Cyramza

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cyramza
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cyramza
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory żołądka
  • Wskazania:
  • Cyramza w skojarzeniu z paklitakselem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub raka gruczołowego przełyku skrzyżowania z progresją choroby po uprzednim platinum i fluoropirymidyną chemioterapii (patrz punkt 5. Cyramza monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem żołądka lub krwawienie z przewodu пищеводный skrzyżowania adenocarcinoma z progresją choroby po uprzednim platyny lub fluoropyrimidine chemioterapii, dla których leczenie w połączeniu z mzios nie pasuje (patrz rozdział 5. Cyramza, w połączeniu z FOLFIRI (irynotekanu, фолиновой kwasu, i 5-fluorouracyl), jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) z progresją choroby w trakcie lub po wcześniejszej terapii bevacizumabom, Oksaliplatyna i fluoropyrimidine. Cyramza w połączeniu z docetaxel jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc z progresją choroby po chemioterapii платиносодер
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002829
  • Data autoryzacji:
  • 19-12-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002829
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/42349/2016

EMEA/H/C/002829

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cyramza

ramucirumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Cyramza. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cyramza.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cyramza należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Cyramza i w jakim celu się go stosuje?

Cyramza jest lekiem przeciwnowotworowym stosowany w leczeniu osób dorosłych z:

zaawansowanym rakiem żołądka lub rakiem występującym w miejscu ujścia przełyku do żołądka

(znanym jako rak gruczołowy połączenia przełykowo-żołądkowego). Lek Cyramza stosuje się w

skojarzeniu z innym lekiem, paklitakselem, lub w monoterapii, jeżeli skojarzenie z paklitakselem

jest niewłaściwe, u pacjentów, u których doszło do nasilenia się objawów choroby pomimo

stosowania leków zawierających platynę lub fluoropirymidyny;

rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych

narządów w organizmie); Lek Cyramza stosuje się z chemioterapią „FOLFIRI” (skojarzeniem

fluorouracylu, kwasu folinowego i irinotekanu) u pacjentów, których choroba nasiliła się pomimo

leczenia bewacyzumabem, oksaliplatyną i fluoropirymiduną;

niedrobnokomórkowym rakiem płuca zaawansowanym lub z przerzutami do innych części ciała. Lek

Cyramza stosuje się w skojarzeniu z docetakselem, w przypadku pacjentów, u których wystąpiło

nasilenie się objawów choroby pomimo stosowania leków zawierających platynę.

Lek Cyramza zawiera substancję czynną ramucirumab.

Cyramza

EMA/42349/2016

Strona 2/4

Jak stosować produkt Cyramza?

Lek Cyramza jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji

(podawany dożylnie za pomocą kroplówki). Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie

powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu raka.

W przypadku podawania leku Cyramza w skojarzeniu z paklitakselem zalecana dawka wynosi 8 mg na

kg masy ciała do stosowania w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu, przed infuzją paklitakselu (który jest

podawany w dniach 1, 8. i 15.).

Zalecana dawka leku Cyramza stosowanego samodzielnie lub z FOLFIRI wynosi 8 mg na kg masy ciała,

podawana co dwa tygodnie.

W przypadku podawania leku w skojarzeniu z docetakselem zalecana dawka wynosi 10 mg na kg masy

ciała do stosowania w 1. dniu 21-dniowego cyklu, przed infuzją docetakselu.

Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to możliwe, do chwili nasilenia się objawów choroby lub

wystąpienia zbyt ciężkich działań niepożądanych. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Cyramza?

Substancja czynna produktu Cyramza, ramucirumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało

monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby

rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) w organizmie.

Ramucirumab przyłącza się do receptora białka zwanego czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego

(VEGF). Receptor VEGF może być obecny w dużych ilościach w guzach nowotworowych i pomaga on w

rozwoju nowych naczyń krwionośnych zaopatrujących guz nowotworowy. Poprzez przyłączanie się do

tego receptora ramucirumab blokuje ten proces, zmniejszając dopływ krwi do guza i w ten sposób

spowalniając wzrost nowotworu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Cyramza zaobserwowano w

badaniach?

W czterech badaniach głównych wykazano, że lek Cyramza wydłuża czas przeżycia pacjentów z

zaawansowanym rakiem żołądka lub rakiem gruczołowym połączenia przełykowo-żołądkowego, rakiem

okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, niedrobnokomórkowym rakiem płuca zaawansowanym lub z

przerzutami, gdy doszło do postępu choroby pomimo terapii innymi lekami.

W jednym badaniu głównym z udziałem 665 pacjentów wykazano, że średni czas przeżycia pacjentów

z zaawansowanym rakiem żołądka lub rakiem gruczołowym połączenia przełykowo-żołądkowego

leczonych produktem Cyramza i paklitakselem, u których doszło do postępu choroby pomimo leczenia

produktami zawierającymi platynę i fluoropirymidynę, był dłuższy niż średni czas przeżycia pacjentów

leczonych paklitakselem i placebo (leczenie pozorowane): wynosił on odpowiednio 9,6 miesiąca oraz

7,4 miesiąca. Podobnie w innym badaniu z udziałem 355 pacjentów wykazano, że czas przeżycia

pacjentów leczonych produktem Cyramza z zastosowaniem najlepszych metod leczenia

wspomagającego był istotnie dłuższy niż pacjentów leczonych placebo z zastosowaniem najlepszych

metod leczenia wspomagającego (średnio wynosił on odpowiednio 5,2 miesiąca i 3,8 miesiąca).

W jednym badaniu głównym z udziałem 1 072 pacjentów wykazano, że średni czas przeżycia

pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami leczonych produktem Cyramza i FOLFIRI, u

których doszło do postępu choroby pomimo leczenia bewacyzumabem, oksaliplatyną i

fluoropirymiduną, był dłuższy niż średni czas przeżycia pacjentów leczonych FOLFIRI i placebo: wynosił

on odpowiednio 13,3 miesiąca oraz 11,7 miesiąca.

Cyramza

EMA/42349/2016

Strona 3/4

W jednym badaniu głównym z udziałem 1 253 pacjentów wykazano, że średni czas przeżycia

pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca zaawansowanym lub z przerzutami leczonych

produktem Cyramza i docetakselem, u których doszło do postępu choroby pomimo leczenia produktami

zawierającymi platynę, był dłuższy niż średni czas przeżycia pacjentów leczonych docetakselem i

placebo: wynosił on odpowiednio 10,5 miesiąca oraz 9,1 miesiąca.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cyramza?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cyramza (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 10) to: zmęczenie lub osłabienie, leukopenia (mała liczba białych krwinek), neutropenia

(mała liczba określonego typu białych krwinek), biegunka, epistaksja (krwawienia z nosa) i zapalenie

jamy ustnej (zapalenie wyściółki jamy ustnej). Do najpoważniejszych zgłoszonych działań

niepożądanych (związanych ze stosowaniem leku Cyramza w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi

lekami przeciwnowotworowymi) należą perforacja w obrębie układu pokarmowego (pojawienie się

otworu w ścianie jelita), ciężkie krwawienia z przewodu pokarmowego (krwawienia z jelita) oraz

tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (problemy wywołane powstawaniem skrzepów i blokowaniem

tętnic). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cyramza znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

W przypadku stosowania przeciwko rakowi płuc leku Cyramza nie wolno stosować, gdy istnieje jama w

nowotworze lub gdy rak jest w pobliżu większych naczyń krwionośnych. Pełny wykaz ograniczeń

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cyramza?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Cyramza przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP stwierdził, że wyraźnie wykazano korzyści ze stosowania skojarzenia produktu Cyramza i

paklitakselu w zakresie wydłużenia czasu przeżycia pacjentów z rakiem żołądka i rakiem gruczołowym

połączenia przełykowo-żołądkowego. Korzyści te były mniejsze w przypadku stosowania produktu

Cyramza w monoterapii, jednak metoda ta nadal stanowi opcję terapeutyczną, gdy leczenie

paklitakselem nie jest uznane za właściwe. Wykazano również, że lek Cyramza przedłuża czas

przeżycia pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy i niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Choć wyniki

były umiarkowane, zakres korzyści uznano za istotny klinicznie, uwzględniając zwykle złe rokowanie u

tych pacjentów.

Profil bezpieczeństwa stosowania leku Cyramza jest zgodny z oczekiwanym profilem dla innych leków

blokujących działanie VEGFR i uznano go za dopuszczalny.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Cyramza?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cyramza opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Cyramza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca produkt Cyramza do obrotu przeprowadzi badanie dotyczące

bezpieczeństwa stosowania leku Cyramza w monoterapii w przypadku raku żołądka, w tym w wyższych

dawkach niż zatwierdzona dawka, oraz badanie próbujące dokładniej określić profil pacjentów z rakiem

okrężnicy i odbytnicy, u których można uzyskać lepszą odpowiedź na produkt Cyramza.

Cyramza

EMA/42349/2016

Strona 4/4

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Cyramza:

W dniu 19 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Cyramza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cyramza

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Cyramza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania:

Informacja dla użytkownika

Cyramza 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ramucyrumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki zanim ten lek podany zostanie pacjentowi, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Cyramza i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne zanim lek Cyramza zostanie podany

Jak lek Cyramza jest podawany

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cyramza

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Cyramza i w jakim celu się go stosuje

Cyramza jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym susbtancję czynną ramucyrumab, który

jest przeciwciałem monoklonalnym. Jest to wyspecjalizowane białko, które potrafi rozpoznać i łączyć

się z innymi białkami obecnymi w naczyniach krwionośnych, nazywanymi „receptorami VEGF2”.

Receptory te są potrzebne do rozwoju nowych naczyń krwionośnych. Nowotówr potrzebuje nowych

naczyń krwionośnych, aby móc rosnąć. Poprzez łączenie się z „receptorami VEGF2” i blokowanie

ich, lek odcina dopływ krwi do komórek nowotworu.

Lek Cyramza jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, paklitakselem,

w leczeniu zaawansowanego raka żołądka (lub raka połączenia przełykowo-żołądkowego)

u dorosłych, u których wykryto progresję zmian chorobowych po wcześniejszej terapii lekami

przeciwnowotworowymi.

Lek Cyramza jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka żołądka (lub raka połączenia

przełykowo-żołądkowego) u dorosłych, u których wykryto progresję zmian chorobowych po

wcześniejszej terapii lekami przeciwnowotworowymi oraz u których leczenie lekiem Cyramza

w skojarzeniu z paklitakselem nie jest odpowiednie.

Lek Cyramza jest stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów okrężnicy lub odbytnicy

(odcinki jelita grubego) u osób dorosłych. Podawany jest z innymi lekami stosowanymi w ramach

chemioterapii w schemacie FOLFIRI, w tym z 5-fluorouracylem, kwasem foliowym i irynotekanem.

Lek Cyramza podawany jest w skojarzeniu z docetakselem, innym lekiem przeciwnowotworowym,

w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem płuca w zaawansowanym stadium rozwoju, u których

stwierdzono pogorszenie zmian chorobowych po leczeniu przeciwnowotworowym.

2.

Informacje ważne zanim lek Cyramza zostanie podany

Kiedy nie podawać leku Cyramza

jeśli pacjent ma uczulenie na ramucyrumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli wyniki badań radiologicznych wskazują na obecność jamy w nowotworze płuca lub jeśli

nowotwór płuca znajduje się w pobliżu dużych naczyń krwionośnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed

rozpoczęciem stosowania leku Cyramza należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce:

jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek schorzenia powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia.

Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki mogące

zwiększać ryzyko krwawienia lub osłabiające zdolność krzepnięcia krwi. W takich przypadkach

lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu oceny ryzyka krwawienia;

jeśli u pacjenta występyje nowotwór płuca i występowało ostatnio krwawienie z płuc

(odkrztuszanie jasnoczerwonej krwi) lub jeśli pacjent regularnie przyjmuje niesteroidowe leki

przeciwzapale lub leki, które wpływają na krzepnięcie krwi.

jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi. Lek Cyramza może zwiększyć częstość występowania

przypadków wysokiego ciśnienia krwi. Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyramza lekarz

upewni się, czy u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi ciśnienie jest odpowiednio

kontrolowane. Podczas leczenia lekiem Cyramza lekarz będzie kontrolował ciśnienie krwi

i w razie potrzeby dostosuje dawkowanie leków przeciwnadciśnieniowych. Może być konieczne

wstrzymanie leczenia lekiem Cyramza do czasu opanowania wysokiego ciśnienia krwi lekami

przeciwnadciśnieniowymi lub definitywne przerwanie leczenia, jeśli ciśnienie nie może być

odpowiednio kontrolowane;

jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny, jeśli niedawno przeprowadzono u niego

operację lub jeśli rana pooperacyjna źle się goiła. Lek Cyramza może zwiększyć ryzyko

wystąpienia powikłań w procesie gojenia ran. Nie należy podawać leku Cyramza przez co

najmniej 4 tygodnie przed planowym zabiegiem operacyjnym. Lekarz podejmie decyzję, kiedy

można wznowić leczenie. Jeśli w trakcie leczenia rany będą się źle goiły, stosowanie leku

Cyramza zostanie przerwane do czasu całkowitego ich wygojenia;

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby (marskość) z towarzyszącymi objawami

w postaci nagromadzenia nadmiernych ilości płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze). Lekarz

powie pacjentowi, czy uważa że potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym

ryzykiem;

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek. Dostępne są ograniczone dane dotyczące

stosowania leku Cyramza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Jeśli

w trakcie leczenia

lekiem Cyramza

lub w dowolnym momencie po jego zakończeniu

wystąpi

którekolwiek z wymienionych niżej zdarzeń (lub w razie wątpliwości), należy

natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:

Zamknięcie światła tętnicy przez skrzep krwi

(tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy):

Lek Cyramza może powodować powstawanie zakrzepów krwi w tętnicach. Obecność

zakrzepów krwi w tętnicach może prowadzić do ciężkich powikłań, z zawałem serca lub

udarem mózgu włącznie. Do objawów zawału serca można zaliczyć ból lub uczucie ciężaru

w klatce piersiowej. Do objawów udaru mózgu można zaliczyć pojawiające się nagle drętwienie

lub osłabienie ramion, nóg i twarzy, uczucie dezorientacji, problemy z mówieniem lub

rozumieniem mowy, występujące nagle problemy z chodzeniem albo utrata równowagi lub

koordynacji, bądź pojawiające się nagle zawroty głowy. W przypadku wykrycia zakrzepów

krwi w naczyniach tętniczych stosowanie leku Cyramza zostanie całkowicie przerwane.

Przedziurawienie ściany jelita

(perforacja przewodu pokarmowego): Cyramza może

zwiększyć ryzyko wystąpienia przedziurawienia ściany jelita. Do objawów perforacji zalicza się

silny ból brzucha, wymioty, gorączkę i dreszcze. W przypadku przedziurawienia ściany jelita

stosowanie leku Cyramza zostanie całkowicie przerwane.

Silne krwawienie:

Cyramza może zwiększyć ryzyko wystąpienia silnego krwawienia. Do

objawów silnego krwawienia można zaliczyć: skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub

zmianę barwy stolca.W przypadku wystąpienia silnego krwawienia stosowanie leku Cyramza

zostanie całkowicie przerwane.

Reakcja na wlew:

W trakcie leczenia mogą występować reakcje na wlew, ponieważ lek

Cyramza podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) (patrz punkt 3). Podczas podawania

wlewu lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują objawy

niepożądane. Do tych objawów można zaliczyć: zwiększenia napięcia mięśni, bóle pleców, ból

i (lub) ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, zaczerwienie twarzy, problemy z oddychaniem,

świszczący oddech oraz uczucie mrowienia lub drętwienia rąk albo stóp. W ciężkich

przypadkach może wystąpić silna duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych,

przyspieszenie akcji serca i omdlenie. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji na wlew,

stosowanie leku Cyramza zostanie całkowicie przerwane.

Nieprawidłowe połączenia lub kanały wewnątrz ciała

(przetoki): Lek Cyramza może

zwiększyć ryzyko powstania nieprawidłowych połączeń lub kanałów między narządami

wewnętrznymi a skórą lub innymi tkankami. W przypadku powstania przetoki, stosowanie leku

Cyramza zostanie całkowicie przerwane.

Nieprawidłowy wynik badania moczu

(białkomocz): Lek Cyramza może zwiększać ryzyko

wystąpienia lub zaostrzenia nieprawidłowego poziomu białka w moczu. Leczenie lekiem

Cyramza może zostać tymaczasowo przerwane do czasu obniżenia poziomu białka w moczu,

a następnie wznowione z zastosowaniem niższej dawki lub całkowicie przerwane, jeśli poziom

białka w moczu nie obniży się wystarczająco.

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

(zapalenie jamy ustnej): Produkt Cyramza stosowany

w skojarzeniu z chemioterapią może powodować zwiększenie ryzyka rozwoju zapalenia jamy

ustnej. Do jego objawów można zaliczyć uczucie pieczenia w jamie ustnej, owrzodzenie,

obecność pęcherzy lub obrzęk błony śluzowej. Lekarz prowadzący może zalecić leczenie

łagodzące te objawy.

Gorączka lub zakażenie:

Podczas leczenia możliwy jest wzrost temperatury ciała do 38ºC lub

wyższej (ze względu na możliwość zmniejszenia liczby krwinek białych poniżej wartości

prawidłowych, co zdarza się bardzo często). Potencjalne objawy wzrostu temperatury to

wzmożona potliwość lub inne oznaki infekcji, takie jak ból głowy, bóle kończyn albo osłabienie

apetytu. Zakażenie (posocznica) może być poważne i może spowodować śmierć.

Osoby w podeszłym wieku z nowotworem płuca

: Lekarz dokładnie oceni najbardziej

odpowiednie leczenie.

Dzieci i młodzież

Lek Cyramza nie powinien być podawany pacjentom w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak

informacji dotyczących jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Cyramza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych

bez recepty i leków ziołowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać zajścia w ciążę

podczas stosowania leku Cyramza i przez co najmniej 3 miesiące od daty przyjęcia ostatniej dawki

leku. Należy zapytać lekarza o najlepsze metody antykoncepcji.

Cyramza hamuje rozwój nowych naczyń krwionośnych, dlatego może zmniejszać

prawdopodobieństwo zajścia w ciążę lub utrzymania ciąży. Może również zaszkodzić

nienarodzonemu dziecku. W czasie ciąży nie należy stosować tego leku. W przypadku zajścia

pacjentki w ciążę podczas leczenia lekiem Cyramza, lekarz ustali, czy korzyści z leczenia matki są

większe od wszelkich możliwych zagrożeń dla matki lub dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego i czy może zaszkodzić dziecku karmionemu

piersią. Nie należy karmić piersią dziecka w czasie leczenia lekiem Cyramza i co najmniej przez

3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy lek Cyramza może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wpływających niekorzystnie na zdolność

koncentracji i czas reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia

tych działań.

Lek Cyramza zawiera sód

Ten lek zawiera sodu chlorek.

Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera około 17 mg sodu (mniej niż 1 mmol).

Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 85 mg) sodu (3,7 mmol),

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3.

Jak lek Cyramza jest podawany

Ten lek przeciwnowotworowy będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dawkowanie i częstotliwość podawania

Prawidłowa ilość leku Cyramza wymagana w leczeniu określonej choroby zostanie obliczona przez

lekarza lub farmaceutę w szpitalu w zależności od masy ciała pacjenta.

Dawka leku Cyramza zalecana w leczeniu raka żołądka oraz w leczeniu zaawansowanego raka

okrężnicy lub odbytnicy to 8 mg na kilogram masy ciała raz na 2 tygodnie.

Dawka leku Cyramza zalecana w leczeniu raka płuca to 10 mg na kilogram masy ciała raz na

3 tygodnie.

Liczba infuzji przewidzianych dla danego pacjenta będzie zależała od odpowiedzi na leczenie. Lekarz

omówi to z pacjentem.

Droga i sposób podawania

Lek Cyramza jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (zwanym także koncentratem

jałowym). Farmaceuta w szpitalu, pielęgniarka lub lekarz przed użyciem rozcieńczy zawartość fiolki

w 0,9% (9 mg/ml) roztworze sodu chlorku. Ten lek podawany jest we wlewie (w kroplówce) w czasie

około 60 minut.

Premedykacja

Przed podaniem leku Cyramza pacjent może otrzymać inny lek zmniejszający ryzyko wystąpienia

reakcji na wlew. W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji na wlew podczas leczenia lekiem

Cyramza, premedykacja stosowana będzie przed wszystkimi kolejnymi wlewami.

Dostosowanie dawki

Podczas każdego wlewu dożylnego lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie

występują objawy niepożądane.

W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji na wlew podczas leczenia, wydłużony zostanie czas

podawania tego wlewu i wszystkich następnych wlewów dożylnych.

W trakcie leczenia regularnie sprawdzana będzie ilość białka w moczu. W zależności od oznaczonego

stężenia białka w moczu stosowanie leku Cyramza może być czasowo wstrzymane. Po zmniejszeniu

się stężenia białka w moczu do określonej wartości będzie można wznowić leczenie mniejszą dawką.

Leczenie lekiem Cyramza będzie czasowo wstrzymane, jeśli:

u pacjenta stwierdzone zostaną wysokie wartości ciśnienia krwi – do czasu opanowania

ciśnienia lekami przeciwnadciśnieniowymi;

u pacjenta pojawią się powikłania w procesie gojenia ran – do czasu wygojenia rany

planowany jest zabieg operacyjny, cztery tygodnie przed zabiegiem.

Leczenie lekiem Cyramza będzie całkowicie przerwane, jeśli:

u pacjenta zostaną wykryte zakrzepy w naczyniach tętniczych;

u pacjenta dojdzie do przedziurawienia ściany jelita;

u pacjenta wystąpi silne krwawienie;

u pacjenta wystąpi ciężka reakcja na wlew;

u pacjenta zostaną stwierdzone wysokie wartości ciśnienia krwi i nie będzie możliwe

kontrolowanie ciśnienia lekami;

stężenie białka wydalanego z moczem wzrośnie powyżej pewnej granicy lub u pacjenta dojdzie

do rozwoju ciężkiej choroby nerek (zespołu nerczycowego);

u pacjenta dojdzie do powstania nieprawidłowych połączeń lub kanałów między narządami

wewnętrznymi a skórą lub innymi tkankami (przetoki).

Stosowanie leku Cyramza w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem

Paklitaksel lub docetaksel również podawane są w kroplówce (wlew dożylny) w czasie około

60 minut. Gdy lek Cyramza podawany jest w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem, lek

Cyramza zostanie podany jako pierwszy.

Niezbędna ilość paklitakselu lub docetakselu zależy od pola powierzchni ciała pacjenta. Lekarz lub

farmaceuta w szpitalu wyliczą pole powierzchni ciała pacjenta na podstawie jego wzrostu i wagi i

ustalą odpowiednią dawkę leku. Zalecana dawka paklitakselu to 80 mg na metr kwadratowy (m²) pola

powierzchni ciała pacjenta. Dawkę tę podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, a po tym czasie

następuje tygodniowa przerwa w leczeniu.

Zalecana dawka docetakselu to 75 mg na metr kwadratowy (m²) pola powierzchni ciała pacjenta raz na

3 tygodnie. Osoby pochodzące z Azji Wschodniej mogą otrzymać mniejszą dawkę początkową

wynoszącą 60 mg na metr kwadratowy (m²) pola powierzchni ciała raz na 3 tygodnie.

Przed podaniem paklitakselu we wlewie dożylnym u pacjenta wykonane będą badania krwi w celu

sprawdzenia, czy liczba krwinek we krwi jest wystarczająca i czy czynność wątroby jest prawidłowa.

Więcej informacji podano w ulotce dołączonej do opakowania paklitakselu lub docetakselu.

Stosowanie leku Cyramza w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI

Leki stosowane w ramach chemioterapii w schemacie FOLFIRI podawane są we wlewie dożylnym po

zakończeniu wlewu leku Cyramza. Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań pozostałych

leków wchodzących w skład tego schematu aby dowiedzieć się czy są odpowiednie dla danego

chorego. W razie wątpliwości, w przypadku istnienia jakichkolwiek powodów uniemożliwiających

przyjmowanie tych leków, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych

obserwowanych podczas leczenia lekiem Cyramza, należy

natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi

(patrz także punkt

Informacje ważne zanim lek Cyramza zostanie podany

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):

przedziurawienie ściany jelita:

oznacza powstanie otworu w ścianie żołądka, jelita cienkiego

lub jelita grubego. Do objawów perforacji zalicza się silny ból brzucha, wymioty, gorączkę

i dreszcze.

silne krwawienie z przewodu pokarmowego:

do objawów można zaliczyć skrajne zmęczenie,

osłabienie, zawroty głowy lub zmianę barwy stolca.

obecność zakrzepów w tętnicach:

może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru

mózgu. Do objawów zawału serca można zaliczyć ból lub uczucie ciężaru w klatce piersiowej.

Do objawów udaru mózgu można zaliczyć pojawiające się nagle drętwienie lub osłabienie

ramion, nóg i twarzy, uczucie dezorientacji, problemy z mówieniem lub rozumieniem mowy,

występujące nagle problemy z chodzeniem albo utrata równowagi lub koordynacji, bądź

pojawiające się nagle zawroty głowy.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań

niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

zmniejszenie liczby białych krwinek (może powodować zwiększenie ryzyka zakażenia);

uczucie zmęczenia lub osłabienie;

krwawienie z nosa;

biegunka;

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;

bóle brzucha;

zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi umożliwiających krzepnięcie krwi);

wysokie ciśnienie krwi;

obrzęki rąk, stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie;

obecność białka w moczu (nieprawidłowy wynik analizy moczu);

zapalenie błon śluzowych, na przykład układu pokarmowego i dróg oddechowych;

gorączka z towarzyszącą małą liczbą białych krwinek;

zaczerwienienie, obrzęk, drętwienie/mrowienie lub ból i (lub) łuszczenie się skóry rąk i (lub)

stóp (tzw. zespół dłoniowo - podeszwowy);

obniżenie stężenia białka zwanego albuminą we krwi.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):

ból głowy;

obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), które może spowodować osłabienie siły

mięśni, skurcze mięśni lub zaburzenia rytmu serca;

obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), które może spowodować zmęczenie i uczucie

dezorientacji lub skurcze mięśni;

wysypka;

ciężkie zakażenie (posocznica);

niedrożność jelit; do objawów niedrożności można zaliczyć zaparcie i ból brzucha.

Stosowanie leku Cyramza było związane z występowaniem rekacji na wlew.

Cyramza może spowodować zmianę wyników badań laboratoryjnych. Spośród wymienionych wyżej

działań niepożądanych, może to być: zmniejszenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby płytek

krwi; obniżenie stężenia albumin, potasu lub sodu we krwi; obecność białka w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cyramza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie wolno zamrażać roztworu do infuzji ani wstrząsać nim. Nie należy podawać roztworu w

przypadku zauważenia jakichkolwiek zanieczyszczeń stałych lub zmiany zabarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cyramza

Substancją czynną leku jest ramucyrumab. Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu

do infuzji zawiera 10 mg ramucyrumabu.

Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg ramucyrumabu.

Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg ramucyrumabu.

Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny monochlorowodorek, sodu chlorek, glicyna

(E 640), polisorbat 80 (E 433) i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Cyramza zawiera

sód”).

Jak wygląda lek Cyramza i co zawiera opakowanie

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) jest przezroczystym lub lekko

opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem zamkniętym w szklanej fiolce z gumowym

korkiem.

Lek Cyramza jest dostępny w opakowaniach zawierających:

1 fiolkę o pojemności 10 ml

2 fiolki o pojemności 10 ml

1 fiolkę o pojemności 50 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Holandia

Wytwórca

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30

Alcobendas

28108 Madryt

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Nie należy wstrząsać fiolką.

Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zasadami aseptyki, aby zapewnić jałowość

roztworu.

Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Przed rozcieńczeniem zawartość

fiolki należy sprawdzić pod kątem obecności zanieczyszczeń stałych i zmiany zabarwienia (koncentrat

do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub

barwy jasnożółtej i wolny od widocznych zanieczyszczeń stałych). W przypadku stwierdzenia

obecności zanieczyszczeń stałych lub zmiany barwy roztworu fiolkę należy wyrzucić.

Należy obliczyć dawkę i objętość koncentratu ramucyrumabu konieczną do przygotowania roztworu

do infuzji. Fiolki zawierają po 100 mg lub 500 mg roztworu ramucyrumabu o stężeniu wynoszącym

10 mg/ml. Jako rozcieńczalnika należy używać wyłącznie 0,9% (9 mg/ml) roztworu sodu chlorku do

wstrzykiwań.

Użycie fabrycznie napełnionego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych

Opierając się na wyliczonej objętości ramucyrumabu, należy z fabrycznie napełnionego pojemnika na

roztwory do infuzji dożylnych o pojemności 250 ml usunąć odpowiednią objętość 0,9% (9 mg/ml)

roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Przestrzegając zasad aseptyki, należy przenieść wyliczoną

objętość ramucyrumabu do pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych. Całkowita końcowa objętość

roztworu w pojemniku powinna wynieść 250 ml. Pojemnik należy delikatnie odwrócić, aby

odpowiednio wymieszać zawartość. NIE WOLNO ZAMRAŻAĆ roztworu do infuzji ANI

WSTRZĄSAĆ nim. NIE WOLNO rozcieńczać produktu innymi płynami ani podawać go w jednym

wlewie z innymi produktami leczniczymi lub elektrolitami.

Użycie pustego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych

Przestrzegając zasad aseptyki, należy przenieść wyliczoną objętość ramucyrumabu do pustego

pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych. Do pojemnika należy następnie dodać wystarczającą

ilość 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu tak, by całkowita objętość roztworu wyniosła 250 ml.

Pojemnik należy delikatnie odwrócić, aby odpowiednio wymieszać zawartość. NIE WOLNO

ZAMRAŻAĆ roztworu do infuzji ANI WSTRZĄSAĆ nim. NIE WOLNO rozcieńczać produktu

innymi płynami ani podawać go w jednym wlewie z innymi produktami leczniczymi lub elektrolitami.

Lek musi być użyty natychmiast po rozcieńczeniu i przygotowaniu do podania. Jeśli lek nie zostanie

niezwłocznie wykorzystany, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.

Zwykle lek nie powinien być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do

8ºC.

Przed podaniem, produkty lecznicze przeznaczone do podania drogą pozajelitową należy obejrzeć

i sprawdzić, czy nie zawierają zanieczyszczeń stałych. W przypadku stwierdzenia obecności

zanieczyszczeń stałych, roztwór do infuzji należy wyrzucić.

Wszelkie pozostałe w fiolce resztki ramucyrumabu należy wyrzucić, ponieważ produkt nie zawiera

żadnych konserwantów o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.

Produkt należy podawać za pomocą pompy infuzyjnej. Należy używać oddzielnej linii infuzyjnej

z filtrem 0,22 μm przepuszczającym cząsteczki białka. Po zakończeniu infuzji linię należy przepłukać

0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

24-9-2018

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Active substance: ramucirumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6246 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety