Cymbalta
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-12-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-12-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-01-2010
Składnik aktywny:
duloxetina
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
N06AX21
INN (International Nazwa):
duloxetine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Wskazania:
Tratamento do transtorno depressivo maior. Tratamento da dor neuropática periférica diabética. Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada. Cymbalta é indicado em adultos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2004-12-17
Ulotka dla pacjenta
35
B. FOLHETO INFORMATIVO
36
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CYMBALTA 30 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
CYMBALTA 60 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
Duloxetina (cloridrato)
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Cymbalta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Cymbalta
3.
Como tomar Cymbalta
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Cymbalta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CYMBALTA E PARA QUE É UTILIZADO
Cymbalta contém a substância ativa duloxetina. Cymbalta aumenta os
níveis de serotonina e
noradrenalina no sistema nervoso.
Cymbalta é utilizado em adultos para tratar:
•
depressão
•
perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de
ansiedade ou nervosismo)
•
dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente,
cortante, penetrante, aguda, ou
dolorosa ou semelhante a um choque elétrico. Pode ocorrer perda de
sensibilidade na área
afetada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão
podem causar dor)
Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Cymbalta começa a
fazer efeito duas semanas
após o início do tratamento, mas pode levar 2- 4 semanas até se
sentir melhor. Se não se sentir melhor
ou piorar após este período, tem de consultar o médico. O seu
médico pode continuar a dar-lhe
Cymbalta mesmo quando se sentir melhor, de modo a evitar que a
depressão ou a ansiedade voltem.
Na maioria das pessoas com dor neurop
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cymbalta 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Cymbalta 60 mg cápsulas gastrorresistentes
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cymbalta 30 mg
Cada cápsula contém 30 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato)
_Excipiente(s) com efeito conhecido _
Cada cápsula pode conter até 56 mg de sacarose
Cymbalta 60 mg
Cada cápsula contém 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato)
_Excipiente(s) com efeito conhecido _
Cada cápsula pode conter até 111 mg de sacarose
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
Cymbalta 30 mg
Corpo branco opaco, impresso com ‘30 mg’ e cabeça azul opaca,
impressa com ‘9543’.
Cymbalta 60 mg
Corpo verde opaco, impresso com ‘60 mg’ e cabeça azul opaca,
impressa com ‘9542’.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da perturbação depressiva
_major_
.
Tratamento da dor neuropática periférica do diabético.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.
Cymbalta é indicado em adultos
Para mais informações, ver secção 5.1
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_ _
_Perturbação depressiva major _
A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por
dia, com ou sem alimento.
Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses superiores a
60 mg, uma vez por dia, até uma
dose máxima de 120 mg por dia. Contudo, não existe evidência
clínica que sugira que os doentes que
não respondem à dose inicial recomendada possam beneficiar de uma
titulação de dose superior.
A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de
tratamento.
3
Após consolidação da resposta antidepressiva, deve continuar-se o
tratamento durante vários meses, de
modo a evitar a recaída. Em doentes que respondem à duloxetina e com
história de episódios
recorrentes de depressão major, pode considerar-se outro tratamento a
longo prazo com uma dose de
60 a 120 mg/dia
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