Cuprymina
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-09-2012
Składnik aktywny:
kupari (64Cu) kloridi
Dostępny od:
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
Kod ATC:
Not yet assigned
INN (International Nazwa):
copper (64Cu) chloride
Grupa terapeutyczna:
Various diagnostic radiopharmaceuticals
Dziedzina terapeutyczna:
Radionuklidien kuvantaminen
Wskazania:
Cuprymina on radiofarmaseuttinen prekursori. Sitä ei ole tarkoitettu suoraan potilaille. Tätä lääkevalmistetta on käytettävä vain radioaktiiviseen merkintään, joka on erityisesti kehitetty ja sallittu radiolabeloitavaksi tällä radionuklidilla.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2012-08-23
Ulotka dla pacjenta
19
B.
PAKKAUSSELOSTE
20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CUPRYMINA 925 MBQ/ML, KANTALIUOS RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN
Kupari(
64
Cu)kloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
LÄÄKETTÄ, JOHON ON SEKOITETTU
CUPRYMINAA, SILLÄ SELOSTE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEÄÄ TIETOA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan
isotooppilääketieteen
erikoislääkärin puoleen.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen
erikoislääkärin puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cuprymina on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cupryminalla
radioleimattua lääkettä
3.
Miten Cupryminalla radioleimattua lääkettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cupryminan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CUPRYMINA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cuprymina ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi
yksinään.
Cuprymina on kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten. Sen
vaikuttava aine on kupari(
64
Cu)kloridi.
Kupari-64 on kupari-alkuaineen radioaktiivinen muoto, joka lähettää
tiettyihin hoidossasi mahdollisesti
toteutettaviin toimenpiteisiin tarvittavaa säteilyä.
Cupryminaa käytetään radioleimaukseen. Se on tekniikka, jossa
aineeseen lisätään radioaktiivista
yhdistettä (eli aine radioleimataan sillä). Cupryminalla leimataan
tiettyjä lääkkeitä, jotka on
nimenomaisesti kehitetty käytettäväksi kupari((
64
Cu)kloridin (vaikuttavan aineen) kanssa. Nämä lääkkeet
toimivat kantajina, eli ne vievät radioaktiivisen aineen sinne,
missä sitä tarvitaan. Ne voivat olla aineita,
jotka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppinen solu elimistössä,
esimerkiksi kasvainsolut.
kupari-64-leimattujen lääkkeiden käyttö altistaa pienille
määrille rad
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cuprymina 925 MBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin millilitra liuosta sisältää 925 MBq kupari(
64
Cu)kloridia kalibrointipäivänä (klo 01.00 [CET]).
Tämä vastaa vähintään 0,25 mikrogrammaa kupari-64:ää.
Kalibrointiaika on asetettu synteesiajankohdan
ja käyttöajan päättymisen välille.
Kunkin ampullin aktiivisuus vaihtelee 925 MBq:stä 2770 MBq:iin
(kalibrointiaikana). Tämä vastaa
0,25–0,7 mikrogrammaa kupari-64:ää. Ampullin tilavuus on 1–3
millilitraa.
Vähimmäisominaisaktiivisuus on 3700 MBq:ä
kupari-64:ää/mikrogrammaa kuparia viimeisenä
käyttöpäivänä ja käyttöaikana.
Kupari-64:n puoliintumisaika on 12,7 tuntia.
Kupari-64 hajoaa β
+
-emission (17,6 %) kautta enimmäisenergian ollessa 0,66 MeV sekä β
-
-emission
(38,5 %) kautta enimmäisenergian ollessa 0,58 MeV.
Elektronisieppauksen osuus on (43,9 %).
Kupari-64 hajoaa stabiiliksi nikkeli-isotoopiksi (
64
Ni) (61 %) β
+
-emission (18 %) tai elektronisieppauksen
(43,9 %) kautta. Lisäksi kupari-64 hajoaa myös stabiiliksi
sinkki-isotoopiksi (
64
Zn) β
-
-emission kautta
(39 %).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten.
Kirkas väritön liuos, joka ei sisällä hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cuprymina on kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten. Sitä ei
ole tarkoitettu annettavaksi suoraan
potilaalle. Lääkevalmistetta saa käyttää ainoastaan sellaisten
kantajamolekyylien radioleimaukseen, jotka
on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty radioleimaukseen tällä
radionuklidilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Cupryminaa saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta
_in vitro _
-radioleimauksesta.
Annostus
Radioleimaukseen tarvittavan Cupryminan määrään ja sen jälkeen
käytettävän kupari-64-leimatun
lääkkeen määrään vaikuttaa radioleimattu lääke ja sen
käyttötarkoitus.
Katso tarkempia tietoj
Przeczytaj cały dokument
