Cyanokit
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-01-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-01-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-07-2015
Składnik aktywny:
hüdroksokobalamiin
Dostępny od:
SERB SA
Kod ATC:
V03AB33
INN (International Nazwa):
hydroxocobalamin
Grupa terapeutyczna:
Kõik muud ravitoimingud
Dziedzina terapeutyczna:
Mürgistus
Wskazania:
Tuntud või arvatav tsüaniidimürgitus. Cyanokit on manustada koos asjakohaste puhastamise ja toetavad meetmed.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2007-11-23
Ulotka dla pacjenta
43
B. PAKENDI INFOLEHT
44
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CYANOKIT 2,5 G INFUSIOONILAHUSE PULBER
Hüdroksükobalamiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD:
1.
Mis ravim on Cyanokit ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cyanokiti kasutamist
3.
Kuidas Cyanokiti kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Cyanokiti säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CYANOKIT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Cyanokit sisaldab toimeainet hüdroksükobalamiini.
Cyanokit on antidoot teadaoleva või oletatava tsüaniidimürgistuse
raviks igas vanuses patsientidel.
Cyanokiti tuleb manustada koos asjakohaste dekontaminatsiooni- ja
toetavate meetmetega.
Tsüaniid on väga mürgine kemikaal. Tsüaniidimürgistust võib
põhjustada kokkupuude olme- ja
tööstustulekahjudes tekkiva suitsuga, tsüaniidi sissehingamine või
allaneelamine või tsüaniidi
kokkupuude nahaga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CYANOKITI KASUTAMIST
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Rääkige oma arsti või teise tervishoiutöötajaga:
kui te olete allergiline hüdroksükobalamiini või vitamiin B
12
suhtes. Nad peavad seda arvesse
võtma enne teie ravimist Cyanokitiga;
et te olete saanud Cyanokit-ravi, kui teile tuleb teha järgmist:
-
ükskõik millist vere- või uriinianalüüsi. Cyanokit võib muuta
nende analüüside tulemusi;
-
põletuse hindamist. Cyanokit võib seda hindamist segada, sest
põhjustab naha punakat
värvust;
-
hemodialüüsi. Cyanokit võib kuni verest eritumiseni (vähemalt 5,5
kuni 6,5 päeva)
põhjustada hemodialüüsiseadmete väljalülitumist.
-
jälgida neerufunktsiooni: Cyanokit võib põhjustada
neerupuudulikkust ja kristallide
esi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Cyanokit 2,5 g infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 2,5 g hüdroksükobalamiini.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 100 mL lahjendusvedelikuga
sisaldab üks milliliiter
valmissegatud lahust 25 mg hüdroksükobalamiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber.
Tumepunane kristalliline pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Teadaoleva või oletatava tsüaniidimürgistuse ravi igas vanuses
patsientidel.
Cyanokiti tuleb manustada koos asjakohaste dekontaminatsiooni- ja
toetavate meetmetega (vt
lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Algannus _
_Täiskasvanud. _Cyanokiti algannus on 5 g (2 x 100 mL).
_Lapsed._ Imikuealistest kuni noorukiealisteni (0-18-aastased) on
Cyanokiti algannus 70 mg/kg
kehakaalu kohta, mitte ületades annust 5 g.
Kehakaal
kg
5
10
20
30
40
50
60
Algannus
grammides
milliliitrites
0,35
14
0,70
28
1,40
56
2,10
84
2,80
112
3,50
140
4,20
168
_Järgnev annus _
Sõltuvalt mürgistuse raskusest ja kliinilisest vastusest (vt lõik
4.4) võidakse manustada ka teine annus.
_Täiskasvanud._ Cyanokiti järgnev annus on 5 g (2 x 100 mL).
_Lapsed. _Imikuealistest kuni noorukiealisteni (0-18-aastased) on_
_Cyanokiti järgnev annus 70 mg/kg
kehakaalu kohta, mitte ületades annust 5 g.
Maksimaalne annus
_Täiskasvanud._ Maksimaalne soovitatav annus kokku on 10 g.
3
_Lapsed._ Imikuealistest kuni noorukiealisteni (0-18-aastased) on_
_maksimaalne soovitatav annus kokku
140 mg/kg kehakaalu kohta, mitte ületades annust 10 g.
Neeru- ja maksakahjustus
Ehkki hüdroksükobalamiini ohutust ja tõhusust neeru- ja
maksakahjustustega patsientidel uuritud ei
ole, manustatakse Cyanokiti esmaabiravina ainult ägedate ja
eluohtlike juhtumite korral ilma annuse
kohandamise vajaduseta nendel patsientidel.
Manustamisviis
Cyanokiti algannus manustatakse intravenoosse infusioonina 15 minuti
vältel.
Teise annuse intravenoosse infusioonina manustamis
Przeczytaj cały dokument
