Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ramucirumabs
Eli Lilly Nederland B.V.
L01FX
ramucirumab
Antineoplastiski līdzekļi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Kuņģa cancerCyramza kopā ar paclitaxel ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi vai kuņģa-barības krustojuma adenokarcinomu ar slimības progresēšanu pēc iepriekš platīna un fluoropyrimidine ķīmijterapiju. Cyramza monotherapy ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi vai kuņģa-barības krustojuma adenokarcinomu ar slimības progresēšanu pēc iepriekš platīna vai fluoropyrimidine ķīmijterapiju, kuriem ārstēšana kombinācijā ar paclitaxel nav piemērota. Resnās un taisnās zarnas cancerCyramza, kopā ar FOLFIRI (irinotecan, folinic skābes, un 5‑fluorouracil), ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi (mCRC) ar slimības progresēšanu vai pēc iepriekšējas terapijas ar uz bevacizumab, oxaliplatin un fluoropyrimidine. Nav maza šūnu plaušu cancerCyramza kopā ar docetaxel ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis ar slimības progresēšanu pēc platīna ķīmijterapiju. Hepatocellular carcinomaCyramza monotherapy ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu vai unresectable hepatocellular karcinoma, kas ir serumā alfa-fetoproteīna (AFP) ≥ 400 ng/ml un kuras iepriekš ir apstrādātas ar sorafenib.
Revision: 16
Autorizēts
2014-12-19
47 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 48 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM CYRAMZA 10 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI ramucirumabum PIRMS JUMS SĀK IEVADĪT ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Cyramza un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīta Cyramza 3. Kā Cyramza Jums tiks ievadīta 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Cyramza 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CYRAMZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Cyramza ir zāles, ko lieto vēža ārstēšanai, tās satur aktīvo vielu ramucirumabu, kas ir monoklonālās antivielas. Tās ir īpašas olbaltumvielas, kas var atpazīt un pievienoties citai olbaltumvielai, kas atrodas uz asinsvadiem un tās nosaukums ir ‘VEGF (asinsvadu endotēlija augšanas faktora) 2. tipa receptors’. Šis receptors ir nepieciešams jaunu asinsvadu veidošanai. Vēža attīstībai ir nepieciešama jaunu asinsvadu veidošanās. Pievienojoties ‘VEGF 2. tipa receptoram’ un bloķējot to, zāles izslēdz vēža šūnu asins apgādes iespējas. Cyramza var lietot kombinācijā ar paklitakselu, citām pretvēža zālēm, progresējoša kuņģa vēža (vai vēža pārejā no barības vada uz kuņģi) ārstēšanai pieaugušajiem, kuru slimība ir progresējusi pēc terapijas ar citiem pretvēža līdzekļiem. Cyramza lieto progresējoša kuņģa vēža (vai vēža pārejā no barības vada uz kuņģi) ārstēšanai pieaugušajiem, kuru slimība ir progresējusi pēc terapijas ar citiem pretvēža līdzekļiem un kuriem Cyramza kombinācija ar paklitakselu nav piemērota. Cyramza lieto p Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cyramza 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg ramucirumaba ( _ramucirumabum_ ). Katrā 10 ml flakonā ir 100 mg ramucirumaba. Katrā 50 ml flakonā ir 500 mg ramucirumaba. Ramucirumabs ir cilvēka IgG1 monoklonālās antivielas, kas ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību iegūtas peļu (NS0) šūnās. Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katrā 10 ml flakonā ir aptuveni 17 mg nātrija. Katrā 50 ml flakonā ir aptuveni 85 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Koncentrāts ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums ar pH 6,0. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Kuņģa vēzis Cyramza lietošana kombinācijā ar paklitakselu indicēta pieaugušiem pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi vai gastroezofageālās pārejas adenokarcinomu, kuriem slimība progresējusi pēc iepriekš veiktas platīnu un fluorpirimidīnu saturošas ķīmijterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Cyramza lietošana monoterapijā indicēta pieaugušiem pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi vai gastroezofageālās pārejas adenokarcinomu, kuriem slimība progresējusi pēc iepriekš veiktas platīnu vai fluorpirimidīnu saturošas ķīmijterapijas, kuriem terapija ar paklitakselu nav piemērota (skatīt 5.1. apakšpunktu). Kolorektāls vēzis Cyramza lietošana kombinācijā ar FOLFIRI (irinotekānu, folīnskābi un 5-fluoruracilu) indicēta pieaugušiem pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi (mCRC), kuru slimība ir progresējusi iepriekšējas bevacizumaba, oksaliplatīna un fluorpirimidīna terapijas laikā vai pēc tās beigām. Nesīkšūnu plaušu vēzis Cyramza lietošana kombinācijā ar erlotinibu ir indicēta pirmās izvēles terapijā pie Przeczytaj cały dokument