Cyanokit

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cyanokit
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cyanokit
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • WSZYSTKICH INNYCH LECZNICZYCH PRODUKTÓW
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zatrucie
  • Wskazania:
  • Leczenie znanego lub podejrzewanego zatrucia cyjankami. Cyanokit powinny być stosowane w połączeniu z odpowiednimi dezynfekcji i środki wsparcia.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000806
  • Data autoryzacji:
  • 23-11-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000806
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/456072/2015

EMEA/H/C/000806

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cyanokit

hydroksykobalamina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Cyanokit. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Cyanokit do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Cyanokit?

Cyanokit to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Produkt zawiera

substancję czynną hydroksykobalaminę (witamina B

W jakim celu stosuje się produkt Cyanokit?

Produkt Cyanokit jest stosowany jako antidotum w leczeniu stwierdzonego lub podejrzewanego zatrucia

cyjankiem, silnie trującą substancją chemiczną. Zatrucie cyjankiem jest zazwyczaj spowodowane

narażeniem na dym z pożaru, wdychaniem lub połknięciem cyjanku lub następuje w wyniku kontaktu

tej substancji ze skórą lub błoną śluzową (wilgotna powierzchnia ciała, jak np. wyściółka jamy ustnej).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Cyanokit?

Produkt Cyanokit jest podawany jako leczenie ratujące życie możliwie jak najszybciej od momentu

zatrucia. Produkt podaje się w infuzji przez 15 minut. W przypadku osób dorosłych dawka początkowa

wynosi 5 g. W przypadku dzieci wynosi ona 70 mg na kilogram masy ciała, do maksymalnej dawki 5 g.

W zależności od ciężkości zatrucia i odpowiedzi pacjenta można podać drugą dawkę leku. W zależności

od stanu pacjenta drugą dawkę podaje się przez okres od 15 minut do dwóch godzin. Maksymalna

łączna dawka w przypadku osób dorosłych wynosi 10 g, natomiast w przypadku dzieci – 140 mg/kg

masy ciała, do maksymalnej dawki 10 g.

Cyanokit

EMA/456072/2015

Strona 2/3

Produkt Cyanokit jest stosowany jednocześnie z odpowiednimi środkami dekontaminacyjnymi i

wspomagającymi, jak na przykład podawanie tlenu pacjentowi w celu ułatwienia oddychania.

Jak działa produkt Cyanokit?

Substancja czynna produktu Cyanokit, hydroksykobalamina, wchodzi w reakcję z cyjankiem w

organizmie, co powoduje powstanie cyjanokobalaminy, nietrującego związku, który wydalany jest z

organizmu wraz z moczem. Obniża to stężenie cyjanku w organizmie oraz zapobiega wiązaniu się

cyjanku z enzymem komórkowym o nazwie oksydaza cytochromu, który odgrywa ważną rolę w procesie

dostarczania komórkom energii. Pomaga to zmniejszyć efekty zatrucia cyjankiem. Hydroksykobalamina

(witamina B

) jest stosowana jako suplement witaminowy od lat pięćdziesiątych.

Jak badano produkt Cyanokit?

Nie przeprowadzono żadnych badań bezpośrednio porównujących produkt Cyanokit z innymi lekami

stosowanymi u ludzi. Dane dotyczące skuteczności produktu uzyskano na podstawie badań 83

pacjentów, których przyjęto do szpitala z podejrzeniem zatrucia cyjankiem i którym podano produkt

Cyanokit. Jedno z badań dotyczyło 69 pacjentów, u których zatrucie cyjankiem nastąpiło w wyniku

narażenia na dym z pożaru. W badaniu tym stan pacjentów oceniony w miejscu wypadku porównano

ze stanem pacjentów po zakończeniu infuzji z produktu Cyanokit oraz w okresie trzech kolejnych dni.

Przeprowadzono również badanie z udziałem 14 pacjentów, u których zatrucie cyjankiem nastąpiło w

wyniku innych czynników niż inhalacja dymu; większość tych pacjentów połknęła cyjanek podczas

próby samobójczej. Informacje dotyczące tych pacjentów uzyskano z ich dokumentacji medycznej,

zarejestrowanej w bazach danych dwóch szpitali we Francji.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Cyanokit zaobserwowano w

badaniach?

Odpowiedź na leczenie produktem Cyanokit w badaniu pacjentów zatrutych dymem oceniono jako

„pozytywną” u 31 pacjentów (45%), „częściową” u 15 pacjentów (22%) oraz „niewystępującą”

u 10 pacjentów (15%). U pozostałych 13 pacjentów odpowiedź na leczenie była nieznana. Pięćdziesięciu

pacjentów uczestniczących w powyższym badaniu przeżyło. Większe prawdopodobieństwo przeżycia

stwierdzono u osób, które otrzymały produkt Cyanokit przed zatrzymaniem akcji serca, osób, u których

objawy uszkodzenia mózgu miały lżejszy przebieg, i osób, u których odnotowano niższe stężenie

cyjanku we krwi. Dwóch pacjentów przeżyło pomimo podania produktu Cyanokit po zatrzymaniu akcji

serca. Objawy uszkodzenia mózgu ustąpiły u 38 na 66 pacjentów.

W grupie 14 pacjentów, u których narażenie na działanie cyjanku było wynikiem innych czynników niż

inhalacja dymu, przeżyło 10 osób, w tym siedmiu pacjentów, u których stwierdzono „śmiertelne”

stężenie cyjanku we krwi. W przypadku czterech zmarłych pacjentów stężenie cyjanku we krwi było

wysokie oraz nastąpiło zatrzymanie akcji serca lub oddechu przed podaniem produktu Cyanokit.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cyanokit?

Ponieważ hydroksykobalamina ma intensywny czerwony kolor, u większości pacjentów skóra i błony

śluzowe będą zabarwione na ciemny czerwony kolor przez okres do 15 dni, natomiast mocz – przez

okres do 35 dni po podaniu produktu Cyanokit. Aktualnie dostępne informacje nie pozwalają na ocenę

częstości występowania innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Cyanokit.

Cyanokit

EMA/456072/2015

Strona 3/3

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Cyanokit znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Stosowanie produktu Cyanokit może utrudniać ocenę oparzeń oraz interpretację wyników badań

laboratoryjnych. Do każdego opakowania produktu Cyanokit dołączono etykietę wyjaśniającą powyższe

utrudnienia. Można ją umieścić w dokumentacji medycznej pacjenta w celu poinformowania personelu

szpitala o powyższych efektach stosowania leku.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Cyanokit?

Na podstawie wpływu produktu Cyanokit na przeżycie pacjentów oraz jego działania zapobiegającego

uszkodzeniom mózgu CHMP uznał, że produkt stanowi dobrze tolerowane i skuteczne antidotum na

cyjanek. Nie są dostępne informacje dotyczące skuteczności innych antidotów na zatrucia cyjankiem,

dlatego też niemożliwe było przeprowadzenie porównania skuteczności leczenia produktem Cyanokit

z alternatywnymi lekami. CHMP uznał jednak, że produkt Cyanokit przynosi większe korzyści niż

alternatywne antidota, ponieważ ma dobry profil bezpieczeństwa w przypadku pacjentów, którzy nie

ulegli zatruciu. Stanowi to użyteczną alternatywę w przypadku podejrzenia zatrucia cyjankiem.

Dlatego też CHMP uznał, że uznał, że korzyści ze stosowania produktu Cyanokit przewyższają ryzyko, i

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Cyanokit?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cyanokit opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Cyanokit zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje na dotyczące produktu Cyanokit:

W dniu 31 listopada 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Cyanokit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cyanokit znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cyanokit należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cyanokit 2,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji

hydroksykobalamina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Cyanokit i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyanokit

Jak stosować lek Cyanokit

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cyanokit

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Cyanokit i w jakim celu się go stosuje

Lek Cyanokit zawiera hydroksykobalaminę jako substancję czynną.

Lek Cyanokit jest odtrutką stosowaną w leczeniu stwierdzonego lub podejrzewanego zatrucia

cyjankami we wszystkich przedziałach wiekowych.

Lek Cyanokit jest przeznaczony do podawania z jednoczesnym przeprowadzeniem odpowiedniej

dekontaminacji i zastosowaniem środków wspomagających.

Cyjanek jest silnie trującym środkiem chemicznym. Zatrucie cyjankami może być spowodowane

ekspozycją na dym w czasie pożarów gospodarstw domowych lub pożarów przemysłowych,

wdychaniem lub połknięciem cyjanków lub przez kontakt cyjanków ze skórą.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyanokit

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiadomić lekarza lub inny fachowy personel medyczny

jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksykobalaminę lub witaminę B

. Konieczne będzie

uwzględnienie tego faktu przed leczeniem pacjenta lekiem Cyanokit.

że pacjent był leczony lekiem Cyanokit, jeśli konieczne będzie wykonanie następujących

czynności:

jakiekolwiek badania krwi lub moczu. Lek Cyanokit może zmieniać wyniki tych badań.

ocena oparzeń. Lek Cyanokit może zakłócać ocenę, ponieważ powoduje czerwone

zabarwienie skóry.

hemodializa. Lek Cyanokit może spowodować wyłączenie urządzeń do hemodializy, dopóki

nie został wydalony z krwi (co najmniej przez 5,5 do 6,5 dni).

monitorowanie czynności nerek: lek Cyanokit może prowadzić do niewydolności nerek

i występowania kryształów w moczu.

Lek Cyanokit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub innemu fachowemu personelowi medycznemu o wszystkich lekach

przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje

przyjmować.

Szczegółowe informacje dla lekarza lub innego fachowego personelu medycznego dotyczące

jednoczesnego podawania leku Cyanokit z innymi lekami znajdują się w końcowej części niniejszej

ulotki dla pacjenta (patrz „Instrukcja przygotowania leku do stosowania”).

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek jest lekiem ratującym życie. Może być podawany w trakcie ciąży i karmienia piersią.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza jeśli pacjentka leczona lekiem Cyanokit jest w ciąży lub

podejrzewa ciążę.

Lekarz zaleci przerwanie karmienia piersią po leczeniu lekiem Cyanokit.

3.

Jak stosować lek Cyanokit

Lek Cyanokit zostanie podany przez lekarza lub fachowy personel medyczny we wlewie dożylnym.

Pacjent może potrzebować jednego lub dwóch wlewów.

Pierwszy wlew leku Cyanokit będzie trwać 15 minut. U dorosłych dawka początkowa wynosi 5 g.

U dzieci wynosi ona 70 mg/kg masy ciała, aż do maksymalnej dawki 5 g. Jeśli konieczne będzie

podanie drugiego wlewu, będzie on podawany przez 15 minut do 2 godzin. Zależy to od ciężkości

zatrucia. Zalecana maksymalna całkowita dawka wynosi 10 g u dorosłych i 140 mg/kg u dzieci, aż do

maksymalnej dawki 10 g.

Szczegółowe informacje dla lekarza lub innego fachowego personelu medycznego dotyczące sposobu

przygotowywania wlewu leku Cyanokit i określania jego dawki znajdują się w końcowej części

niniejszej ulotki dla pacjenta (patrz „Instrukcja przygotowania leku do stosowania”).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

Alergia (nadwrażliwość)

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia u pacjenta

wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów:

obrzęk wokół oczu, ust, języka, gardła lub rąk

trudności w oddychaniu, chrypka, trudności w mówieniu

zaczerwienienie skóry, wysypka siateczkowa (pokrzywka) lub świąd.

Takie działania niepożądane mogą być ciężkie i może być konieczna natychmiastowa pomoc.

Problemy z sercem i ciśnieniem krwi:

objawy, takie jak ból lub zawroty głowy, ponieważ mogą być spowodowane zwiększeniem

ciśnienia krwi. Ten wzrost ciśnienia krwi występuje zwłaszcza pod koniec leczenia i zwykle

ustępuje w ciągu kilku godzin,

nierówne bicie serca,

zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca).

Zmniejszenie ciśnienia krwi i przyspieszenie pracy serca było również obserwowane u pacjentów z

zatruciem cyjankami.

Problemy dotyczące oddychania i klatki piersiowej:

płyn w klatce piersiowej (wysięk opłucnowy),

trudności z oddychaniem,

uczucie zatykania w gardle,

uczucie suchości w gardle,

ucisk w klatce piersiowej.

Problemy dotyczące nerek i dróg moczowych

urazy nerek, takie jak ostre zaburzenia czynności nerek i występowanie kryształów w moczu.

czerwone zabarwienie moczu.

U wszystkich pacjentów pojawi się ciemnoczerwone zabarwienie moczu, znacznie nasilone w trakcie

pierwszych trzech dni po podaniu leku. Zabarwienie moczu może utrzymywać się do 35 dni po

podaniu leku Cyanokit. Wyżej wymienione czerwone zabarwienie nie ma żadnego wpływu na

organizm pacjenta.

Problemy żołądkowo-jelitowe (trawienne):

dyskomfort w żołądku,

niestrawność,

biegunka,

nudności,

wymioty,

trudności z połykaniem.

Problemy z oczami

obrzęk, podrażnienie, zaczerwienienie.

Reakcje skórne

u większości pacjentów wystąpi odwracalne zaczerwienienie skóry i błon pokrywających jamy

ciała (błon śluzowych), które może utrzymywać się do 15 dni po podaniu leku Cyanokit.

zmiany o typie pęcherzy na skórze (wysypki krostkowate). Mogą utrzymywać się przez kilka

tygodni, obejmujące głównie twarz i szyję.

zapalenie w części ciała, w którą podawano lek.

Inne działania niepożądane:

niepokój,

problemy z pamięcią,

zawroty głowy,

ból głowy,

obrzęk kostek,

zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi dotyczących krwinek białych (limfocytów),

zabarwienie osocza, co może powodować fałszywe zwiększenie lub zmniejszenie stężeń

niektórych parametrów laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cyanokit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce, pudełku kartonowym

i kartoniku po: „Termin ważności”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Na potrzeby zastosowania ambulatoryjnego lek Cyanokit może przez krótki okres być poddany

wahaniom temperatury

podczas standardowego transportu (15 dni w zakresie temperatur od 5°C do 40°C)

transportu w warunkach pustynnych (4 dni w zakresie temperatur od 5°C do 60°C) i

w czasie cykli zamrażania/rozmrażania (15 dni w zakresie temperatur od -20°C do 40°C)

W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu, patrz

„Instrukcja przygotowania leku do stosowania” w końcowej części niniejszej ulotki dla pacjenta.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cyanokit

Substancją czynną leku jest hydroksykobalamina. Każda fiolka zawiera 2,5 g

hydroksykobalaminy. Po odtworzeniu w 100 mL rozpuszczalnika, jeden mL odtworzonego

roztworu zawiera 25 mg hydroksykobalaminy.

Pozostały składnik to kwas solny (do dostosowania pH).

Jak wygląda lek Cyanokit i co zawiera opakowanie

Lek Cyanokit proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest ciemnoczerwonym krystalicznym

proszkiem dostarczanym w szklanej fiolce zamkniętej korkiem z kauczuku bromobutylowego i

aluminiowym wieczkiem z plastikową nakrywką.

Każde opakowanie zawiera dwie fiolki (każda fiolka jest zapakowana w jedno pudełko kartonowe),

dwa jałowe urządzenia transferowe, jeden jałowy zestaw do infuzji dożylnej i jeden jałowy krótki

cewnik do podawania dzieciom.

Podmiot odpowiedzialny

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgia

Wytwórca

Merck Santé s.a.s / SEMOY

2 rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Francja

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgia

SERB

40 Avenue George V

75008 Paris

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Instrukcja przygotowania leku do stosowania

Leczenie zatrucia cyjankami musi obejmować natychmiastowe sprawdzenie drożności dróg

oddechowych, właściwe natlenienie i nawodnienie, leczenie wspomagające układ krążenia i

leczenie drgawek. Należy podjąć działania mające na celu dekontaminację w zależności od drogi

ekspozycji.

Lek Cyanokit nie zastępuje tlenoterapii i jego stosowanie nie może opóźniać wdrożenia

powyższych czynności.

Obecność i nasilenie zatrucia cyjankami są często początkowo nieznane. Nie istnieje szeroko

dostępne, szybkie badanie krwi potwierdzające zatrucie cyjankami. Jednakże, jeśli planuje się

oznaczenie stężenia cyjanków we krwi, zaleca się pobranie próbki krwi przed rozpoczęciem

leczenia lekiem Cyanokit. Decyzje dotyczące leczenia muszą być podejmowane na podstawie

wywiadu klinicznego i (lub) objawów i oznak zatrucia cyjankami. W przypadku klinicznego

podejrzenia zatrucia cyjankami stanowczo zaleca się bezzwłoczne podanie leku Cyanokit.

Przygotowanie leku Cyanokit

Zawartość każdej fiolki musi zostać odtworzona w 100 mL rozpuszczalnika przy użyciu

dostarczonego jałowego urządzenia transferowego. Zalecanym rozpuszczalnikiem jest 0,9% roztwór

chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/mL). Wyłącznie jeśli 0,9% roztwór chlorku sodu do

wstrzykiwań (9 mg/mL) nie jest dostępny, można również zastosować roztwór Ringera z dodatkiem

mleczanu lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań (50 mg/mL).

Fiolkę z lekiem Cyanokit należy kołysać lub odwracać przez co najmniej 30 sekund w celu zmieszania

roztworu. Nie wolno jej wstrząsać, ponieważ wstrząsanie fiolki może spowodować spienienie,

utrudniające skontrolowanie odtworzenia leku. Odtworzony roztwór ma kolor ciemnoczerwony,

dlatego niektóre nie rozpuszczone cząstki mogą być niezauważone. Następnie zastosować zestaw do

infuzji dożylnej dostarczony wraz z lekiem i wyposażony w odpowiedni filtr i wypełnić go

odtworzonym roztworem. W razie konieczności powtórzyć tę procedurę dla drugiej fiolki.

Dawkowanie

Dawka początkowa

Dorośli: dawka początkowa leku Cyanokit wynosi 5 g (2 x 100 mL).

Dzieci i młodzież: dawka początkowa leku Cyanokit u noworodków, dzieci i młodzieży (w wieku od 0

do 18 lat) wynosi 70 mg/kg masy ciała, nie przekraczając dawki 5 g.

Masa ciała

w kg

Dawka początkowa

w mL

0,35

0,70

1,40

2,10

2,80

3,50

4,20

Kolejne dawki

W zależności od ciężkości zatrucia i odpowiedzi klinicznej można podać drugą dawkę.

Dorośli: kolejna dawka leku Cyanokit wynosi 5 g (2 x 100 mL).

Dzieci i młodzież: kolejna dawka leku Cyanokit u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do

18 lat) wynosi 70 mg/kg masy ciała, nie należy stosować dawki większej niż 5 g.

Dawka maksymalna

Dorośli: maksymalna zalecana dawka całkowita wynosi 10 g.

Dzieci i młodzież: maksymalna zalecana dawka całkowita u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku

od 0 do 18 lat) wynosi 140 mg/kg mc., nie należy stosować dawki większej niż 10 g.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u tych pacjentów.

Sposób podawania

Dawkę początkową produktu Cyanokit podaje się w infuzji dożylnej przez 15 minut.

Szybkość infuzji dożylnej drugiej dawki wynosi od 15 minut (w przypadku skrajnie niestabilnych

pacjentów) do 2 godzin w zależności od stanu pacjenta.

Jednoczesne podawanie leku Cyanokit z innymi produktami

Leku Cyanokit nie wolno mieszać z rozpuszczalnikami innymi niż 0,9% (9 mg/mL) roztwór soli

fizjologicznej do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu lub 5% (50 mg/mL)

roztwór glukozy do wstrzykiwań.

Obserwowano niezgodności fizyczne i chemiczne z szeregiem wybranych produktów leczniczych

często stosowanych w działaniach resuscytacyjnych, dlatego tych i innych produktów leczniczych nie

wolno podawać jednocześnie przez tę samą linię dożylną co hydroksykobalaminę.

W przypadku jednoczesnego podawania hydroksykobalaminy i produktów krwiopochodnych (krew

pełna, koncentrat krwinek czerwonych, koncentrat płytek krwi i świeżo mrożone osocze) zaleca się

stosowanie oddzielnego dostępu dożylnego (najlepiej na przeciwległych kończynach).

Łączenie z innymi antidotami na cyjanki: niezgodność chemiczną obserwowano w połączeniu z

tiosiarczanem sodu i azotynem sodu. W przypadku podjęcia decyzji o podaniu innego antidotum

przeciwko cyjankom jednocześnie z lekiem Cyanokit, produktu leczniczego nie wolno podawać

jednocześnie przez ten sam dostęp dożylny.

Stabilność odtworzonego roztworu podczas stosowania

W temperaturze od 2°C do 40°C stabilność chemiczna i fizyczna wykorzystywanego roztworu

odtworzonego chlorkiem sodu 9 mg/mL (0,9%) wynosi 6 godzin.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt leczniczy należy zastosować niezwłocznie. Jeśli

produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania

produktu w trakcie stosowania odpowiada użytkownik; nie powinny one zwykle przekraczać 6 godzin

w temperaturze od 2°C do 8°C.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cyanokit 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji

hydroksykobalamina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Cyanokit i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyanokit

Jak stosować lek Cyanokit

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cyanokit

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Cyanokit i w jakim celu się go stosuje

Lek Cyanokit zawiera hydroksykobalaminę jako substancję czynną.

Lek Cyanokit jest odtrutką stosowaną w leczeniu stwierdzonego lub podejrzewanego zatrucia

cyjankami we wszystkich przedziałach wiekowych.

Lek Cyanokit jest przeznaczony do podawania z jednoczesnym przeprowadzeniem odpowiedniej

dekontaminacji i zastosowaniem środków wspomagających.

Cyjanek jest silnie trującym środkiem chemicznym. Zatrucie cyjankami może być spowodowane

ekspozycją na dym w czasie pożarów gospodarstw domowych lub pożarów przemysłowych,

wdychaniem lub połknięciem cyjanków lub przez kontakt cyjanków ze skórą.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyanokit

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiadomić lekarza lub inny fachowy personel medyczny

jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksykobalaminę lub witaminę B

. Konieczne będzie

uwzględnienie tego faktu przed leczeniem pacjenta lekiem Cyanokit.

że pacjent był leczony lekiem Cyanokit, jeśli konieczne będzie wykonanie następujących

czynności:

jakiekolwiek badania krwi lub moczu. Lek Cyanokit może zmieniać wyniki tych badań.

ocena oparzeń. Lek Cyanokit może zakłócać ocenę, ponieważ powoduje czerwone

zabarwienie skóry.

hemodializa. Lek Cyanokit może spowodować wyłączenie urządzeń do hemodializy, dopóki

nie został wydalony z krwi (co najmniej przez 5,5 do 6,5 dni).

monitorowanie czynności nerek: lek Cyanokit może prowadzić do niewydolności nerek

i występowania kryształów w moczu.

Lek Cyanokit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub innemu fachowemu personelowi medycznemu o wszystkich lekach

przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje

przyjmować.

Szczegółowe informacje dla lekarza lub innego fachowego personelu medycznego dotyczące

jednoczesnego podawania leku Cyanokit z innymi lekami znajdują się w końcowej części niniejszej

ulotki dla pacjenta (patrz „Instrukcja przygotowania leku do stosowania”).

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek jest lekiem ratującym życie. Może być podawany w trakcie ciąży i karmienia piersią.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza jeśli pacjentka leczona lekiem Cyanokit jest w ciąży lub

podejrzewa ciążę.

Lekarz zaleci przerwanie karmienia piersią po leczeniu lekiem Cyanokit.

3.

Jak stosować lek Cyanokit

Lek Cyanokit zostanie podany przez lekarza lub fachowy personel medyczny we wlewie dożylnym.

Pacjent może potrzebować jednego lub dwóch wlewów.

Pierwszy wlew leku Cyanokit będzie trwać 15 minut. U dorosłych dawka początkowa wynosi 5 g.

U dzieci wynosi ona 70 mg/kg masy ciała, aż do maksymalnej dawki 5 g. Jeśli konieczne będzie

podanie drugiego wlewu, będzie on podawany przez 15 minut do 2 godzin. Zależy to od ciężkości

zatrucia. Zalecana maksymalna całkowita dawka wynosi 10 g u dorosłych i 140 mg/kg u dzieci, aż do

maksymalnej dawki 10 g.

Szczegółowe informacje dla lekarza lub innego fachowego personelu medycznego dotyczące sposobu

przygotowywania wlewu leku Cyanokit i określania jego dawki znajdują się w końcowej części

niniejszej ulotki dla pacjenta (patrz „Instrukcja przygotowania leku do stosowania”).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

Alergia (nadwrażliwość)

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia u pacjenta

wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów:

obrzęk wokół oczu, ust, języka, gardła lub rąk

trudności w oddychaniu, chrypka, trudności w mówieniu

zaczerwienienie skóry, wysypka siateczkowa (pokrzywka) lub świąd.

Takie działania niepożądane mogą być ciężkie i może być konieczna natychmiastowa pomoc.

Problemy z sercem i ciśnieniem krwi:

objawy, takie jak ból lub zawroty głowy, ponieważ mogą być spowodowane zwiększeniem

ciśnienia krwi. Ten wzrost ciśnienia krwi występuje zwłaszcza pod koniec leczenia i zwykle

ustępuje w ciągu kilku godzin,

nierówne bicie serca,

zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca).

Zmniejszenie ciśnienia krwi i przyspieszenie pracy serca było również obserwowane u pacjentów z

zatruciem cyjankami.

Problemy dotyczące oddychania i klatki piersiowej:

płyn w klatce piersiowej (wysięk opłucnowy),

trudności z oddychaniem,

uczucie zatykania w gardle,

uczucie suchości w gardle,

ucisk w klatce piersiowej.

Problemy dotyczące nerek i dróg moczowych

urazy nerek, takie jak ostre zaburzenia czynności nerek i występowanie kryształów w moczu.

czerwone zabarwienie moczu.

U wszystkich pacjentów pojawi się ciemnoczerwone zabarwienie moczu, znacznie nasilone w trakcie

pierwszych trzech dni po podaniu leku. Zabarwienie moczu może utrzymywać się do 35 dni po

podaniu leku Cyanokit. Wyżej wymienione czerwone zabarwienie nie ma żadnego wpływu na

organizm pacjenta.

Problemy żołądkowo-jelitowe (trawienne):

dyskomfort w żołądku,

niestrawność,

biegunka,

nudności,

wymioty,

trudności z połykaniem.

Problemy z oczami

obrzęk, podrażnienie, zaczerwienienie.

Reakcje skórne

u większości pacjentów wystąpi odwracalne zaczerwienienie skóry i błon pokrywających jamy

ciała (błon śluzowych), które może utrzymywać się do 15 dni po podaniu leku Cyanokit.

zmiany o typie pęcherzy na skórze (wysypki krostkowate). Mogą utrzymywać się przez kilka

tygodni, obejmujące głównie twarz i szyję.

zapalenie w części ciała, w którą podawano lek.

Inne działania niepożądane:

niepokój,

problemy z pamięcią,

zawroty głowy,

ból głowy,

obrzęk kostek,

zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi dotyczących krwinek białych (limfocytów),

zabarwienie osocza, co może powodować fałszywe zwiększenie lub zmniejszenie stężeń

niektórych parametrów laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cyanokit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce, pudełku kartonowym

i kartoniku po: „Termin ważności”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Na potrzeby zastosowania ambulatoryjnego lek Cyanokit może przez krótki okres być poddany

wahaniom temperatury

podczas standardowego transportu (15 dni w zakresie temperatur od 5°C do 40°C)

transportu w warunkach pustynnych (4 dni w zakresie temperatur od 5°C do 60°C) i

w czasie cykli zamrażania/rozmrażania (15 dni w zakresie temperatur od -20°C do 40°C)

W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu, patrz

„Instrukcja przygotowania leku do stosowania” w końcowej części niniejszej ulotki dla pacjenta.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cyanokit

Substancją czynną leku jest hydroksykobalamina. Fiolka zawiera 5 g hydroksykobalaminy. Po

odtworzeniu w 200 mL rozpuszczalnika, jeden mL odtworzonego roztworu zawiera 25 mg

hydroksykobalaminy.

Pozostały składnik to kwas solny (do dostosowania pH).

Jak wygląda lek Cyanokit i co zawiera opakowanie

Lek Cyanokit proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest ciemnoczerwonym krystalicznym

proszkiem dostarczanym w szklanej fiolce zamkniętej korkiem z kauczuku bromobutylowego i

aluminiowym wieczkiem z plastikową nakrywką.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę zapakowaną w jedno pudełko kartonowe, jedno jałowe

urządzenie transferowe, jeden jałowy zestaw do infuzji dożylnej i jeden jałowy krótki cewnik do

podawania dzieciom.

Podmiot odpowiedzialny

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgia

Wytwórca

Merck Santé s.a.s / SEMOY

2 rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Francja

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgia

SERB

40 Avenue George V

75008 Paris

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Instrukcja przygotowania leku do stosowania

Leczenie zatrucia cyjankami musi obejmować natychmiastowe sprawdzenie drożności dróg

oddechowych, właściwe natlenienie i nawodnienie, leczenie wspomagające układ krążenia i

leczenie drgawek. Należy podjąć działania mające na celu dekontaminację w zależności od drogi

ekspozycji.

Lek Cyanokit nie zastępuje tlenoterapii i jego stosowanie nie może opóźniać wdrożenia

powyższych czynności.

Obecność i nasilenie zatrucia cyjankami są często początkowo nieznane. Nie istnieje szeroko

dostępne, szybkie badanie krwi potwierdzające zatrucie cyjankami. Jednakże, jeśli planuje się

oznaczenie stężenia cyjanków we krwi, zaleca się pobranie próbki krwi przed rozpoczęciem

leczenia lekiem Cyanokit. Decyzje dotyczące leczenia muszą być podejmowane na podstawie

wywiadu klinicznego i (lub) objawów i oznak zatrucia cyjankami. W przypadku klinicznego

podejrzenia zatrucia cyjankami stanowczo zaleca się bezzwłoczne podanie leku Cyanokit.

Przygotowanie leku Cyanokit

Zawartość fiolki musi zostać odtworzona w 200 mL rozpuszczalnika przy użyciu dostarczonego

jałowego urządzenia transferowego. Zalecanym rozpuszczalnikiem jest 0,9% roztwór chlorku sodu

do wstrzykiwań (9 mg/mL). Wyłącznie wówczas jeśli 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań

(9 mg/mL) nie jest dostępny, można zastosować roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu lub 5%

roztwór glukozy do wstrzykiwań (50 mg/mL).

Fiolkę z lekiem Cyanokit należy kołysać lub odwracać przez co najmniej 1 minutę w celu zmieszania

roztworu. Nie wolno jej wstrząsać, ponieważ wstrząsanie fiolki może spowodować spienienie,

utrudniające skontrolowanie odtworzenia leku. Odtworzony roztwór ma kolor ciemnoczerwony,

dlatego niektóre nie rozpuszczone cząstki mogą być niezauważone. Następnie zastosować zestaw do

infuzji dożylnej dostarczony wraz z lekiem i wyposażony w odpowiedni filtr i wypełnić go

odtworzonym roztworem.

Dawkowanie

Dawka początkowa

Dorośli: dawka początkowa leku Cyanokit wynosi 5 g (200 mL, całkowita objętość odtworzonego

roztworu).

Dzieci i młodzież: dawka początkowa leku Cyanokit u noworodków, dzieci i młodzieży (w wieku od 0

do 18 lat) wynosi 70 mg/kg masy ciała, nie przekraczając dawki 5 g.

Masa ciała

w kg

Dawka początkowa

w mL

0,35

0,70

1,40

2,10

2,80

3,50

4,20

Kolejne dawki

W zależności od ciężkości zatrucia i odpowiedzi klinicznej można podać drugą dawkę.

Dorośli: kolejna dawka leku Cyanokit wynosi 5 g (200 mL, całkowita objętość odtworzonego

roztworu).

Dzieci i młodzież: kolejna dawka leku Cyanokit u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do

18 lat) wynosi 70 mg/kg masy ciała, nie należy stosować dawki większej niż 5 g.

Dawka maksymalna

Dorośli: maksymalna zalecana dawka całkowita wynosi 10 g.

Dzieci i młodzież: maksymalna zalecana dawka całkowita u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku

od 0 do 18 lat) wynosi 140 mg/kg mc., nie należy stosować dawki większej niż 10 g.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u tych pacjentów.

Sposób podawania

Dawkę początkową produktu Cyanokit podaje się w infuzji dożylnej przez 15 minut.

Szybkość infuzji dożylnej drugiej dawki wynosi od 15 minut (w przypadku skrajnie niestabilnych

pacjentów) do 2 godzin w zależności od stanu pacjenta.

Jednoczesne podawanie leku Cyanokit z innymi produktami

Leku Cyanokit nie wolno mieszać z rozpuszczalnikami innymi niż 0,9% (9 mg/mL) roztwór soli

fizjologicznej do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu lub 5% (50 mg/mL)

roztwór glukozy do wstrzykiwań.

Obserwowano niezgodności fizyczne i chemiczne z szeregiem wybranych produktów leczniczych

często stosowanych w działaniach resuscytacyjnych, dlatego tych i innych produktów leczniczych nie

wolno podawać jednocześnie przez tę samą linię dożylną co hydroksykobalaminę.

W przypadku jednoczesnego podawania hydroksykobalaminy i produktów krwiopochodnych (krew

pełna, koncentrat krwinek czerwonych, koncentrat płytek krwi i świeżo mrożone osocze) zaleca się

stosowanie oddzielnego dostępu dożylnego (najlepiej na przeciwległych kończynach).

Łączenie z innymi antidotami na cyjanki: niezgodność chemiczną obserwowano w połączeniu z

tiosiarczanem sodu i azotynem sodu. W przypadku podjęcia decyzji o podaniu innego antidotum

przeciwko cyjankom jednocześnie z lekiem Cyanokit, produktu leczniczego nie wolno podawać

jednocześnie przez ten sam dostęp dożylny.

Stabilność odtworzonego roztworu podczas stosowania

W temperaturze od 2°C do 40°C stabilność chemiczna i fizyczna wykorzystywanego roztworu

odtworzonego chlorkiem sodu 9 mg/mL (0,9%) wynosi 6 godzin.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt leczniczy należy zastosować niezwłocznie. Jeśli

produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania

produktu w trakcie stosowania odpowiada użytkownik; nie powinny one zwykle przekraczać 6 godzin

w temperaturze od 2°C do 8°C.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

1-8-2018

Cyanokit (SERB S.A.)

Cyanokit (SERB S.A.)

Cyanokit (Active substance: hydroxocobalamin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5229 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety