Cuprymina
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-09-2012
Składnik aktywny:
varis (64Cu) chloridas
Dostępny od:
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
Kod ATC:
Not yet assigned
INN (International Nazwa):
copper (64Cu) chloride
Grupa terapeutyczna:
Various diagnostic radiopharmaceuticals
Dziedzina terapeutyczna:
Radionuklidų vaizdavimas
Wskazania:
Cuprymina yra radioaktyviųjų preparatų pirmtakas. Jis nėra skirtas pacientams tiesiogiai vartoti. Šis vaistinis preparatas turi būti naudojamas tik radioaktyviai žymimoms nešiklio molekulėms, kurios buvo specialiai sukurtos ir patvirtintos radionuklidui žymėti.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2012-08-23
Ulotka dla pacjenta
19
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CUPRYMINA 925 MBQ/ML RADIOFARMACINIS PIRMTAKAS (TIRPALAS)
Vario (
64
Cu) chloridas
PRIEŠ VARTODAMI VAISTĄ SU CUPRYMINA, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ
ŠĮ LAPELĮ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo branduolinės
medicinos gydytoją, kuris vadovaus
procedūrai.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į savo
branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cuprymina ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant preparatu Cuprymina radioaktyviai
žymėtą vaistą
3.
Kaip vartoti Cuprymina radioaktyviai žymėtą vaistą
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cuprymina
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CUPRYMINA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cuprymina – ne vaistas ir jis nevartojamas vienas.
Cuprymina yra vaistinis preparatas, kuris vadinamas radiofarmaciniu
pirmtaku. Jo sudėtyje yra
veikliosios medžiagos vario (
64
Cu) chlorido. Varis-64 yra radioaktyvios formos cheminis elementas,
skleidžiantis radiaciją, reikalingą tam tikroms procedūroms,
kurios gali būti atliekamos Jums.
Cuprymina naudojamas radioaktyviajam žymėjimui – metodui
medžiagai (radioaktyviai) pažymėti
radioaktyviu junginiu. Cuprymina žymimi tam tikri vaistai, kuris
specialiai sukurtas ir patvirtintas,
skirti naudoti su veikliąja medžiaga vario (
64
Cu) chloridu. Šie vaistai veikia kaip nešikliai, kurie
perneša radioaktyviąsias daleles ten, kur jų reikia. Tai gali būti
medžiagos, skirtos tam tikroms kūno
ląstelėms, įskaitant navikines ląsteles, nustatyti.
Vartojant vario-64 žymėtus vaistus, pacientas veikiamas nedideliu
radiacijos kiekiu. Jūsų gydytojas ir
branduolinės medicinos gydytojas Jums juos skiria nusprendęs, kad
procedūros, kurią atliekant
naudojamas radiofarmacinis prepara
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmacinis pirmtakas (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kalibravimo laiku (1 val.00 min. Vidurio Europos laiku (angl. Central
European Time, CET)
kiekviename ml tirpalo yra 925 MBq vario (
64
Cu) chlorido, tai atitinka ne mažiau kaip
0,25 mikrogramo vario-64. Kalibravimo laikas nustatytas tarp sintezės
pabaigos ir tinkamumo laiko
pabaigos.
Viename flakone esančios medžiagos aktyvumas svyruoja nuo 925 MBq
iki 2 770 MBq (kalibravimo
laiku), tai atitinka 0,25–0,75 mikrogramo vario-64. Tūris svyruoja
nuo 1 iki 3 ml.
Minimalus specifinis aktyvumas tinkamumo laiko pabaigos dieną ir
valandą – 3 700 MBq vario-64
/mikrogramui vario.
Vario-64 pusėjimo laikas – 12,7 val.
Varis-64 skyla β
+
spinduliuotės būdu (17,6 %) maksimalia 0,66 MeV energija, β
-
spinduliuotės būdu
(38,5 %) maksimalia 0,58 MeV energija ir elektronų pagavimo būdu
(43,9 %).
Varis-64 virsta stabiliu nikeliu
64
Ni (61 %) β
+
spinduliuotės (18 %) arba elektronų pagavimo būdu
(43 %). Jis taip pat virsta stabiliu cinku (
64
Zn) β
-
spinduliuotės būdu (39 %).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Radiofarmacinis pirmtakas (tirpalas).
Skaidrus bespalvis tirpalas, kuriame nėra kietųjų dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Cuprymina yra radiofarmacinis pirmtakas. Tai nėra tiesioginiam
vartojimui skirtas vaistinis preparatas.
Šį vaistinį preparatą galima naudoti tik radioaktyviajam
nešančiųjų molekulių, kurios specialiai
sukurtos ir patvirtintos radioaktyviajam žymėjimui šiuo
radionuklidu, žymėjimui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Cuprymina gali naudoti tik radioaktyviojo žymėjimo
_in vitro _
patirties turintys specialistai.
Dozavimas
Radioaktyviajam žymėjimui reikalingo Cuprymina kiekis ir vario-64
žymėto vaistinio preparato, kuris
vėliau sušvirkščiamas pacientui, kiekis priklauso nuo
radioaktyviai žymimo vaistinio prepa
Przeczytaj cały dokument
