Cuprymina

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cuprymina
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cuprymina
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • różne
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Obrazowanie radionuklidami
  • Wskazania:
  • Cuprymina jest prekursorem radiofarmaceutycznym. Nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów. Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie do radioznakowania cząsteczek nośnikowych, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do radioznakowania tym radionuklidem.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002136
  • Data autoryzacji:
  • 23-08-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002136
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/438894/2012

EMEA/H/C/002136

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cuprymina

chlorek miedzi (

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Cuprymina. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Cuprymina do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Cuprymina?

Lek Cuprymina jest roztworem zawierającym substancję radioaktywną — chlorek miedzi (

Cu).

jest promieniotwórczą postacią miedzi.

W jakim celu stosuje się lek Cuprymina?

Produkt Cuprymina nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania, lecz do znakowania leków

radioizotopem. Znakowanie radioizotopami to technika polegająca na oznaczaniu substancji

składnikiem radioaktywnym. Po oznaczeniu farmaceutyku produktem Cuprymina działa on jak nośnik

radioaktywności do miejsc, gdzie jej zastosowanie jest pożądane.

Produkt Cuprymina jest wykorzystywany do znakowania leków, które zostały specjalnie opracowane do

stosowania z chlorkiem miedzi (

Cu).

Leki, które można znakować produktem Cuprymina, są wydawane z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Cuprymina?

Lek Cuprymina może być stosowany wyłącznie przez specjalistów mających doświadczenie w

znakowaniu radioizotopami. Produktu Cuprymina nie należy nigdy podawać bezpośrednio pacjentowi.

Proces znakowania leku radioizotopem ma miejsce w środowisku laboratoryjnym, poza ciałem

pacjenta. Lek znakowany radioizotopem jest następnie podawany pacjentowi zgodnie z instrukcjami

zawartymi w charakterystyce tego produktu leczniczego (ChPL).

Jak działa lek Cuprymina?

Substancja czynna zawarta w produkcie Cuprymina, chlorek miedzi (

Cu), jest składnikiem

radioaktywnym emitującym promieniowanie zwane promieniowaniem beta. Lek znakowany

radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina przenosi promieniowanie do określonego miejsca

lub rodzaju komórek w ciele pacjenta, będących docelowym obszarem działania leku. Osiągnięcie

zamierzonego skutku promieniowania będzie zależne od charakteru produktu leczniczego znakowanego

radioizotopem.

Jak badano lek Cuprymina?

Producent leku przedstawił pochodzące z publikacji naukowych dane dotyczące potencjalnych

zastosowań produktu Cuprymina. Niektóre z zaprezentowanych publikacji naukowych zawierały

informacje o tym, jak znakowanie radioizotopem z zastosowaniem promieniotwórczych postaci miedzi,

w tym

Cu, użyte wraz z technikami obrazowania pomaga zlokalizować guzy oraz obszar ich

rozprzestrzeniania się, a także dane dotyczące potencjalnego zastosowania tej metody w leczeniu

różnego typu nowotworów złośliwych.

Jakie korzyści ze stosowania leku Cuprymina zaobserwowano w

badaniach?

Informacje dostarczone przez producenta produktu Cuprymina wykazały, że może być on stosowany

do znakowania leków radioizotopem z użyciem

Cu oraz do lokalizacji umiejscowienia i obszaru

rozprzestrzeniania się guzów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Cuprymina?

Rodzaje działań niepożądanych związane ze stosowaniem produktu Cuprymina zależą w znacznym

stopniu od znakowanego nim leku i zostaną opisane w ulotce dla pacjenta tego właśnie leku. Produkt

Cuprymina jest promieniotwórczy, a stosowanie go do znakowania radioizotopami niesie ze sobą ryzyko

rozwoju nowotworów złośliwych i pojawienia się wad dziedzicznych. Lekarz prowadzący upewni się, że

ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie jest niższe niż ryzyko wynikające z samej choroby.

Produktu Cuprymina nie wolno podawać bezpośrednio żadnemu pacjentowi. Produktu Cuprymina nie

wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorek miedzi (

lub którykolwiek składnik produktu. Produktu nie wolno stosować u pacjentek, które są w ciąży lub

przypuszczają, że mogą być w ciąży. Więcej informacji dotyczących ograniczeń stosowania leków

znakowanych produktem Cuprymina znajduje się w ulotce dla pacjenta każdego z tych leków.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Cuprymina?

Ze względu na powszechnie znane ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie podczas procesu

znakowania radioizotopami Komitet zadecydował, że produkt Cuprymina można stosować wyłącznie w

sytuacjach, gdy jego użycie jest uzasadnione przez możliwą korzyść medyczną. CHMP uznał, że nie

istnieją większe zagrożenia dla bezpieczeństwa związane z potencjalną toksycznością miedzi, ponieważ

produkt Cuprymina jest stosowany w bardzo niskich dawkach. CHMP stwierdził, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Cuprymina przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu.

Cuprymina

Strona 2/3

Cuprymina

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące leku Cuprymina

W dniu 23 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Cuprymina do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cuprymina znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cuprymina należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Cuprymina 925 MBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór

Chlorek miedzi (

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku znakowanego produktem

Cuprymina, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg w razie jakichkolwiek

wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest produkt Cuprymina i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku znakowanego radioizotopem z zastosowaniem

produktu Cuprymina

Jak stosować lek znakowany radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać produkt Cuprymina

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest produk

t Cuprymina i w jakim celu się go stosuje

Produkt Cuprymina nie jest lekiem i nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.

Cuprymina jest rodzajem produktu leczniczego zwanym prekursorem radiofarmaceutycznym. Zawiera

substancję czynną chlorek miedzi (

Cu). Miedź 64 jest promieniotwórczą postacią pierwiastka

chemicznego miedzi emitującą promieniowanie potrzebne w pewnych zabiegach, które mogą być

przeprowadzone u pacjenta.

Produkt Cuprymina jest stosowany do znakowania radioizotopem, techniki, w której substancja jest

oznaczana (znakowana) składnikiem radioaktywnym. Produkt Cuprymina jest stosowany do

znakowania niektórych leków, które zostały specjalnie opracowane do stosowania z chlorkiem miedzi

Cu). Leki te działają jako nośniki radioaktywności do miejsc, gdzie jest potrzebna. Mogą to być

substancje przeznaczone do rozpoznawania szczególnych rodzajów komórek w organizmie, w tym

komórek nowotworowych.

Stosowanie leków znakowanych miedzią 64 wiąże się z ekspozycją na małą dawkę radioaktywności.

Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu z

zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania.

Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta leku, który ma być znakowany radioizotopem z

zastosowaniem produktu Cuprymina.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku znakowanego radioizotopem z

zastosowaniem produktu Cuprymina

Kiedy nie stosować leku znakowanego radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprym

ina:

Jeśli pacjent ma uczulenie na miedź lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu

(wymienione w punkcie 6);

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku znakowanego radioizotopem z zastosowaniem produktu

Cuprymina

należy omówić to z lekarzowi medycyny nuklearnej.

Produkt Cuprymina mogą odbierać, stosować i podawać tylko upoważnione osoby w określonych

warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie są

regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi zezwoleniami wydawanymi przez właściwe władze.

Użytkownik powinien przygotować produkty radiofarmaceutyczne w sposób zgodny z wymogami

ochrony radiologicznej i jakości farmaceutycznej.

Należy wziąć pod uwagę, że znakowany radioizotopem produkt leczniczy emituje elektrony Augera o

wysokiej intensywności.

Stan nieistotnej radioaktywności u pacjenta osiąga się w praktyce po 4 dniach po wstrzyknięciu

Dzieci i młodzież

Produktów leczniczych znakowanych radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina nie należy

stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Inne leki i leki znakowane radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą zakłócać interpretację

obrazów.

Ponieważ nie przeprowadzono specjalnych badań, nie wiadomo, czy chlorek miedzi (

Cu) może

wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem leku znakowanego radioizotopem za pomocą produktu Cuprymina

należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej.

Jeżeli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, jeżeli opóźnia się krwawienie miesiączkowe lub

jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej zanim

zastosowany zostanie lek znakowany radioizotopem za pomocą produktu Cuprymina.

W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym

zabieg.

W przypadku ciąży

Kobietom w ciąży nie należy podawać leków znakowanych radioizotopem z zastosowaniem produktu

Cuprymina.

W przypadku karmienia piersią

Konieczne będzie przerwanie karmienia piersią, jeśli potrzebujesz leku z produktem Cuprymina.

Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy można powrócić do karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mogą wystąpić działania wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

wywołane lekiem zastosowanym w połączeniu z produktem Cuprymina. Należy dokładnie zapoznać się

z treścią ulotki tego leku.

3.

Jak stosować lek znakowany radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina

Istnieją ścisłe zasady dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktów

radiofarmaceutycznych. Leki znakowane radioizotopem z zastosowaniem produktu leczniczy

Cuprymina będą podawane wyłącznie w specjalnych kontrolowanych pomieszczeniach. Produkt

zostanie przygotowany i podany przez osoby przeszkolone i posiadające kwalifikacje do jego

bezpiecznego stosowania. Osoby te zadbają, aby stosowanie produktu leczniczego było bezpieczne i

będą informować o prowadzonych przez nie czynnościach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje, jaką ilość leku znakowanego

radioizotopem za pomocą produktu Cuprymina należy zastosować w danym przypadku. Będzie to

najmniejsza ilość potrzebna do uzyskana odpowiedniego wyniku, uzależniona od jednocześnie

podawanego leku i celu jego stosowania.

Podanie leku znakowanego radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina i

przeprowadzenie zabiegu

Produkt Cuprymina może być stosowany tylko w połączeniu z innym lekiem, który został specjalnie

opracowany i dopuszczony do stosowania z produktem Cuprymina, i zostanie następnie podany.

Czas trwania zabiegu

Lekarz medycyny nuklearnej udzieli informacji na temat normalnego czasu trwania zabiegu przed

podaniu leku znakowanego radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina.

Po podaniu leku znakowanego radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina

Lekarz medycyny nuklearnej udzieli informacji, czy należy zachować jakieś szczególne środki

ostrożności po otrzymaniu leku znakowanego radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina. W

razie wątpliwości należy zgłosić się do lekarza medycyny nuklearnej.

Podanie większej niż zalecana dawki leku znakowanego radioizotopem z

zastosowaniem produktu

Cuprymina

Ponieważ lek znakowany radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina jest przygotowywany

przez lekarza medycyny nuklearnej w ściśle kontrolowanych warunkach, prawdopodobieństwo

ewentualnego przedawkowania jest niewielkie. Gdyby jednak doszło do przedawkowania, zostanie

zastosowane odpowiednie leczenie.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania produktu Cuprymina należy zapytać lekarza

medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.

4.

Możliwe działania niepożąda

ne

Jak każdy lek, lek znakowany radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina może powodować

działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podanie leku znakowanego radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina powoduje powstanie

pewnej ilości promieniowania jonizującego (radioaktywności), które może pobudzać pewnego stopnia

ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych i pojawienia się wad dziedzicznych. We wszystkich

przypadkach zagrożenie związane z napromieniowaniem powinno być mniejsze niż ryzyko wynikające

z samej choroby.

Więcej informacji można znaleźć w ulotce dla pacjenta konkretnego leku, który ma być znakowany

radioizotopem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać produkt Cuprymina

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Poniżej podane informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty:

Produktu Cuprymina nie należy stosować po upływie terminu ważności podanego na oznakowaniu po

napisie „Termin ważności (EXP)”.

Produkt Cuprymina należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które stanowi ochronę przed

promieniowaniem.

Produkt leczniczy nie jest przechowywany przez pacjenta. Za przechowywanie produktu Cuprymina

odpowiada specjalista w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie produktów

radiofarmaceutycznych powinno odbywać się zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami

dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

I INNE INFORMACJE

Co zawiera produkt Cuprymina

Substancją czynną produktu jest chlorek miedzi (

Cu). Każdy ml roztworu zawiera 925 MBq w

czasie kalibracji (01:00 czasu środkowoeuropejskiego CET), co odpowiada co najmniej

0,25 mikrograma izotopu miedzi 64. Jedna fiolka zawiera od 925 do 2770 MBq (co odpowiada

0,25-0,75 mikrograma izotopu miedzi 64). (MBq: megabekerel, bekerel jest jednostką pomiaru

radioaktywności)

Pozostałe składniki to kwas solny (0,1 N) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda produkt Cuprymina i co zawiera opakowanie

Produkt Cuprymina występuje w postaci przejrzystego, bezbarwnego roztworu w szklanych fiolkach

10 ml.

Objętość jednej fiolki wynosi od 1 do 3 ml roztworu (co odpowiada od 925 do 2770 MBq w czasie

kalibracji)

Objętość zależy od ilości leku podawanego łącznie z produktem Cuprymina, którą ma podać lekarz

medycyny nuklearnej.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę w pojemniku wolframowym lub ołowianym.

Podmiot odpowiedzialny

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino

62010 Montecosaro (MC)-Włochy

tel:

0039 388 8735530 lub 0039 0733 560354

faks: 0039 0836 1975111 lub 0039 0733 560376

e-mail:

info@sparklepet.it

Wytwórca

ACOM S.r.l.

Località Cavallino

62010 Montecosaro (MC) – Włochy

SPARKLE S.r.l

Contrada Calò, snc

73042 Casarano (LE) - Włochy

W celu uzyskania jakichkolwiek informacji o tym leku należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym produkcie znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków:

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) produktu Cuprymina jest dostarczona jako

osobny dokument w pakiecie dokumentacji produktu. Jej celem jest dostarczenie specjalistom opieki

zdrowotnej innych dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat stosowania tego

produktu leczniczego.

Należy zapoznać się z ChPL

ANEKS IV

PODSTAWY DODATKOWE

J

GO

PRZEDŁUŻENIA

POZWOLENIA

Podstawy dodatkowego

przedłużenia

Na podstawie danych, które stały się dostępne od czasu przyznania pierwotnego pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu, CHMP uznaje, że bilans korzyści i ryzyka w produkcie Cuprymina

pozostaje pozytywny, ale uważa, że jego profil bezpieczeństwa należy ściśle monitorować z

następujących względów:

Uważa się, że bardzo ograniczona ekspozycja na produkt Cuprymina (łączna sprzedaż 152 fiolek w

Unii Europejskiej) stanowi podstawę do konieczności przedłużenia o kolejne pięć lat. Pozwoli to na

generowanie dalszych danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które

zapewnią, że zagrożenia w wyniku podania tego produktu zostaną wykryte i odpowiednio

scharakteryzowane w ramach wprowadzania do obrotu.

Dlatego też, opierając się na profilu bezpieczeństwa produktu Cuprymina, z wymaganiem

corocznego PSUR, CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić jeden

dodatkowy wniosek o odnowienie w ciągu 5 lat.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.