Curosurf 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein. zawie
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-08-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-10-2016
Składnik aktywny:
Poractantum alfa
Dostępny od:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Kod ATC:
R07AA02
INN (International Nazwa):
Poractantum alfa
Dawkowanie:
80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Forma farmaceutyczna:
zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego
Podsumowanie produktu:
1 fiol. 3 ml, 5909990764716, Lz; 2 fiol. 1,5 ml, 5909990764723, Lz
Ulotka dla pacjenta
Notyfikacja narodowa – 05.2018
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA RODZICÓW I
OPIEKUNÓW
CUROSURF, 80 MG/ML, ZAWIESINA DO STOSOWANIA DOTCHAWICZEGO I
DOOSKRZELOWEGO
_(Poractant alfa) _
Frakcja fosfolipidów z płuc świni
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 3.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Curosurf
i w jakim celu się go stosuje
2.
Jak stosować lek Curosurf
3.
Możliwe działania niepożądane
4.
Jak przechowywać lek Curosurf
5.
Zawartość opakowani i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CUROSURF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Curosurf stosowany jest w leczeniu i zapobieganiu zespołu zaburzeń
oddychania (ang. _ Respiratory _
_Dissteress _
_Syndrome_:
_RDS_)
u
noworodków.
U
większości
noworodków
w
płucach
obecna
jest
substancja zwana surfaktantem (czynnik powierzchniowo czynny).
Substancja ta pokrywa pęcherzyki
płucne, zapobiega ich sklejaniu i umożliwia normalne oddychanie.
Jednakże, niektóre noworodki,
zwłaszcza wcześniaki, rodzą się z niedoborem surfaktantu, co
prowadzi do wystąpienia RDS. Curosurf
jest
naturalnym
surfaktantem,
który
działa
w
ten
sam
sposób,
jak
surfaktant
wytwarzany
przez
noworodki i dlatego pomaga noworodkom normalnie oddychać do momentu,
aż zaczną wytwarzać swój
naturalny surfaktant.
U noworodka mogą wystąpić inne schorzenia, które mogą wymagać
innego leczenia.
2. JAK STOSOWANY JEST LEK CUROSURF
DAWKOWANIE:
Lekarz dobiera odpowiednią dawkę leku, w zależności od masy ciała
dziecka. Jeżeli dziecku podaje się
Curosurf, aby zapobiec wystąpieniu RDS, lek należy podać w ciągu
15 minut po u
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
DE/H/xxxx/WS/293 – zmiana typu II – nowa metoda podania (Less
Invasive Surfactant Administration-LISA)
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
________________________________________________________________________
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CUROSURF,
80 mg/ml, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiesiny zawiera:
_Poractant alfa_
(frakcja fosfolipidów z płuc świni) 80 mg,
co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg
niskocząsteczkowych
hydrofobowych protein.
Jedna fiolka zawiera:
1,5 ml zawiesiny, w której znajduje się 120 mg frakcji fosfolipidów
z płuc świni
lub
3 ml zawiesiny, w której znajduje się 240 mg frakcji fosfolipidów z
płuc świni.
Curosurf jest to naturalny surfaktant (czynnik powierzchniowo czynny)
otrzymywany
ze świńskich pęcherzyków płucnych. Zawiera głównie fosfolipidy,
przede wszystkim
fosfatydylocholinę (w przybliżeniu 70% całej zawartości
fosfolipidów) i około 1%
specyficznych, hydrofobowych, niskocząsteczkowych protein
powierzchniowych SP-B i SP-C.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego.
Jałowa zawiesina o barwie białej do żółtej w fiolkach
jednodawkowych, do stosowania
dotchawiczego i dooskrzelowego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zespołu zaburzeń oddychania (RDS) u wcześniaków.
Podanie profilaktyczne u wcześniaków z grupy ryzyka wystąpienia
RDS.
DE/H/xxxx/WS/293 – zmiana typu II – nowa metoda podania (Less
Invasive Surfactant Administration-LISA)
2
4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
4.2.1.
DAWKOWANIE
4.2.1.1.
LECZNICZO
Zaleca się podanie jednej dawki 100 do 200 mg/kg masy ciała (1,25 do
2,5 ml/kg mc.)
najszybciej jak to możliwe po rozpoznaniu RDS.
U dzieci, u których RDS jest uważany za przyczynę utrzymującego
się lub pogorszającego się
stanu dróg oddechowych, może być konieczne dodatkowe podanie dawek
po 100 mg/
Przeczytaj cały dokument
