Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
L04AB04
adalimumab
immunosoppressori
Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Si prega di fare riferimento alla sezione 4. 1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto nel documento informativo del prodotto.
Revision: 2
Ritirato
2017-11-10
71 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 72 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE CYLTEZO 40 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Adalimumab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Il medico le consegnerà una Scheda di Allerta per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di conoscere prima della somministrazione di Cyltezo e durante il trattamento con Cyltezo. Conservi questa Scheda di Allerta. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Cyltezo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Cyltezo 3. Come usare Cyltezo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Cyltezo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 7. Istruzioni per l’uso 1. COS’È CYLTEZO E A COSA SERVE Cyltezo contiene la sostanza attiva adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (il sistema che difende l’organismo). Cyltezo è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie descritte di seguito: Artrite reumatoide, Artrite idiopatica giovanile poliarticolare, Artrite associata ad entesite, Spondilite anchilosante, Spondiloartrite assiale senza evidenza Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ciascuna siringa preriempita monodose da 0,8 mL contiene 40 mg di adalimumab. Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ciascuna penna preriempita monodose da 0,8 mLcontiene 40 mg di adalimumab. Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in cellule ovariche di criceto (Chinese Hamster Ovary). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione). Soluzione da limpida a leggermente opalescente . 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Artrite reumatoide Cyltezo, in combinazione con metotressato, è indicato per: ▪ il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD), compreso il metotressato, risulta inadeguata. ▪ il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato. Cyltezo può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato. Cyltezo, in combinazione con metotressato, inibisce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalità fisica, in questa popolazione di pazienti. 3 Artrite idiopatica giovanile _Artrite idiopatica giovanile poliarticolare_ Przeczytaj cały dokument