Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ramucirumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01FX
ramucirumab
Antineoplastiset aineet
Mahalaukun kasvaimet
Mahalaukun cancerCyramza yhdessä paklitakselin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on edennyt mahasyöpä tai maha-ruokatorven risteyksessä adenokarsinooma kanssa taudin etenemisen jälkeen ennen platina-ja fluoropyrimidiini kemoterapiaa. Cyramza-monoterapia on tarkoitettu aikuisille pitkälle edenneen mahasyövän tai maha-ruokatorven risteyksessä adenokarsinooma kanssa taudin etenemisen jälkeen ennen platinaa tai fluoropyrimidiini kemoterapiaa, joiden hoito yhdessä paklitakselin kanssa ei ole tarkoituksenmukaista. Paksu-ja peräsuolen cancerCyramza, yhdessä FOLFIRI (irinotekaani, foliinihappo, ja 5‑fluorourasiilia), on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC) kanssa taudin etenemiseen tai sen jälkeen ennen hoito bevasitsumabin kanssa, oksaliplatiini-ja fluoropyrimidiini. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän cancerCyramza doketakselin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä kanssa taudin etenemisen jälkeen platinapohjaisen kemoterapian. Hepatosellulaarinen carcinomaCyramza monoterapia on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on levinneen tai leikkaushoitoon maksasolusyövän, jotka ovat seerumin alfa-fetoprotein (AFP) ≥ 400 ng/ml ja jotka on aiemmin käsitelty sorafenibi.
Revision: 16
valtuutettu
2014-12-19
45 B. PAKKAUSSELOSTE 46 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CYRAMZA 10 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN ramusirumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Cyramza on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cyramzaa 3. Miten Cyramzaa annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cyramzan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CYRAMZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cyramza on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena, ramusirumabia, joka kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään. Ramusirumabi on erikoistunut valkuaisaine, joka voi tunnistaa ja sitoutua toiseen verisuonen valkuaisaineeseen, nimeltään ”VEGF- reseptori 2”. Tätä reseptoria tarvitaan uusien verisuonten muodostumisessa. Syöpä tarvitsee levitäkseen/kasvaakseen uusien verisuonten muodostumista. Sitoutuessaan ”VEGF- reseptori 2”:een ja estäessään sen toiminnan, lääke katkaisee verenkierron syöpäsoluille. Cyramzaa annetaan yhdessä paklitakselin, toisen syöpälääkkeen kanssa pitkälle edenneen mahasyövän (myös ruokatorvi-mahalaukkurajan syövän) hoitona aikuisille, joilla tauti on edennyt aiemman syöpähoidon jälkeen. Cyramzaa käytetään pitkälle edenneen mahasyövän (tai ruokatorvi-mahalaukkurajan syövän) hoitoon aikuisille, joilla tauti on edennyt aiemman syöpähoidon jälkeen ja joille Cyramzan ja paklitakselin yhdistelmä ei sovi. Cyramzaa käytetään pitkälle edenneiden paksu- tai peräsuolen (osia paksusuolesta) syöpien hoitoon aikuisilla potilailla. Se annet Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cyramza 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg ramusirumabia. Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 100 mg ramusirumabia. Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 500 mg ramusirumabia. Ramusirumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG-1-vasta-aine, joka on tuotettu hiiren (NS0) soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 10 ml injektiopullo sisältää noin 17 mg natriumia. Yksi 50 ml injektiopullo sisältää noin 85 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Konsentraatti on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää liuosta, jonka pH on 6.0. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Mahasyöpä Cyramza on tarkoitettu yhdessä paklitakselin kanssa pitkälle edenneen mahasyövän tai ruokatorvi- mahalaukkurajan adenokarsinooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden tauti on edennyt aiemman platina- ja fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen (ks. kohta 5.1). Cyramza monoterapia on tarkoitettu pitkälle edenneen mahasyövän tai ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden tauti on edennyt aiemman platina- tai fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen ja joilla hoito yhdessä paklitakselin kanssa ei ole tarkoituksenmukaista (ks. kohta 5.1). Kolorektaalisyöpä Cyramza on tarkoitettu yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän (irinotekaani, foliinihappo ja 5-fluorourasiili) kanssa metastasoitunutta kolorektaalisyöpää (mCRC) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, joiden tauti on edennyt aiemman bevasitsumabi-, oksaliplatiini- ja fluoropyrimidiinipohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen. 3 Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Cyramza on tarkoitettu yhdessä erlotinibin kanssa metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon aikuisille potilaille, Przeczytaj cały dokument