Cyltezo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cyltezo
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cyltezo
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Podstawowy Odpowiedzi Klinicznej, Zapalenie Stawów, Łuszczycowe Zapalenie Łuszczyca, Choroba Crohna, Zapalenie Stawów, Młodzieńcze Reumatoidalne, Zapalenie Błony Naczyniowej Oka, Zapalenie Stawów, Reumatyzm, Zapalenie Jelita Grubego, Szwedzka, Zesztywniające Zapalenie Stawów Kręgosłupa, Анкилозирующий
  • Wskazania:
  • Proszę zapoznać się z rozdziałem 4. 1 Charakterystyki produktu leczniczego w dokumencie informacyjnym o produkcie.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004319
  • Data autoryzacji:
  • 10-11-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004319
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 24-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/618757/2017

EMEA/H/C/004319

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cyltezo

adalimumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Cyltezo. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cyltezo.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cyltezo należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Cyltezo i w jakim celu się go stosuje?

Cyltezo jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu następujących

chorób:

łuszczycy plackowatej (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na

skórze);

łuszczycowego zapalenia stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się

plam na skórze z zapaleniem stawów);

reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);

spondyloartropatii osiowej (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniającego

zapalenia stawów kręgosłupa oraz gdy nie w obrazie RTG nie jest widoczna choroba, ale występują

wyraźne objawy zapalenia;

choroby Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca zapalenie jelit);

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (choroba, w której występują stan zapalny i owrzodzenia

wyściółki jelita);

Cyltezo

EMA/618757/2017

Page 2/4

wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i czynnego zapalenia stawów

związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (dwie rzadkie choroby powodujące zapalenie

stawów);

ropnia mnogiego pach (trądziku odwróconego), przewlekłej choroby skóry powodującej

powstawanie guzków, ropni skórnych i blizn na skórze;

niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy pod twardówką).

Cyltezo stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie

ciężkie lub nasila się, lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków. Szczegółowe informacje

dotyczące stosowania leku Cyltezo we wszystkich chorobach, w tym zastosowania leku u dzieci,

znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.

Cyltezo zawiera substancję czynną adalimumab i jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że produkt

Cyltezo jest podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który jest już dopuszczony do

obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla produktu Cyltezo jest Humira. Więcej

informacji na temat leków biopodobnych znajduje się tutaj

Jak stosować produkt Cyltezo?

Lek Cyltezo jest dostępny w postaci ampułko-strzykawek lub wstrzykiwaczy zawierających roztwór do

wstrzykiwań podskórnych; lek podaje się zazwyczaj co dwa tygodnie. Dawka i częstość wstrzykiwania

zależą od leczonej choroby, a dawka u dziecka jest obliczana na podstawie masy ciała i wzrostu

dziecka. Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku

Cyltezo, o ile ich lekarz uzna to za stosowne.

Leczenie produktem Cyltezo powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w

leczeniu chorób, w których stosuje się lek Cyltezo. Lekarze leczący zapalenie błony naczyniowej oka

powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Cyltezo.

Lek Cyltezo wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Jak działa produkt Cyltezo?

Substancja czynna leku Cyltezo, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które

zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako

czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej. TNF uczestniczy w powstawaniu stanu

zapalnego, a wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu

stosuje się produkt Cyltezo. Przyłączając się do TNF, adalimumab blokuje jego aktywność,

zmniejszając przez to stan zapalny i inne objawy chorób.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Cyltezo zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Cyltezo i Humira wykazano, że substancja

czynna w produkcie Cyltezo wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i

aktywności biologicznej do substancji czynnej w produkcie Humira. Badania wykazały również, że po

zastosowaniu leku Cyltezo poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu

leku Humira.

Ponadto w jednym z badań z udziałem 645 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o

nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy byli także leczeni metotreksatem, wykazano, że Cyltezo i

Cyltezo

EMA/618757/2017

Page 3/4

Humira miały podobną skuteczność. Jako kryterium reakcji na leczenie przyjęto udział pacjentów,

których stan uległ poprawie o co najmniej 20% według oceny objawów, obserwowanej po 12 i 24

tygodniach leczenia odpowiednio u 67% i 69% pacjentów leczonych lekiem Cyltezo. Odpowiednie dane

dla pacjentów leczonych lekiem Humira wynosiły 61% i 65%. Porównywalne korzyści płynące z

długotrwałego leczenia utrzymywały się przez 48 tygodni.

Z uwagi na to, że Cyltezo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności

i bezpieczeństwa adalimumabu przeprowadzonych dla produktu Humira.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cyltezo?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem adalimumabu (obserwowane u więcej niż

1 pacjenta na 10) to: zakażenia (w tym nosa, gardła i zatok), reakcje w miejscu wstrzyknięcia

(zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub opuchlizna), ból głowy oraz ból mięśni i kości.

Podobnie jak inne leki z tej klasy Cyltezo może wpływać na zdolność układu odpornościowego do

zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących adalimumab wystąpiły przypadki

poważnych zakażeń i nowotworów krwi.

Inne rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 osoby na 1000) obejmują

niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby

toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje zapalenie i

uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry).

Leku Cyltezo nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani u

pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania

wystarczającej ilości krwi w organizmie).

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cyltezo znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cyltezo?

Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych

produkt Cyltezo jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do

leku Humira i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.

Ponadto w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów udowodniono, że działanie leku

jest równoważne z działaniem leku Humira w przypadku tego schorzenia. Uznano więc wszystkie wyżej

wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Cyltezo pod względem skuteczności i

bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Humira w zatwierdzonych

wskazaniach. Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Humira –

korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu

Cyltezo do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Cyltezo?

Firma wprowadzająca lek Cyltezo do obrotu dostarczy pakiety szkoleniowe lekarzom, którzy będą

przepisywać lek. Pakiety te będą zawierać informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Pacjenci otrzymają również kartę ostrzegawczą.

Cyltezo

EMA/618757/2017

Page 4/4

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cyltezo w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Cyltezo

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cyltezo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cyltezo należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cyltezo 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Adalimumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta” zawierającą ważne informacje

o bezpieczeństwie stosowania leku Cyltezo, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w

trakcie leczenia. „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta” pacjent powinien mieć przy sobie.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Cyltezo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyltezo

Jak stosować lek Cyltezo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cyltezo

Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja użycia

1.

Co to jest lek Cyltezo i w jakim celu się go stosuje

Cyltezo zawiera substancję czynną adalimumab – lek, który wywiera działanie na układ

immunologiczny (odpornościowy) pacjenta.

Lek Cyltezo przeznaczony jest do leczenia następujących chorób zapalnych:

reumatoidalne zapalenie stawów,

wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów,

zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych,

zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa,

osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego

zapalenia stawów kręgosłupa,

łuszczycowe zapalenie stawów,

łuszczyca,

ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych,

choroba Leśniowskiego-Crohna,

wrzodziejące zapalenie jelita grubego

nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka.

Substancja czynna leku Cyltezo – adalimumab – jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała

monoklonalne są białkami, które wiążą się z określonymi celami.

Celem adalimumabu jest białko o nazwie czynnik martwicy nowotworów (TNFα), które występuje w

zwiększonym stężeniu w wyżej wymienionych chorobach zapalnych. Wiążąc się z TNFα, Cyltezo

łagodzi proces zapalny występujący w przebiegu tych chorób.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Lek Cyltezo jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku

czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjentom

można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby takie, jak metotreksat. W razie

braku zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Cyltezo w celu leczenia

reumatoidalnego zapalenia stawów.

Lek Cyltezo można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego

reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Lek Cyltezo może spowalniać szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych

przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.

Zazwyczaj lek Cyltezo stosuje się z metotreksatem. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu

jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Cyltezo.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym

zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym

zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, których pierwsze objawy

zwykle pojawiają się w okresie dzieciństwa.

Lek Cyltezo jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia

stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem

przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjentom można najpierw

podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku

zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Cyltezo w celu leczenia wielostawowego

młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem

przyczepów ścięgnistych.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych

charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych

charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne

kręgosłupa.

Lek Cyltezo jest stosowany w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej

spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia

stawów kręgosłupa u dorosłych. Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub

osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego

zapalenia stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki. W razie braku zadowalającego działania

tych leków pacjenci otrzymają lek Cyltezo w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów związaną z łuszczycą.

Lek Cyltezo jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Lek Cyltezo

może spowalniać szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez

chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone,

złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe

mogą również pojawiać się na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się

płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca wywołana

jest przez zaburzenia układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia

się komórek skóry.

Lek Cyltezo jest stosowany w leczeniu łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu

umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. Lek Cyltezo jest także stosowany w leczeniu ciężkiej

łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie

miejscowe i fototerapie były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym)

jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie, z

których może wyciekać ropa. Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich

jak w fałdach podpiersiowych, w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na

pośladkach. W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Lek Cyltezo jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u

dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Cyltezo może zmniejszyć liczbę występujących u pacjenta

guzków i ropni oraz ból, który często związany jest z chorobą. Pacjent może najpierw otrzymywać

inne leki. W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjent otrzyma lek Cyltezo.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Adalimumab jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i

młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymują najpierw inne

leki. W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Cyltezo w celu

zmniejszenia nasilenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelit.

Lek Cyltezo jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych. Pacjenci

z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymują najpierw inne leki. W razie braku

zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Cyltezo w celu zmniejszenia nasilenia

objawów choroby.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych, dzieci i młodzieży

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.

Działanie leku Cyltezo polega na zmniejszaniu tego stanu zapalnego.

Lek Cyltezo jest stosowany w leczeniu

dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w tylnej części

gałki ocznej.

dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony

naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień

(mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające

się w polu widzenia).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyltezo

Kiedy nie stosować leku Cyltezo

Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy

zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.

Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie

poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia

i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyltezo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcja alergiczna

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce

piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać

wstrzykiwanie leku Cyltezo i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich

przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenie

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie

(np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Cyltezo należy poradzić się

lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Cyltezo może się zwiększyć podatność na zakażenia. Zaburzenie

czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to być poważne

zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub

bakterie, inne zakażenia oportunistyczne (nietypowe zakażenia związane z osłabieniem układu

immunologicznego) i posocznica (zakażenie krwi). W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą

zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak gorączka, zranienia,

uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza. Lekarz

może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Cyltezo.

Gruźlica

U pacjentów otrzymujących adalimumab obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed

rozpoczęciem podawania leku Cyltezo lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują

zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna

ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania

przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).

Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do karty ostrzeżeń dla

pacjenta. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich kontaktach z

chorymi na gruźlicę w przeszłości. Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli

pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Należy natychmiast poinformować

lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy

kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.

Podróże/nawracające zakażenia

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie

endemicznie występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub

blastomykoza.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające

zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

Wirus zapalenia wątroby typu B

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B

(HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy

zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku

zakażenia HBV. Lek Cyltezo może powodować reaktywację zakażenia HBV u osób będących

nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów

przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja

zakażenia HBV może zagrażać życiu.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania

leku Cyltezo. Pacjent i lekarz powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w

okresie stosowania leku Cyltezo. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku

wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty

z zębami.

Zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy

poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Cyltezo. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie

stosowania leku Cyltezo.

Choroby demielinizacyjne

Jeśli u pacjenta występuje lub rozwinie się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na

powłokę ochronną wokół nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje czy można

u niego zastosować lek Cyltezo lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast

powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie

kończyn górnych lub dolnych lub drętwienie lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepionki

Pewne szczepionki zawierają osłabione, ale żywe postacie bakterii lub wirusów, które powodują

choroby, i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Cyltezo, ponieważ mogą

spowodować zakażenia. Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.

Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cyltezo

przeprowadzono wszystkie szczepienia odpowiednie dla wieku zgodnie z obowiązującym

kalendarzem szczepień. Jeśli kobieta otrzymywała lek Cyltezo w okresie ciąży, u dziecka może

występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu

przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy

dziecka i innych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Cyltezo w okresie ciąży,

aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Cyltezo występuje łagodna niewydolność serca, konieczna

jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o

poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych objawów

niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien

otrzymywać lek Cyltezo.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi służących do

zwalczania zakażeń lub pomocnych w hamowaniu krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi

nieustępująca gorączka lub siniaki, lub skłonność do krwawień, lub bladość należy natychmiast

zgłosić się do lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Nowotwór

U pacjentów przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich

przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych. Ryzyko

wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór

złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią

reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu. U pacjentów

przyjmujących lek Cyltezo, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów

złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących

adalimumab zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów

leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Cyltezo.

Ponadto, u pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry

niebędącego czerniakiem. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu

pojawią się nowe obszary zmian skórnych lub jeśli istniejące ślady na skórze lub obszary zmian

skórnych zmienią wygląd.

Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem

choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem

blokującym TNFα. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien

omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.

Zespół toczniopodobny

W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Cyltezo może powodować zespół toczniopodobny.

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy jak, uporczywa niewyjaśniona

wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

Szczepienia: jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Cyltezo u dzieci należy

przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.

Nie podawać leku Cyltezo dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym

zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.

Nie stosować ampułko-strzykawki 40 mg, jeśli zalecana jest inna dawka niż 40 mg.

Cyltezo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Cyltezo można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami

modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty

złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, łącznie z niesteroidowymi

lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować równocześnie leku Cyltezo i leków zawierających substancję czynną anakinra lub

abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń. W razie wątpliwości należy

zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Działanie leku Cyltezo u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w

okresie ciąży. Pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednie metody zapobiegania

ciąży w czasie stosowania leku Cyltezo i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniego

wstrzyknięcia leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego.

Nie wiadomo czy adalimumab przenika do mleka matki.

Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku Cyltezo i nie karmić

przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku. Jeśli kobieta otrzymywała lek Cyltezo

w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia. Należy koniecznie

poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Cyltezo w

okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (więcej informacji -

patrz punkt dotyczący szczepień).

Jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna przed zastosowaniem tego leku

poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cyltezo może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i

obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Cyltezo wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia

(zawroty głowy) i zaburzenia widzenia.

Osłona igły strzykawki zawiera lateks

Wewnętrzna część osłony igły strzykawki zawiera naturalną gumę (lateks). Może to powodować

ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych na lateks.

Lek Cyltezo zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,8 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Cyltezo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym

zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych

charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające

zapalenie stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatię bez zmian radiograficznych

charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i dla pacjentów z

łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w

pojedynczej dawce.

W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Cyltezo nadal podaje się metotreksat.

Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego

leku Cyltezo.

Jeśli podczas stosowania leku Cyltezo w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się

metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu lub 80 mg co drugi

tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 10 kg i mniej niż 30

kg

Lek Cyltezo jest dostępny wyłącznie w postaci 40 mg ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza. W

związku z tym nie ma możliwości stosowania leku u dzieci, u których wymagane jest podanie dawki

mniejszej niż pełne 40 mg. Jeśli wymagana jest inna dawka, należy zastosować inne produkty

zawierające adalimumab zapewniające taką możliwość.

Dorośli, młodzież

i dzieci w wieku od 2 lat

o masie ciała 30 kg i powyżej

Zalecana dawka leku Cyltezo to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów

ścięgnistych

Dzieci i młodzież w wieku od 6

lat o masi

e ciała 15 kg i mniej niż 30

kg

Lek Cyltezo jest dostępny wyłącznie w postaci 40 mg ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza. W

związku z tym nie ma możliwości stosowania leku u dzieci, u których wymagane jest podanie dawki

mniejszej niż pełne 40 mg. Jeśli wymagana jest inna dawka, należy zastosować inne produkty

zawierające adalimumab zapewniające taką możliwość.

Dorośli, młodzież i dzieci

w wieku od 6

lat o masie ciała 30 kg i powyżej

Zalecana dawka leku Cyltezo to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z łuszczycą

Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z łuszczycą stosuje się dawkę początkową 80 mg (dwa

wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki

początkowej, 40 mg co drugi tydzień. Wstrzyknięcia leku Cyltezo należy stosować tak długo jak zaleci

to lekarz. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do

40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z łuszczycą zwyczajną (plackowatą)

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17

la

t o masie ciała 15

kg i mniej

niż

30 kg

Lek Cyltezo jest dostępny wyłącznie w postaci 40 mg ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza. W

związku z tym nie ma możliwości stosowania leku u dzieci, u których wymagane jest podanie dawki

mniejszej niż pełne 40 mg. Jeśli wymagana jest inna dawka, należy zastosować inne produkty

zawierające adalimumab zapewniające taką możliwość.

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej

Zalecana dawka leku Cyltezo to dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia

dawka 40 mg. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych

Zwykle stosowany schemat dawkowania w ropnym zapaleniu apokrynowych gruczołów potowych to

początkowa dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa

wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie dawka 80 mg (dwa

wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby) po upływie dwóch tygodni. Po kolejnych dwóch

tygodniach należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi

tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarza. Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo

powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.

Młodzież z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w wieku od 12 do 17 lat, o masie

ciała 30 kg i powyżej

Zalecana dawka leku Cyltezo to 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby) jako

dawka początkowa, a następnie, po upływie jednego tygodnia, dawka 40 mg co drugi tydzień. W razie

braku zadowalającego działania dawki lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg raz w tygodniu

lub 80 mg co drugi tydzień.

Zaleca się codziennie przemywać zmienioną chorobowo powierzchnię skóry środkiem

antyseptycznym.

Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to początkowo 80 mg

(dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg co

drugi tydzień. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszego działania, lekarz może przepisać dawkę

początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na

dobę przez dwa kolejne dni), kolejną dawkę 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) po

upływie dwóch tygodni i następnie 40 mg co drugi tydzień. W razie braku zadowalającego działania

dawki lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Dzieci i młodzież

w wieku od 6

lat do 17

o masie ciała poniżej 40 kg

Lek Cyltezo jest dostępny wyłącznie w postaci 40 mg ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza. W

związku z tym nie ma możliwości stosowania leku u dzieci, u których wymagane jest podanie dawki

mniejszej niż pełne 40 mg. Jeśli wymagana jest inna dawka, należy zastosować inne produkty

zawierające adalimumab zapewniające taką możliwość.

Dzieci i młodzież

w wieku od 6

do 17

o masie ciała 40 kg lub więcej

Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu

jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej

odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia

dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni),

a następnie 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) dwa tygodnie później.

Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień. W razie braku zadowalającego

działania dawki lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zwykle stosowana dawka leku Cyltezo u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita

grubego to 160 mg w tygodniu 0 (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa

wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej

doby) w 2. tygodniu, a następnie 40 mg co drugi tydzień. W razie braku zadowalającego działania

dawki lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Zalecane dawkowanie leku Cyltezo u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony

naczyniowej oka to dawka początkowa 80 mg (dwa wstrzyknięcia w ciągu jednej doby), a następnie

po tygodniu od podania dawki początkowej dawka 40 mg podawana co drugi tydzień. Należy

kontynuować wstrzykiwanie leku Cyltezo tak długo jak zaleci to lekarz.

W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Cyltezo można

kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ

immunologiczny. Lek Cyltezo można również stosować jako jedyny lek.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała poniżej 30

kg

Lek Cyltezo jest dostępny wyłącznie w postaci 40 mg ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza. W

związku z tym nie ma możliwości stosowania leku u dzieci, u których wymagane jest podanie dawki

mniejszej niż pełne 40 mg. Jeśli wymagana jest inna dawka, należy zastosować inne produkty

zawierające adalimumab zapewniające taką możliwość.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej

Zwykle stosowana dawka leku Cyltezo wynosi 40 mg co drugi tydzień z metotreksatem.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, która zostanie podana jeden tydzień przed

rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.

Sposób i droga podawania

Lek Cyltezo podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Cyltezo podano w punkcie 7:

„Instrukcja użycia”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cyltezo

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Cyltezo częściej niż jest to zalecane, należy zgłosić się do

lekarza lub farmaceuty i powiedzieć o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać

opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Cyltezo

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Cyltezo, gdy

tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie stosowania leku Cyltezo

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Cyltezo należy omówić z lekarzem. Po przerwaniu

przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być

poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować po upływie 4 miesięcy lub

więcej po ostatnim wstrzyknięciu leku Cyltezo.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy niezwłocznie uzyskać opiekę

medyczną:

ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;

obrzęk twarzy, dłoni, stóp;

trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;

duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów, należy tak szybko jak to możliwe

powiadomić lekarza:

objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie

pieczenia podczas oddawania moczu;

uczucie osłabienia lub zmęczenia;

kaszel;

mrowienie;

drętwienie;

podwójne widzenie;

osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych;

guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;

objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się

gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które

obserwowano podczas stosowania adalimumabu.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);

zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);

bóle głowy;

bóle brzucha;

nudności i wymioty;

wysypka;

ból mięśni.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

zakażenia ogólnoustrojowe (w tym zakażenie krwi i grypa);

zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit);

zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec);

zakażenia ucha;

zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);

zakażenia dróg rodnych;

zakażenie dróg moczowych;

zakażenia grzybicze;

zakażenia stawów;

nowotwory łagodne;

rak skóry;

reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);

odwodnienie;

wahania nastroju (w tym depresja);

niepokój;

trudności z zasypianiem;

zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;

migrena;

objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg);

zaburzenia widzenia;

stan zapalny oka;

zapalenie powiek i obrzęk oka;

zawroty głowy (wrażenie wirowania pokoju);

wrażenie szybkiego bicia serca;

wysokie ciśnienie tętnicze;

zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;

krwiak (lity obrzęk z zakrzepniętą krwią);

kaszel;

astma;

duszność;

krwawienie z przewodu pokarmowego;

objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga);

choroba refluksowa przełyku;

zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej);

świąd;

swędząca wysypka;

siniaczenie;

zapalenie skóry (takie jak wyprysk);

łamliwość paznokci;

zwiększona potliwość;

wypadanie włosów;

wystąpienie lub nasilenie się łuszczycy;

skurcze mięśni;

krew w moczu;

dolegliwości ze strony nerek;

bóle w klatce piersiowej;

obrzęki (nagromadzenie się płynów w organizmie powodujące opuchnięcie dotkniętych nim

tkanek);

gorączka;

zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;

zaburzenie gojenia ran.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się

odporność na zachorowanie);

zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);

zakażenia oka;

zakażenia bakteryjne;

zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego);

rak;

w tym nowotwór złośliwy układu limfatycznego (chłoniak) i;

czerniak (rodzaj raka skóry);

zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i

węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się w postaci choroby o nazwie sarkoidoza);

zapalenie naczyń krwionośnych;

drżenie;

neuropatia (uszkodzenie nerwu);

udar;

utrata słuchu, szumy w uszach;

wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca;

zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;

zawał serca;

„kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i skrzep krwi w żyle,

niedrożność naczynia krwionośnego;

choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);

zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca);

wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej);

zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;

trudności w połykaniu;

obrzęk twarzy;

zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;

stłuszczenie wątroby (nagromadzenie się tłuszczu w komórkach wątroby);

nocne poty;

blizna;

nieprawidłowy rozpad mięśni;

toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów oraz innych

układów i narządów);

zaburzenia snu;

impotencja;

stany zapalne.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego);

ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;

stwardnienie rozsiane;

zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół

Guillaina-Barrégo – choroba, która może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie,

mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia);

zatrzymanie akcji serca;

zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc);

przedziurawienie jelita;

zapalenie wątroby;

reaktywacja zapalenia wątroby typu B;

autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu

odpornościowego pacjenta);

zapalenie naczyń skóry;

zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle

głowy i wysypkę);

obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;

rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką);

zespół toczniopodobny;

obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje

zgon);

rak z komórek Merkla (typ raka skóry);

niewydolność wątroby;

nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której

towarzyszy osłabienie mięśni).

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów

odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się

do nich:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

zmniejszona liczba krwinek białych we krwi;

zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;

zwiększenie stężenia lipidów we krwi;

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

zwiększona liczba krwinek białych we krwi;

zmniejszona liczba płytek krwi;

zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;

nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;

niskie stężenie wapnia we krwi;

niskie stężenie fosforanów we krwi;

wysokie stężenie cukru we krwi;

zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi;

obecność autoprzeciwciał we krwi;

niskie stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

zwiększenie stężenia bilirubiny.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cyltezo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku

tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywna metoda przechowywania:

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczą ampułko-strzykawkę z lekiem Cyltezo

można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 14 dni

(ampułko-strzykawkę należy chronić przed światłem). Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w

temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy bezwzględnie zużyć w ciągu 14 dni lub

wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją

wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cyltezo

Substancją czynną leku jest adalimumab.

Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, trehaloza dwuwodna, polisorbat

80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cyltezo i co zawiera opakowanie

Lek Cyltezo 40 mg roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce jest dostarczany

w postaci jałowego 0,8 ml przejrzystego lub lekko opalizującego roztworu 40 mg adalimumabu.

Ampułko-strzykawka z lekiem Cyltezo jest wykonana ze szkła. Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub

6 ampułko-strzykawek do podawania leku przez pacjenta oraz odpowiednio 2, 2, 4 lub 6 gazików

nasączonych alkoholem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Cyltezo jest dostępny w ampułko-strzykawce i (lub) we wstrzykiwaczu.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

7.

Instrukcja użycia

Poniższe instrukcje zawierają informacje dotyczące sposobu samodzielnego podania podskórnego

leku Cyltezo z użyciem ampułko-strzykawki. Należy dokładnie przeczytać te instrukcje, a

następnie stosować się do nich w podanej kolejności.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinstruują pacjenta, jak samodzielnie wykonać

wstrzyknięcie.

NIE podejmować próby wykonania wstrzyknięcia przed zrozumieniem, jak je przygotować i

wykonać.

Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na

przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.

Używać wyłącznie jednej apułko-strzykawki na jedno wstrzyknięcie.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Cyltezo w ampułko-strzykawce.

Ampułko-strzykawka z lekiem Cyltezo jest jednorazową strzykawką, która dostarcza wcześniej

ustaloną dawkę leku.

NIE zdejmować osłony wcześniej niż bezpośrednio przed podaniem zastrzyku (punkt 6).

1) Przygotować materiały

Trzpień tłoka

Uchwyt

Tłok

Lek

Igła

Osłona

Przygotować materiały na czystej, płaskiej powierzchni:

Jedną ampułko-strzykawkę z lekiem Cyltezo wyjętą z lodówki. Odczekać 30 minut w celu

ogrzania leku. Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować dyskomfort.

Pojemnik na ostre odpady (niedołączony do zestawu).

Wacik lub gazik (niedołączony do zestawu).

Gazik nasączony alkoholem.

Jeśli nie są dostępne wszystkie wyżej wymienione materiały, przed dalszym postępowaniem należy

skontaktować się z farmaceutą.

2) Sprawdzić ampułko-strzykawkę

Sprawdzić ampułko-strzykawkę z lekiem Cyltezo, lek i termin ważności.

Obecność pęcherzyka powietrza jest normalna. Nie ma konieczności usunięcia pęcherzyka

powietrza przed wykonaniem zastrzyku.

NIE stosować ampułko-strzykawki, jeśli:

upłynął termin ważności zamieszczony na ampułko-strzykawce lub pudełku,

lek jest mętny, przebarwiony, zamrożony lub zawiera płatki lub cząstki,

ampułko-strzykawka jest pęknięta, uszkodzona lub przecieka,

ampułko-strzykawka była już używana,

ampułko-strzykawkę zostawiono w bezpośrednim świetle.

3) Umyć ręce

Umyć ręce wodą z mydłem, a następnie dokładnie osuszyć.

Lek

Termin

ważności

MIESIĄC ROK

EXP.Lot

4) Wybrać miejsce wstrzyknięcia

Wybrać miejsce na górnej części uda lub na brzuchu (w odległości co najmniej

5 centymetrów od pępka).

Za każdym razem należy wybierać inne miejsce do wstrzyknięcia, w odległości co najmniej

2,5 centymetrów od poprzedniego miejsca.

Nie wybierać obszarów bolesnych, posiniaczonych ani zawierających blizny.

Nie wstrzykiwać przez odzież.

5) Oczyścić miejsce wstrzyknięcia

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem.

Nie dotykać tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku.

6) Zdjąć osłonę

Ostrożnie zdjąć osłonę, pociągając ją prostym ruchem. Nie dotykać igły ani nie dotykać igłą

żadnej powierzchni.

Wyrzucić osłonę do pojemnika na ostre odpady.

Nie nakładać ponownie osłony na igłę.

Brzuch

Uda

Miejsca

wstrzyknięcia

7) Ścisnąć skórę

Delikatnie ścisnąć skórę wokół oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia i mocno przytrzymać.

Należy wykonać zastrzyk do podniesionego fałdu skóry.

8) Wbić igłę

Trzymać strzykawkę pod kątem około 45 stopni do miejsca wstrzyknięcia, a następnie wbić igłę

do skóry szybkim, gładkim ruchem.

9) Wstrzyknąć lek

Powoli naciskać kciukiem tłok, aż cały lek znajdujący się w strzykawce zostanie dostarczony.

Tłok powinien znaleźć się na dnie strzykawki.

Ścisnąć skórę wokół miejsca

wstrzyknięcia i przytrzymać

Wbić igłę

Powoli naciskać tłok

Tłok

10) Wyjąć igłę ze skóry

Wyjąć igłę ze skóry pod tym samym kątem, pod którym została wbita (45 stopni).

Nie dotykać igły.

W razie potrzeby przycisnąć wacik lub gazik do miejsca wstrzyknięcia, aby zatrzymać możliwe

krwawienie.

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

11) Wyrzucić ampułko-strzykawkę

Wyrzucić ampułko-strzykawkę leku Cyltezo do pojemnika na ostre odpady.

Nie używać ponownie użytej ampułko-strzykawki.

Pojemnik na ostre odpady zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla

dzieci.

NIE wyrzucać ampułko-strzykawek do domowych pojemników na odpadki.

Jeśli wstrzyknięcie nie powiodło się, nie stosować innej ampułko-strzykawki z lekiem Cyltezo.

Należy skontaktować się z fachowym personelem medycznym.

Wyjąć igłę

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cyltezo 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Adalimumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta” zawierającą ważne informacje

o bezpieczeństwie stosowania leku Cyltezo, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w

trakcie leczenia. „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta” pacjent powinien mieć przy sobie.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Cyltezo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyltezo

Jak stosować lek Cyltezo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cyltezo

Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja użycia

1.

Co to jest lek Cyltezo i w jakim celu się go stosuje

Cyltezo zawiera substancję czynną adalimumab – lek, który wywiera działanie na układ

immunologiczny (odpornościowy) pacjenta.

Lek Cyltezo przeznaczony jest do leczenia następujących chorób zapalnych:

reumatoidalne zapalenie stawów,

wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów,

zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych,

zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa,

osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego

zapalenia stawów kręgosłupa,

łuszczycowe zapalenie stawów,

łuszczyca,

ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych,

choroba Leśniowskiego-Crohna,

wrzodziejące zapalenie jelita grubego

nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka.

Substancja czynna leku Cyltezo – adalimumab – jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała

monoklonalne są białkami, które wiążą się z określonymi celami.

Celem adalimumabu jest białko o nazwie czynnik martwicy nowotworów (TNFα), które występuje w

zwiększonym stężeniu w wyżej wymienionych chorobach zapalnych. Wiążąc się z TNFα, Cyltezo

łagodzi proces zapalny występujący w przebiegu tych chorób.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Lek Cyltezo jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku

czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjentom

można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby takie, jak metotreksat. W razie

braku zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Cyltezo w celu leczenia

reumatoidalnego zapalenia stawów.

Lek Cyltezo można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego

reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Lek Cyltezo może spowalniać szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych

przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.

Zazwyczaj lek Cyltezo stosuje się z metotreksatem. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu

jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Cyltezo.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym

zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym

zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, których pierwsze objawy

zwykle pojawiają się w okresie dzieciństwa.

Lek Cyltezo jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia

stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem

przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjentom można najpierw

podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku

zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Cyltezo w celu leczenia wielostawowego

młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem

przyczepów ścięgnistych.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych

charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych

charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne

kręgosłupa.

Lek Cyltezo jest stosowany w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej

spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia

stawów kręgosłupa u dorosłych. Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub

osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego

zapalenia stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki. W razie braku zadowalającego działania

tych leków pacjenci otrzymają lek Cyltezo w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów związaną z łuszczycą.

Lek Cyltezo jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Lek Cyltezo

może spowalniać szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez

chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone,

złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe

mogą również pojawiać się na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się

płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca wywołana

jest przez zaburzenia układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia

się komórek skóry.

Lek Cyltezo jest stosowany w leczeniu łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu

umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. Lek Cyltezo jest także stosowany w leczeniu ciężkiej

łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie

miejscowe i fototerapie były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym)

jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie, z

których może wyciekać ropa. Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich

jak w fałdach podpiersiowych, w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na

pośladkach. W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Lek Cyltezo jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u

dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Cyltezo może zmniejszyć liczbę występujących u pacjenta

guzków i ropni oraz ból, który często związany jest z chorobą. Pacjent może najpierw otrzymywać

inne leki. W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjent otrzyma lek Cyltezo.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Adalimumab jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i

młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymują najpierw inne

leki. W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Cyltezo w celu

zmniejszenia nasilenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelit.

Lek Cyltezo jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych. Pacjenci

z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymują najpierw inne leki. W razie braku

zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Cyltezo w celu zmniejszenia nasilenia

objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych, dzieci i młodzieży

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.

Działanie leku Cyltezo polega na zmniejszaniu tego stanu zapalnego.

Lek Cyltezo jest stosowany w leczeniu

dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w tylnej części

gałki ocznej.

dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony

naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień

(mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające

się w polu widzenia).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyltezo

Kiedy nie stosować leku Cyltezo

Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy

zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.

Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie

poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia

i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyltezo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcja alergiczna

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce

piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać

wstrzykiwanie leku Cyltezo i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich

przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenie

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie

(np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Cyltezo należy poradzić się

lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Cyltezo może się zwiększyć podatność na zakażenia. Zaburzenie

czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to być poważne

zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub

bakterie, inne zakażenia oportunistyczne (nietypowe zakażenia związane z osłabieniem układu

immunologicznego) i posocznica (zakażenie krwi). W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą

zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak gorączka, zranienia,

uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza. Lekarz

może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Cyltezo.

Gruźlica

U pacjentów otrzymujących adalimumab obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed

rozpoczęciem podawania leku Cyltezo lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują

zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna

ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania

przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).

Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do karty ostrzeżeń dla

pacjenta. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich kontaktach z

chorymi na gruźlicę w przeszłości. Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli

pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Należy natychmiast poinformować

lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy

kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.

Podróże/nawracające zakażenia

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie

endemicznie występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub

blastomykoza.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające

zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

Wirus zapalenia wątroby typu B

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B

(HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy

zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku

zakażenia HBV. Lek Cyltezo może powodować reaktywację zakażenia HBV u osób będących

nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów

przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja

zakażenia HBV może zagrażać życiu.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania

leku Cyltezo. Pacjent i lekarz powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w

okresie stosowania leku Cyltezo. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku

wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty

z zębami.

Zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy

poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Cyltezo. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie

stosowania leku Cyltezo.

Choroby demielinizacyjne

Jeśli u pacjenta występuje lub rozwinie się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na

powłokę ochronną wokół nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje czy można

u niego zastosować lek Cyltezo lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast

powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie

kończyn górnych lub dolnych lub drętwienie lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepionki

Pewne szczepionki zawierają osłabione, ale żywe postacie bakterii lub wirusów, które powodują

choroby, i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Cyltezo, ponieważ mogą

spowodować zakażenia. Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.

Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cyltezo

przeprowadzono wszystkie szczepienia odpowiednie dla wieku zgodnie z obowiązującym

kalendarzem szczepień. Jeśli kobieta otrzymywała lek Cyltezo w okresie ciąży, u dziecka może

występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu

przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy

dziecka i innych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Cyltezo w okresie ciąży,

aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Cyltezo występuje łagodna niewydolność serca, konieczna

jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o

poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych objawów

niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien

otrzymywać lek Cyltezo.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi służących do

zwalczania zakażeń lub pomocnych w hamowaniu krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi

nieustępująca gorączka lub siniaki, lub skłonność do krwawień, lub bladość należy natychmiast

zgłosić się do lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Nowotwór

U pacjentów przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich

przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych. Ryzyko

wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór

złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią

reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu. U pacjentów

przyjmujących lek Cyltezo, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów

złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących

adalimumab zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów

leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Cyltezo.

Ponadto, u pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry

niebędącego czerniakiem. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu

pojawią się nowe obszary zmian skórnych lub jeśli istniejące ślady na skórze lub obszary zmian

skórnych zmienią wygląd.

Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem

choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem

blokującym TNFα. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien

omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.

Zespół toczniopodobny

W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Cyltezo może powodować zespół toczniopodobny.

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy jak, uporczywa niewyjaśniona

wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

Szczepienia: jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Cyltezo u dzieci należy

przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.

Nie podawać leku Cyltezo dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym

zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.

Nie stosować wstrzykiwacza 40 mg, jeśli zalecana jest inna dawka niż 40 mg.

Cyltezo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Cyltezo można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami

modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty

złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, łącznie z niesteroidowymi

lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować równocześnie leku Cyltezo i leków zawierających substancję czynną anakinra lub

abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń. W razie wątpliwości należy

zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Działanie leku Cyltezo u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w

okresie ciąży. Pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednie metody zapobiegania

ciąży w czasie stosowania leku Cyltezo i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniego

wstrzyknięcia leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego.

Nie wiadomo czy adalimumab przenika do mleka matki.

Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku Cyltezo i nie karmić

przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku. Jeśli kobieta otrzymywała lek Cyltezo

w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia. Należy koniecznie

poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Cyltezo w

okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (więcej informacji -

patrz punkt dotyczący szczepień).

Jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna przed zastosowaniem tego leku

poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cyltezo może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i

obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Cyltezo wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia

(zawroty głowy) i zaburzenia widzenia.

Osłona igły strzykawki zawiera lateks

Wewnętrzna część osłony igły strzykawki zawiera naturalną gumę (lateks). Może to powodować

ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych na lateks.

Lek Cyltezo zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,8 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Cyltezo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym

zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych

charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające

zapalenie stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatię bez zmian radiograficznych

charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i dla pacjentów z

łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w

pojedynczej dawce.

W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Cyltezo nadal podaje się metotreksat.

Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego

leku Cyltezo.

Jeśli podczas stosowania leku Cyltezo w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się

metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu lub 80 mg co drugi

tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 10 kg i mniej niż 30

kg

Lek Cyltezo jest dostępny wyłącznie w postaci 40 mg ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza. W

związku z tym nie ma możliwości stosowania leku u dzieci, u których wymagane jest podanie dawki

mniejszej niż pełne 40 mg. Jeśli wymagana jest inna dawka, należy zastosować inne produkty

zawierające adalimumab zapewniające taką możliwość.

Dorośli, młodzież

i dzieci w wieku od 2 lat

o masie ciała 30 kg i powyżej

Zalecana dawka leku Cyltezo to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów

ścięgnistych

Dzieci i młodzież w wieku od 6

lat o masi

e ciała 15 kg i mniej niż 30

kg

Lek Cyltezo jest dostępny wyłącznie w postaci 40 mg ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza. W

związku z tym nie ma możliwości stosowania leku u dzieci, u których wymagane jest podanie dawki

mniejszej niż pełne 40 mg. Jeśli wymagana jest inna dawka, należy zastosować inne produkty

zawierające adalimumab zapewniające taką możliwość.

Dorośli, młodzież i dzieci

w wieku od 6

lat o masie ciała 30 kg i powyżej

Zalecana dawka leku Cyltezo to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z łuszczycą

Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z łuszczycą stosuje się dawkę początkową 80 mg (dwa

wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki

początkowej, 40 mg co drugi tydzień. Wstrzyknięcia leku Cyltezo należy stosować tak długo jak zaleci

to lekarz. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do

40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z łuszczycą zwyczajną (plackowatą)

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17

la

t o masie ciała 15

kg i mniej

niż

30 kg

Lek Cyltezo jest dostępny wyłącznie w postaci 40 mg ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza. W

związku z tym nie ma możliwości stosowania leku u dzieci, u których wymagane jest podanie dawki

mniejszej niż pełne 40 mg. Jeśli wymagana jest inna dawka, należy zastosować inne produkty

zawierające adalimumab zapewniające taką możliwość.

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej

Zalecana dawka leku Cyltezo to dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia

dawka 40 mg. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych

Zwykle stosowany schemat dawkowania w ropnym zapaleniu apokrynowych gruczołów potowych to

początkowa dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa

wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie dawka 80 mg (dwa

wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby) po upływie dwóch tygodni. Po kolejnych dwóch

tygodniach należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi

tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarza. Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo

powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.

Młodzież z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w wieku od 12 do 17 lat, o masie

ciała 30 kg i powyżej

Zalecana dawka leku Cyltezo to 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby) jako

dawka początkowa, a następnie, po upływie jednego tygodnia, dawka 40 mg co drugi tydzień. W razie

braku zadowalającego działania dawki lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg raz w tygodniu

lub 80 mg co drugi tydzień.

Zaleca się codziennie przemywać zmienioną chorobowo powierzchnię skóry środkiem

antyseptycznym.

Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to początkowo 80 mg

(dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg co

drugi tydzień. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszego działania, lekarz może przepisać dawkę

początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na

dobę przez dwa kolejne dni), kolejną dawkę 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) po

upływie dwóch tygodni i następnie 40 mg co drugi tydzień. W razie braku zadowalającego działania

dawki lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Dzieci i młodzież

w wieku od 6

lat do 17

o masie ciała poniżej 40 kg

Lek Cyltezo jest dostępny wyłącznie w postaci 40 mg ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza. W

związku z tym nie ma możliwości stosowania leku u dzieci, u których wymagane jest podanie dawki

mniejszej niż pełne 40 mg. Jeśli wymagana jest inna dawka, należy zastosować inne produkty

zawierające adalimumab zapewniające taką możliwość.

Dzieci i młodzież

w wieku od 6

do 17

o masie ciała 40 kg lub więcej

Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu

jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej

odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia

dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni),

a następnie 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) dwa tygodnie później.

Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień. W razie braku zadowalającego

działania dawki lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zwykle stosowana dawka leku Cyltezo u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita

grubego to 160 mg w tygodniu 0 (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa

wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej

doby) w 2. tygodniu, a następnie 40 mg co drugi tydzień. W razie braku zadowalającego działania

dawki lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Zalecane dawkowanie leku Cyltezo u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony

naczyniowej oka to dawka początkowa 80 mg (dwa wstrzyknięcia w ciągu jednej doby), a następnie

po tygodniu od podania dawki początkowej dawka 40 mg podawana co drugi tydzień. Należy

kontynuować wstrzykiwanie leku Cyltezo tak długo jak zaleci to lekarz.

W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Cyltezo można

kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ

immunologiczny. Lek Cyltezo można również stosować jako jedyny lek.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała poniżej 30

kg

Lek Cyltezo jest dostępny wyłącznie w postaci 40 mg ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza. W

związku z tym nie ma możliwości stosowania leku u dzieci, u których wymagane jest podanie dawki

mniejszej niż pełne 40 mg. Jeśli wymagana jest inna dawka, należy zastosować inne produkty

zawierające adalimumab zapewniające taką możliwość.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej

Zwykle stosowana dawka leku Cyltezo wynosi 40 mg co drugi tydzień z metotreksatem.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, która zostanie podana jeden tydzień przed

rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.

Sposób i droga podawania

Lek Cyltezo podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Cyltezo podano w punkcie 7:

„Instrukcja użycia”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cyltezo

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Cyltezo częściej niż jest to zalecane, należy zgłosić się do

lekarza lub farmaceuty i powiedzieć o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać

opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Cyltezo

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Cyltezo, gdy

tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie stosowania leku Cyltezo

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Cyltezo należy omówić z lekarzem. Po przerwaniu

przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być

poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować po upływie 4 miesięcy lub

więcej po ostatnim wstrzyknięciu leku Cyltezo.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy niezwłocznie uzyskać opiekę

medyczną:

ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;

obrzęk twarzy, dłoni, stóp;

trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;

duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów, należy tak szybko jak to możliwe

powiadomić lekarza:

objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie

pieczenia podczas oddawania moczu;

uczucie osłabienia lub zmęczenia;

kaszel;

mrowienie;

drętwienie;

podwójne widzenie;

osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych;

guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;

objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się

gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które

obserwowano podczas stosowania adalimumabu.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);

zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);

bóle głowy;

bóle brzucha;

nudności i wymioty;

wysypka;

ból mięśni.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

zakażenia ogólnoustrojowe (w tym zakażenie krwi i grypa);

zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit);

zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec);

zakażenia ucha;

zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);

zakażenia dróg rodnych;

zakażenie dróg moczowych;

zakażenia grzybicze;

zakażenia stawów;

nowotwory łagodne;

rak skóry;

reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);

odwodnienie;

wahania nastroju (w tym depresja);

niepokój;

trudności z zasypianiem;

zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;

migrena;

objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg);

zaburzenia widzenia;

stan zapalny oka;

zapalenie powiek i obrzęk oka;

zawroty głowy (wrażenie wirowania pokoju);

wrażenie szybkiego bicia serca;

wysokie ciśnienie tętnicze;

zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;

krwiak (lity obrzęk z zakrzepniętą krwią);

kaszel;

astma;

duszność;

krwawienie z przewodu pokarmowego;

objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga);

choroba refluksowa przełyku;

zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej);

świąd;

swędząca wysypka;

siniaczenie;

zapalenie skóry (takie jak wyprysk);

łamliwość paznokci;

zwiększona potliwość;

wypadanie włosów;

wystąpienie lub nasilenie się łuszczycy;

skurcze mięśni;

krew w moczu;

dolegliwości ze strony nerek;

bóle w klatce piersiowej;

obrzęki (nagromadzenie się płynów w organizmie powodujące opuchnięcie dotkniętych nim

tkanek);

gorączka;

zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;

zaburzenie gojenia ran.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się

odporność na zachorowanie);

zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);

zakażenia oka;

zakażenia bakteryjne;

zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego);

rak;

w tym nowotwór złośliwy układu limfatycznego (chłoniak) i;

czerniak (rodzaj raka skóry);

zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i

węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się w postaci choroby o nazwie sarkoidoza);

zapalenie naczyń krwionośnych;

drżenie;

neuropatia (uszkodzenie nerwu);

udar;

utrata słuchu, szumy w uszach;

wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca;

zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;

zawał serca;

„kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i skrzep krwi w żyle,

niedrożność naczynia krwionośnego;

choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);

zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca);

wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej);

zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;

trudności w połykaniu;

obrzęk twarzy;

zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;

stłuszczenie wątroby (nagromadzenie się tłuszczu w komórkach wątroby);

nocne poty;

blizna;

nieprawidłowy rozpad mięśni;

toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów oraz innych

układów i narządów);

zaburzenia snu;

impotencja;

stany zapalne.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego);

ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;

stwardnienie rozsiane;

zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół

Guillaina-Barrégo – choroba, która może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie,

mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia);

zatrzymanie akcji serca;

zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc);

przedziurawienie jelita;

zapalenie wątroby;

reaktywacja zapalenia wątroby typu B;

autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu

odpornościowego pacjenta);

zapalenie naczyń skóry;

zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle

głowy i wysypkę);

obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;

rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką);

zespół toczniopodobny;

obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje

zgon);

rak z komórek Merkla (typ raka skóry);

niewydolność wątroby;

nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której

towarzyszy osłabienie mięśni).

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów

odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się

do nich:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

zmniejszona liczba krwinek białych we krwi;

zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;

zwiększenie stężenia lipidów we krwi;

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

zwiększona liczba krwinek białych we krwi;

zmniejszona liczba płytek krwi;

zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;

nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;

niskie stężenie wapnia we krwi;

niskie stężenie fosforanów we krwi;

wysokie stężenie cukru we krwi;

zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi;

obecność autoprzeciwciał we krwi;

niskie stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

zwiększenie stężenia bilirubiny.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cyltezo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku

tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywna metoda przechowywania:

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczy wstrzykiwacz z lekiem Cyltezo można

przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 14 dni (wstrzykiwacz należy

chronić przed światłem). Po wyjęciu z lodówki, przechowywany w temperaturze pokojowej

wstrzykiwacz należy bezwzględnie zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie

na powrót umieszczony w lodówce.

Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia wstrzykiwacza z lodówki oraz datę, po której należy go

wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cyltezo

Substancją czynną leku jest adalimumab.

Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, trehaloza dwuwodna, polisorbat

80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cyltezo i co zawiera opakowanie

Lek Cyltezo 40 mg roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu jest dostarczany w

postaci jałowego 0,8 ml przejrzystego lub lekko opalizującego roztworu 40 mg adalimumabu.

Biało-zielony wstrzykiwacz do jednorazowego użycia z szarą osłoną zawiera szklaną strzykawkę z

lekiem Cyltezo. Na każdej stronie wstrzykiwacza znajduje się okienko, przez które widać roztwór leku

Cyltezo wewnątrz strzykawki.

Lek Cyltezo we wstrzykiwaczu jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub

6 wstrzykiwaczy. Opakowanie z 1 wstrzykiwaczem zawiera 2 gaziki nasączone alkoholem

(1 zapasowy). W opakowaniach zawierających 2, 4 lub 6 wstrzykiwaczy, na każdy wstrzykiwacz

przypada 1 gazik nasączony alkoholem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w

obrocie.

Lek Cyltezo jest dostępny w ampułko-strzykawce i (lub) we wstrzykiwaczu.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

7.

Instrukcja użycia

Poniższe instrukcje zawierają informacje dotyczące sposobu samodzielnego podania podskórnego

leku Cyltezo z użyciem wstrzykiwacza. Należy dokładnie przeczytać te instrukcje, a następnie

stosować się do nich w podanej kolejności.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinstruują pacjenta, jak samodzielnie wykonać

wstrzyknięcie.

NIE podejmować próby wykonania wstrzyknięcia przed zrozumieniem, jak je przygotować i

wykonać.

Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na

przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.

Używać wyłącznie jednego wstrzykiwacza na jedno wstrzyknięcie.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Cyltezo we wstrzykiwaczu.

Wstrzykiwacz do jednorazowego użycia z lekiem Cyltezo dostarcza wcześniej ustaloną dawkę leku.

NIE zdejmować osłony wcześniej niż bezpośrednio przed podaniem zastrzyku (punkt 6).

1) Przygotować materiały

Przygotować materiały na czystej, płaskiej powierzchni:

Jeden wstrzykiwacz z lekiem Cyltezo wyjęty z lodówki. Odczekać 30 minut w celu ogrzania

leku. Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować dyskomfort.

Pojemnik na ostre odpady (niedołączony do zestawu).

Wacik lub gazik (niedołączony do zestawu).

Przycisk do

wstrzykiwania

Uchwyt

Lek

Okienko

Tłok (wewnątrz

)

Końcówka (osłona igły)

Osłona

Gazik nasączony alkoholem.

Jeśli nie są dostępne wszystkie wyżej wymienione materiały, przed dalszym postępowaniem należy

skontaktować się z farmaceutą.

2) Sprawdzić wstrzykiwacz

Sprawdzić wstrzykiwacz z lekiem Cyltezo, lek i termin ważności.

Obecność jednego lub większej liczby pęcherzyków w leku jest normalna.

NIE stosować wstrzykiwacza z lekiem Cyltezo, jeśli:

upłynął termin ważności zamieszczony na wstrzykiwaczu lub pudełku,

lek jest mętny, przebarwiony, zamrożony lub zawiera płatki lub cząstki,

wstrzykiwacz jest pęknięty, uszkodzony lub przecieka,

wstrzykiwacz był już używany,

wstrzykiwacz został upuszczony na podłogę,

wstrzykiwacz zostawiono w bezpośrednim świetle.

3) Umyć ręce

Umyć ręce wodą z mydłem, a następnie dokładnie osuszyć.

Lek

EXP

MM/RR

4) Wybrać miejsce wstrzyknięcia

Wybrać miejsce na górnej części uda lub na brzuchu (w odległości co najmniej

5 centymetrów od pępka).

Za każdym razem należy wybierać inne miejsce do wstrzyknięcia, w odległości co najmniej

2,5 centymetrów od poprzedniego miejsca.

Nie wybierać obszarów bolesnych, posiniaczonych ani zawierających blizny.

Nie wstrzykiwać przez odzież.

5) Oczyścić miejsce wstrzyknięcia

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem.

Nie dotykać tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku.

6) Zdjąć osłonę

Zdjąć osłonę ściągając ją prostym ruchem ze wstrzykiwacza. Nie obracać osłony. Obracanie

osłony może uszkodzić igłę.

Brzuch

Uda

Miejsca

wstrzyknięcia

Wyrzucić osłonę do pojemnika na ostre odpady.

7) Ścisnąć skórę

Delikatnie ścisnąć skórę wokół oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia i mocno przytrzymać.

Należy wykonać zastrzyk do podniesionego fałdu skóry.

Przed wstrzyknięciem należy przeczytać punkty 8 A-C, aby dowiedzieć się, jak prawidłowo

podawać dawkę.

8) Przed wstrzyknięciem należy przeczytać punkty A-C, aby dowiedzieć się, jak prawidłowo

podawać dawkę.

A. Przygotować się do podania dawki

Trzymać wstrzykiwacz pionowo do miejsca wstrzyknięcia (pod kątem 90 stopni). W miarę

możliwości nie zakrywać okienka ręką.

Przycisnąć końcówkę do ściśniętej skóry wokół miejsca wstrzyknięcia. Spowoduje to

odblokowanie przycisku do wstrzykiwania, który będzie gotowy do naciśnięcia.

Ścisnąć skórę wokół miejsca

wstrzyknięcia

Nacisnąć

i trzymać

Końcówka

B. Podać dawkę

Podać całą dawkę:

nacisnąć jeden raz przycisk do wstrzykiwania (zabrzmi kliknięcie oznaczające początek

wstrzykiwania) i przytrzymać wstrzykiwacz przyciśnięty do skóry równocześnie licząc

powoli do 10,

nie poruszać wstrzykiwaczem podczas wstrzykiwania.

Przed wyjęciem wstrzykiwacza ze skóry upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta;

w takim przypadku tłok (widoczny przez okienko) powinien dotrzeć do dna wstrzykiwacza.

C. Wyjąć wstrzykiwacz

Wyjąć wstrzykiwacz pionowo ze skóry. Osłona igły na końcówce zsunie się automatycznie i

zasłoni igłę.

W razie potrzeby przycisnąć wacik lub gazik do miejsca wstrzyknięcia, aby zatrzymać możliwe

krwawienie.

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Nacisnąć przycisk, przytrzymać wstrzykiwacz

na skórze i powoli liczyć do 10

Tłok

9) Wyrzucić wstrzykiwacz

Nie używać ponownie użytego wstrzykiwacza leku Cyltezo.

Wyrzucić cały wstrzykiwacz leku Cyltezo do pojemnika na ostre odpady.

Pojemnik na ostre odpady zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla

dzieci.

Jeśli wstrzyknięcie nie powiodło się, nie stosować innego wstrzykiwacza z lekiem Cyltezo. Należy

skontaktować się z fachowym personelem medycznym.

27-7-2018

Pending EC decision:  Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Idacio,adalimumab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Idacio,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Idacio,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Kromeya,adalimumab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Kromeya,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Kromeya,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-10-2018

AMGEVITA (Amgen Europe B.V.)

AMGEVITA (Amgen Europe B.V.)

AMGEVITA (Active substance: adalimumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7341 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7251 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4319/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Active substance: adalimumab) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3913 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety