującym u więcej niż 1 na 10 osób (bardzo często) jest zwiększenie stężenia metioniny we krwi.

Stężenie metioniny może być powiązane z obrzmieniem mózgu (obrzękiem mózgu), który może

występować u 1 na 100 osób (niezbyt często). W przypadku występowania porannych bóli głowy z

wymiotami i (lub) zaburzeniami widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (mogą to

być objawy obrzęku mózgu).

Zaburzenia żołądka i jelit takie jak biegunka, nudności, wymioty, niestrawność i zapalenie języka

mogą występować niezbyt często ( u 1 na 100 osób). Inne niezbyt częste działania niepożądane

(występujące u 1 na 100 osób) obejmują zmniejszenie łaknienia (anoreksję), zmęczenie, drażliwość,

utratę włosów, mrowienie, nieprawidłowy zapach skóry, brak kontroli oddawania moczu

(nietrzymanie moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpiczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cystadane

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu butelki i

kartoniku po terminie ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy wykorzystać w ciągu

3 miesiące

, licząc od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już używane. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cystadane

Substancją czynną leku jest bezwodna betaina. 1 g proszku doustnego zawiera 1 g bezwodnej betainy.

Jak wygląda lek Cystadane i co zawiera opakowanie

Lek Cystadane jest białym, krystalicznym sypkim proszkiem , dostępnym w butelkach

zabezpieczonych przed otwarciem przed dzieci. Każda butelka zawiera 180 g proszku. Każde pudełko

zawiera jedną butelkę i trzy łyżki miarowe.

Podmiot odpowiedzialny

Orphan Europe SARL

Immeuble, Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F - 92800 Puteaux

Francja

Wytwórca

Orphan Europe SARL

Immeuble, Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F - 92800 Puteaux

Francja

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o niniejszym leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Orphan Europe SARL

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Rootsi

Sverige

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Τηλ: +33 (0)1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Orphan Europe, S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 1491 414333

United Kingdom

Slovenija

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Zviedrija

Data poprawienia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/. Można tam również znaleźć linki do stron

internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency