Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
L04AB04
adalimumab
Ónæmisbælandi lyf
Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Vinsamlegast skoðaðu kafla 4. 1 af samantekt á eiginleikum vöru í upplýsingaskjalinu.
Revision: 2
Aftakað
2017-11-10
67 B. FYLGISEÐILL 68 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING CYLTEZO 40 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Adalimumab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Læknirinn afhendir þér einnig öryggiskort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Cyltezo og á meðan meðferð með Cyltezo stendur. Hafðu öryggiskortið með þér. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Cyltezo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Cyltezo 3. Hvernig nota á Cyltezo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cyltezo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 7. Notkunarleiðbeiningar 1. UPPLÝSINGAR UM CYLTEZO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Cyltezo inniheldur virka efnið adalimumab sem er lyf sem virkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans. Cyltezo er ætlað til meðferðar við þeim bólgusjúkdómum sem lýst er hér á eftir: Iktsýki, Sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum, Festumeinstengdri liðagigt, Hryggikt, Áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, Sóra Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Cyltezo 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. Cyltezo 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. 2. INNIHALDSLÝSING Cyltezo 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hver 0,8 ml stakur skammtur í áfylltri sprautu inniheldur 40 mg af adalimumabi. Cyltezo 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver 0,8 ml stakur skammtur í áfylltum lyfjapenna inniheldur 40 mg af adalimumabi. Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra (Chinese Hamster Ovary cells). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Tær til lítillega ópallýsandi lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Iktsýki Cyltezo ásamt metotrexati er ætlað til: • meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri, virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum, þegar svörun við sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, að metotrexati meðtöldu, hefur reynst ófullnægjandi. • meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með metotrexati. Nota má Cyltezo eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati. Cyltezo hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum, samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar það er notað með metotrexati. Sjálfvakin liðagigt hjá börnum _Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum_ Adalimumab er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi g Przeczytaj cały dokument