Cystadane
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-06-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-06-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-01-2017
Składnik aktywny:
Betaína anhidra
Dostępny od:
Recordati Rare Diseases
Kod ATC:
A16AA06
INN (International Nazwa):
betaine anhydrous
Grupa terapeutyczna:
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Dziedzina terapeutyczna:
Homocistinuria
Wskazania:
Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:cystathionine beta-synthase (CBS);5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR);cobalamin cofactor metabolism (cbl). Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2007-02-14
Ulotka dla pacjenta
16
B. PROSPECTO
17
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CYSTADANE 1 G POLVO ORAL
Betaína anhidra
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo
a otras personas.,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cystadane y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cystadane
3.
Cómo tomar Cystadane
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Cystadane
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CYSTADANE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cystadane contiene betaína anhidra que está indicada para el
tratamiento complementario de la
homocistinuria, una enfermedad hereditaria (genética) en la que el
organismo es incapaz de
descomponer completamente el aminoácido metionina.
La metionina está presente en las proteínas de los alimentos
normales (por ej.: carne, pescado, leche,
queso, huevos). Se convierte en homocisteína que posteriormente se
suele convertir en cisteína durante
la digestión. La homocistinuria es una enfermedad causada por la
acumulación de homocisteína que no
se convierte en cisteína y se caracteriza por la formación de
coágulos en las venas, debilidad ósea y
anomalías esqueléticas y del cristalino. El uso de Cystadane junto
con otros tratamientos como la
vitamina B6, vitamina B12, folato y una dieta específica tiene como
objetivo reducir los niveles
elevados de homocisteína en su organismo.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CYSTADANE
NO TOME CYSTADANE
Si es alérgico a la betaína anhidra.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a s
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cystadane 1 g polvo oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
1 g de polvo contiene 1 g de betaína anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo oral.
Polvo blanco cristalino que fluye libremente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento complementario de homocistinuria, con deficiencias o
defectos en:
cistationina beta-sintasa (CBS),
5,10-metileno-tetrahidrofolato reductasa (MTHFR),
metabolismo del cofactor cobalamina (Cbl).
Cystadane debe utilizarse como terapia complementaria a otras terapias
tales como la vitamina B6
(piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folato y una dieta
específica.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Cystadane debe ser supervisado por un médico con
experiencia en el tratamiento de
pacientes con homocistinuria.
Posología
_Niños y adultos_
La dosis total diaria recomendada es de 100 mg/kg/día administrados
en 2 dosis al día. Sin embargo, la
dosis se debe ajustar de forma individual de acuerdo con los niveles
plasmáticos de homocisteína y
metionina. En algunos pacientes fueron necesarias dosis superiores a
200 mg/kg/día para alcanzar los
objetivos terapéuticos. Se debe tener precaución con el incremento
de dosis en pacientes con
deficiencia de CBS debido al riesgo de hipermetioninemia. En estos
pacientes los niveles de metionina
se deben monitorizar cuidadosamente.
Poblaciones especiales
_Insuficiencia hepática o renal _
La experiencia con la terapia con betaína anhidra en pacientes con
insuficiencia renal o con esteatosis
hepática no alcohólica ha demostrado que no es necesario adaptar la
pauta posológica de Cystadane.
Forma de administración
Antes de abrir el frasco, debe agitarse ligeramente. Se proporcionan
tres cucharas graduadas que
dispensan 100 mg, 150 mg ó 1 g de betaína anhidra. Se recomienda
sacar del frasco una cuchara
graduada colmada
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