Cymbalta
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-12-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-12-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-01-2010
Składnik aktywny:
duloxétine
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
N06AX21
INN (International Nazwa):
duloxetine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Wskazania:
Traitement du trouble dépressif majeur. Traitement de la douleur neuropathique périphérique diabétique. Traitement du trouble anxieux généralisé. Cymbalta est indiqué chez les adultes.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2004-12-17
Ulotka dla pacjenta
36
B. NOTICE
37
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CYMBALTA 30 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE
CYMBALTA 60 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE
Duloxétine (sous forme de chlorhydrate)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Cymbalta et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cymbalta
3.
Comment prendre Cymbalta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cymbalta
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CYMBALTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Cymbalta contient la substance active duloxétine. Cymbalta augmente
le niveau de sérotonine et de
noradrénaline dans le système nerveux.
Cymbalta est utilisé chez l’adulte pour traiter :
•
une dépression
•
un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d’anxiété
et de nervosité)
•
une affection appelée douleur neuropathique diabétique (couramment
décrite comme une
brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurs
lancinantes, ou comme des chocs
électriques. Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone
touchée, ou une douleur au
toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression)
Cymbalta commence à agir, chez la plupart des personnes souffrant de
dépression ou d'anxiété, dans les
deux semaines suivant le début du traiteme
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cymbalta 30 mg, gélule gastro-résistante
Cymbalta 60 mg, gélule gastro-résistante
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cymbalta 30 mg
Chaque gélule contient 30 mg de duloxétine (sous forme de
chlorhydrate).
_Excipient(s) à effet notoire _
Chaque gélule peut contenir jusqu’à 56 mg de saccharose.
Cymbalta 60 mg
Chaque gélule contient 60 mg de duloxétine (sous forme de
chlorhydrate).
_Excipient(s) à effet notoire _
Chaque gélule peut contenir jusqu’à 111 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastro-résistante.
Cymbalta 30 mg
Corps blanc opaque imprimé « 30 mg » et coiffe bleu opaque
imprimée « 9543 ».
Cymbalta 60 mg
Corps vert opaque imprimé « 60 mg » et coiffe bleu opaque imprimée
« 9542 ».
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement du trouble dépressif majeur.
Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique.
Traitement du trouble anxiété généralisée.
Cymbalta est indiqué chez l’adulte.
Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Trouble dépressif majeur _
La posologie initiale et recommandée pour le maintien de la réponse
est de 60 mg une fois par jour, à
prendre au cours ou en dehors des repas. Des posologies supérieures
à 60 mg par jour en une prise,
jusqu’à une dose maximale de 120 mg par jour, ont été évaluées,
en termes de sécurité d’emploi, lors
des études cliniques. Toutefois, l’intérêt d’une augmentation
posologique chez les patients ne
répondant pas à la dose initiale recommandée n’est pas établi.
La réponse thérapeutique apparaît généralement après 2-4
semaines de traitement.
3
Après obtention de l’effet thérapeutique attendu, il est
recommandé de poursuivre le traitement
plusieurs mois afin de prévenir les rechutes. Chez les patients
répondant à la duloxétine, et
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