Cystadane
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-06-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-06-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-01-2017
Składnik aktywny:
Betaine anhydrous
Dostępny od:
Recordati Rare Diseases
Kod ATC:
A16AA06
INN (International Nazwa):
betaine anhydrous
Grupa terapeutyczna:
Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,
Dziedzina terapeutyczna:
homocystinurie
Wskazania:
Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:cystathionine beta-synthase (CBS);5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR);cobalamin cofactor metabolism (cbl). Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2007-02-14
Ulotka dla pacjenta
16
B. BIJSLUITER
17
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CYSTADANE, 1 G POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK
Watervrij betaïne
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Cystadane bevat watervrij betaïne, dat is bedoeld als aanvullende
behandeling van homocystinurie,
een erfelijke (genetische) ziekte die wordt veroorzaakt doordat het
aminozuur methionine niet volledig
door het lichaam kan worden afgebroken.
Methionine is aanwezig in normaal voedselproteïne (bijv. vlees, vis,
melk, kaas, eieren). Het wordt
omgezet in homocysteïne dat dan normaal tijdens de spijsvertering
wordt omgezet in cysteïne.
Homocystinurie is een ziekte die wordt veroorzaakt door de accumulatie
van homocysteïne die niet
wordt omgezet in cysteïne en wordt gekenmerkt door het vormen van
stolsels in de aderen, botzwakte,
skeletafwijkingen en kristallijne lensafwijkingen. Het gebruik van
Cystadane samen met andere
behandelingen zoals vitamine B6, vitamine B12, folaat en een specifiek
dieet is gericht op het verlagen
van verhoogde homocysteïnespiegels in uw lichaam.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT M
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cystadane, 1 g poeder voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
1 g poeder bevat 1 g watervrij betaïne.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oraal gebruik
Wit kristallijn los vloeiend poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Adjuvante behandeling van homocystinurie, waarbij tekorten of defecten
zijn betrokken in:
cystathionine-bèta-synthase (CBS),
5,10-methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR),
cobalaminecofactormetabolisme (cbl).
Cystadane dient te worden gebruikt als supplement bij andere
therapieën zoals vitamine B6
(pyridoxine), vitamine B12 (cobalamine), folaat en specifiek dieet.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Cystadane dient onder toezicht te staan van een arts
die ervaring heeft met het
behandelen van patiënten met homocystinurie.
Dosering
_Kinderen en volwassenen_
De aanbevolen totale dagelijkse dosis is 100 mg/kg/dag, verstrekt in 2
doses per dag. De dosis dient
echter individueel te worden getitreerd in overeenstemming met de
plasmaspiegels van homocysteïne
en methionine. Bij sommige patiënten waren doses van meer dan 200
mg/kg/dag nodig om
therapeutische doelen te bereiken. Men dient voorzichtig te zijn met
het optitreren van doses bij
patiënten met CBS-deficiëntie vanweg het risico op
hypermethioninemie. Bij deze patiënten moet de
methioninespiegel nauwlettend worden gecontroleerd.
_Speciale patiëntgroepen _
_Lever- of nierinsufficiëntie _
Uit ervaring met de behandeling met watervrij betaïne bij patiënten
met nierinsufficiëntie of niet-
alcoholische leversteatose is geen noodzaak gebleken voor het
aanpassen van het dosisregime van
Cystadane.
Wijze van toediening
De fles dient vóór opening licht geschud te worden. Er worden drie
maatlepels gegeven die 100 mg,
150 mg of 1 g watervrij betaïne afmeten. Het is raadzaam een volle
maatlepel uit de fles te nemen en
met een vla
Przeczytaj cały dokument
