Cyanokit
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-01-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-01-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-07-2015
Składnik aktywny:
hidroxocobalamina
Dostępny od:
SERB SA
Kod ATC:
V03AB33
INN (International Nazwa):
hydroxocobalamin
Grupa terapeutyczna:
Todos los demás productos terapéuticos
Dziedzina terapeutyczna:
Envenenamiento
Wskazania:
Tratamiento de envenenamiento por cianuro conocido o sospechado. Cyanokit va a ser administrado junto con apropiados de descontaminación y medidas de apoyo.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2007-11-23
Ulotka dla pacjenta
45
B. PROSPECTO
46
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CYANOKIT 2,5 G POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Hidroxocobalamina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Cyanokit y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cyanokit
3.
Cómo usar Cyanokit
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cyanokit
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CYANOKIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cyanokit contiene el principio activo hidroxocobalamina.
Cyanokit es un antídoto para el tratamiento de la intoxicación
comprobada o presunta por cianuro en
todos los grupos de edad.
Cyanokit debe administrarse junto a las medidas adecuadas de
descontaminación y de terapia de
soporte.
El cianuro es una sustancia química muy tóxica. La intoxicación por
cianuro puede ser causada por la
exposición al humo de incendios domésticos o industriales, la
inhalación o la ingesta de cianuro, o por
el contacto del cianuro con la piel.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CYANOKIT
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Informe a su médico o a otro profesional sanitario:
Si usted es alérgico a la hidroxocobalamina o a la vitamina B
12
. Ellos lo tendrán en cuenta antes
de tratarlo con Cyanokit.
De que usted ha recibido tratamiento con Cyanokit si necesita que se
le realice alguno de los
siguientes procedimientos:
-
algún análisis de sangre o de orina. Cyanokit puede modificar los
resultados de estos
análisis.
-
una evaluación de quemaduras. Cyanokit puede interferir con la
evaluación debido a que
causa una coloración roja de la piel.
-
hemodiálisis. Cyanokit puede provoca
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cyanokit 2,5 g polvo para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 2,5 g de hidroxocobalamina.
Tras la reconstitución con 100 mL del disolvente, cada mL de la
solución reconstituida contiene 25 mg
de hidroxocobalamina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo cristalino, rojo oscuro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la intoxicación cierta o presunta por cianuro en todos
los grupos de edad.
Cyanokit debe administrarse junto a las medidas adecuadas de
descontaminación y terapia de soporte
(ver sección 4.4).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Dosis inicial _
_ _
_Adultos:_ La dosis inicial de Cyanokit es de 5 g (2 x 100 mL).
_Población pediátrica:_ Desde lactantes a adolescentes (de 0 a 18
años), la dosis inicial de Cyanokit es
de 70 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 5 g.
Peso corporal
en kg
5
10
20
30
40
50
60
Dosis inicial
en g
en mL
0,35
14
0,70
28
1,40
56
2,10
84
2,80
112
3,50
140
4,20
168
_Dosis posterior _
Dependiendo de la gravedad de la intoxicación y de la respuesta
clínica (ver sección 4.4), puede
administrarse una segunda dosis.
_Adultos:_ La dosis posterior de Cyanokit es de 5 g (2 x 100 mL).
_Población pediátrica: _Desde lactantes a adolescentes (de 0 a 18
años), la dosis posterior de Cyanokit
es de 70 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 5 g.
3
Dosis máxima
_Adultos: _La dosis total máxima recomendada es de 10 g._ _
_Población pediátrica:_ Desde lactantes a adolescentes (de 0 a 18
años), la dosis total máxima
recomendada es de 140 mg/kg, sin exceder los 10 g.
Insuficiencia renal o hepática
Aunque la seguridad y la eficacia de la hidroxocobalamina no se han
estudiado en situaciones de
insuficiencia renal o hepática, Cyanokit se administra como
tratamiento de urgencia, sólo en
situacione
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