Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ramucirumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01FX
ramucirumab
Antineoplastična sredstva
Neoplazme želuca
CancerCyramza želuca u kombinaciji s paklitaksel je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s rakom želuca ili gastro-пищеводная аденокарцинома veze s napredovanje bolesti nakon prethodnog platine i fluoropyrimidine kemoterapije. Cyramza монотерапия indiciran za liječenje odraslih bolesnika s rakom želuca ili gastro-пищеводный razdvajanje аденокарцинома s napredovanje bolesti nakon prethodnog platine ili fluoropyrimidine kemoterapije, za koje je terapija u kombinaciji s паклитакселом ne odgovara. CancerCyramza debelog crijeva, u kombinaciji s FOLFIRI (иринотекан, фолиновой kiselina i 5‑fluorouracil), indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastaze колоректальным raka (mCRC) s napredovanje bolesti tijekom ili nakon prethodne terapije бевацизумабом, Оксалиплатин i fluoropyrimidine. Non-mali cancerCyramza pluća stanice u kombinaciju sa docetaxel indiciran za liječenje odraslih bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća s napredovanje bolesti nakon kemoterapije платиносодержащей. Гепатоцеллюлярная carcinomaCyramza монотерапия indiciran za liječenje odraslih bolesnika s preliminarnim ili operirati гепатоцеллюлярной karcinom, koji imaju u serumu, alfa-фетопротеина (АФП) iznosi ≥ 400 ng/ml, a koje su prethodno liječenih Сорафениб.
Revision: 16
odobren
2014-12-19
46 B. UPUTA O LIJEKU 47 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA CYRAMZA 10 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU ramucirumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Cyramza i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Cyramza 3. Kako ćete primati lijek Cyramza 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Cyramza 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CYRAMZA I ZA ŠTO SE KORISTI Cyramza je lijek za liječenje raka, a sadrži djelatnu tvar ramucirumab, koja je monoklonsko protutijelo. To je specijalizirani protein koji može prepoznati i pričvrstiti se za jedan drugi protein koji se nalazi na krvnim žilama, a zove se „VEGF receptor 2“. Taj je receptor neophodan za stvaranje novih krvnih žila. Da bi rak rastao, moraju se stvarati nove krvne žile. Ovaj lijek se vezuje za „VEGF receptor 2“ i blokira ga te tako prekida dotok krvi u stanice raka. Cyramza se daje u kombinaciji s paklitakselom, još jednim lijekom protiv raka, za liječenje uznapredovalog raka želuca (ili raka na spoju između jednjaka i želuca) u odraslih osoba kod kojih se bolest pogoršala nakon terapije lijekovima za liječenje raka. Cyramza se primjenjuje za liječenje uznapredovalog raka želuca (ili raka na spoju između jednjaka i želuca) u odraslih osoba kod kojih se bolest pogoršala nakon terapije lijekovima za liječenje raka, a za koje nije prikladno liječenje lijekom Cyramza u kombinaciji s paklitakselom. Cyramza se primjenjuje za liječenje uznapredovalih oblika raka kolona ili rektuma (dijelova debelog crijeva) u odraslih osoba. Primjenjuje se zajedno s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoter Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Cyramza 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg ramucirumaba. Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg ramucirumaba. Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg ramucirumaba. Ramucirumab je humano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u mišjim (NS0) stanicama tehnologijom rekombinantne DNK. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica od 10 ml sadrži približno 17 mg natrija. Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 85 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Koncentrat je bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedo žuta otopina, pH vrijednosti 6,0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rak želuca Cyramza je u kombinaciji s paklitakselom indicirana za liječenje uznapredovalog raka želuca ili adenokarcinoma gastroezofagealnog spoja u odraslih bolesnika kod kojih je došlo do progresije bolesti nakon prethodne kemoterapije platinom i fluoropirimidinom (vidjeti dio 5.1). Monoterapija lijekom Cyramza indicirana je za liječenje uznapredovalog raka želuca ili adenokarcinoma gastroezofagealnog spoja u odraslih bolesnika kod kojih je došlo do progresije bolesti nakon prethodne kemoterapije platinom ili fluoropirimidinom, a za koje nije prikladno liječenje u kombinaciji s paklitakselom (vidjeti dio 5.1). Kolorektalni rak Cyramza je, u kombinaciji s protokolom FOLFIRI (irinotekan, folatna kiselina i 5-fluorouracil), indicirana za liječenje metastatskog kolorektalnog raka u odraslih bolesnika kod kojih je došlo do progresije bolesti tijekom ili nakon prethodne terapije bevacizumabom, oksaliplatinom i fluoropirimidinom. Rak pluća nemalih stanica Cyramza je u kombinaciji s erlotinibom indicirana za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_ , NSCLC) i aktivirajuć Przeczytaj cały dokument