Cyramza
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-11-2019
Składnik aktywny:
Ramucirumab
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
L01FX
INN (International Nazwa):
ramucirumab
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Neoplasias de estômago
Wskazania:
Gástrica cancerCyramza em combinação com paclitaxel é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer gástrico avançado ou gastro-esofágico junção adenocarcinoma com a progressão da doença após a platina e fluoropyrimidine quimioterapia. Cyramza monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer gástrico avançado ou gastro-esofágico junção adenocarcinoma com a progressão da doença após a platina ou fluoropyrimidine quimioterapia, para quem o tratamento em combinação com paclitaxel não é adequado. Colorretal cancerCyramza, em combinação com FOLFIRI (irinotecan, folinic ácido, e 5‑fluorouracil), é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (mCRC) com a progressão da doença em ou após terapêutica prévia com bevacizumabe, oxaliplatin e um fluoropyrimidine. Não-pequenas células de pulmão cancerCyramza em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes adultos com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão com a progressão da doença depois de platina baseado em quimioterapia. Hepatocelular carcinomaCyramza monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com avançados ou metastáticos carcinoma hepatocelular que têm um séricos de alfa-fetoproteína (AFP) ≥ 400 ng/ml, e que tenham sido previamente tratados com sorafenib.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2014-12-19
Ulotka dla pacjenta
45
B. FOLHETO INFORMATIVO
46
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CYRAMZA 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
ramucirumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE ESTE MEDICAMENTO LHE SER
ADMINISTRADO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Cyramza e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cyramza
3.
Como lhe é administrado Cyramza
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Cyramza
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CYRAMZA E PARA QUE É UTILIZADO
Cyramza é um medicamento para o carcinoma que contém a substância
ativa ramucirumab, um
anticorpo monoclonal. Trata-se de uma proteína especializada que pode
reconhecer e ligar-se a
qualquer proteína que se encontra nos vasos sanguíneos, designada
por “recetor 2 do FCEV”. Este
recetor é necessário para o desenvolvimento de novos vasos
sanguíneos. Para crescer, o carcinoma
precisa que se desenvolvam novos vasos sanguíneos. Ao ligar-se ao
“recetor 2 do FCEV” e ao
bloqueá-lo, este medicamento interrompe a irrigação sanguínea das
células cancerígenas.
Cyramza é administrado em combinação com paclitaxel, outro
medicamento anticancerígeno, para
tratamento do carcinoma do estômago avançado (ou carcinoma da
junção entre o esófago e o
estômago) em adultos cuja doença se tenha agravado após o
tratamento com medicamentos
anticancerígenos.
Cyramza é utilizado para tratamento do carcinoma do estômago
avançado (ou do carcinoma da junção
entre o esófago e o estômago) em adultos cuja doença se tenha
agravado após o tratamento com
medicamentos anticancerígenos e para os quais o tratamento com
Cyramza em associação
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cyramza 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de
ramucirumab.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de ramucirumab.
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de ramucirumab.
Ramucirumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano produzido em
células de murino (NS0) por
tecnologia de ADN recombinante.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém aproximadamente 17 mg de
sódio.
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém aproximadamente 85 mg de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
O concentrado é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, e
incolor a ligeiramente amarelada,
com um pH de 6,0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Carcinoma gástrico
Cyramza em associação com paclitaxel está indicado no tratamento de
doentes adultos com carcinoma
gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica com
progressão da doença após
quimioterapia contendo platina e fluoropirimidina (ver secção 5.1).
Cyramza está indicado em monoterapia no tratamento de doentes adultos
com carcinoma gástrico
avançado ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica com
progressão da doença após quimioterapia
contendo platina ou fluoropirimidina, nos quais o tratamento em
associação com paclitaxel não é
apropriado (ver secção 5.1).
Carcinoma colorretal
Cyramza, em associação com FOLFIRI (irinotecano, ácido folínico e
5-fluorouracilo), está indicado
no tratamento de doentes adultos com carcinoma colorretal metastático
(CCRm) com progressão da
doença durante ou após quimioterapia anterior contendo bevacizumab,
oxaliplatina e uma
fluoropirimidina.
3
Carcinoma do pulmão de não pequenas células
Cyramza em assoc
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