Cyltezo
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-11-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-11-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-11-2017
Składnik aktywny:
Adalimumab
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
L04AB04
INN (International Nazwa):
adalimumab
Grupa terapeutyczna:
Immunsuppressiva
Dziedzina terapeutyczna:
Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Wskazania:
Bitte beachten Sie Abschnitt 4. 1 der Zusammenfassung der Produkteigenschaften im Produktinformationsdokument.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2017-11-10
Ulotka dla pacjenta
72
B. PACKUNGSBEILAGE
73
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CYLTEZO 40 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Adalimumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der
wichtige Informationen zur
Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit
Cyltezo beachten sollten.
Führen Sie diesen Patientenpass mit sich.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cyltezo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyltezo beachten?
3.
Wie ist Cyltezo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cyltezo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Gebrauchsanweisung
1.
WAS IST CYLTEZO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cyltezo enthält den Wirkstoff Adalimumab, der auf das körpereigene
Abwehrsystem (Immunsystem)
einwirkt.
Cyltezo wird zur Behandlung der nachstehend aufgeführten
entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:
Rheumatoide Arthritis
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Enthesitis-assoziierte Arthri
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cyltezo 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Cyltezo 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cyltezo 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab.
Cyltezo 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Einzeldosis-Fertigpen mit 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab.
Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der
in Ovarialzellen des
Chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare bis leicht opaleszierende Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rheumatoide Arthritis
Cyltezo wird in Kombination mit Methotrexat angewendet zur
•
Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis
bei erwachsenen
Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende
Antirheumatika, einschließlich
Methotrexat, angesprochen haben.
•
Behandlung der schweren aktiven und progressiven rheumatoiden
Arthritis bei Erwachsenen,
die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Cyltezo kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat,
oder wenn die weitere
Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie
angewendet werden.
Cyltezo reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der
radiologisch nachweisbaren
strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche
Funktionsfähigkeit.
3
Juvenile idiopathische Arthritis
_Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis_
Adalimumab wird in Komb
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