Cuprymina
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-09-2012
Składnik aktywny:
cloruro di rame (64Cu)
Dostępny od:
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
Kod ATC:
Not yet assigned
INN (International Nazwa):
copper (64Cu) chloride
Grupa terapeutyczna:
Various diagnostic radiopharmaceuticals
Dziedzina terapeutyczna:
Imaging dei radionuclidi
Wskazania:
Cuprymina è un precursore radiofarmaceutico. Non è destinato all'uso diretto nei pazienti. Questo medicinale deve essere utilizzato solo per la marcatura radioattiva di molecole carrier, che sono state specificamente sviluppate e autorizzate per la radiomarcatura con questo radionuclide.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2012-08-23
Ulotka dla pacjenta
19
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
20
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CUPRYMINA 925 MBQ/ML PRECURSORE RADIOFARMACEUTICO, SOLUZIONE
Cloruro di rame (
64
Cu)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO IL
MEDICINALE COMBINATO CON
CUPRYMINA PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che
sovrintende alla procedura.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Cuprymina e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare il medicinale marcato con Cuprymina
3.
Come usare il medicinale marcato con Cuprymina
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cuprymina
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CUPRYMINA E A CHE COSA SERVE
Cuprymina non è un medicinale
_ _
e non è destinato a essere usato da solo.
Cuprymina è un tipo di medicinale denominato precursore
radiofarmaceutico. Contiene il principio
attivo cloruro di rame (
64
Cu). Rame-64 è una forma radioattiva della sostanza chimica rame, che
emette
le radiazioni necessarie per alcune procedure che potrebbero essere
eseguite su di lei.
Cuprymina si usa per la marcatura radioattiva, una tecnica in cui una
sostanza è marcata
(radiomarcata) con un composto radioattivo. Cuprymina si utilizza per
marcare alcuni medicinali che
sono stati specificamente sviluppati e autorizzati per essere usati
col principio attivo cloruro di rame
(
64
Cu). Questi medicinali agiscono trasportando la radioattività dove è
necessaria. Si può trattare di
sostanze che sono
state concepite per riconoscere un particolare tipo di cellule
dell’organismo, comprese cellule
tumorali.
L’uso di medicinali marcati con Rame-64 comporta l’esposizione a
piccole dosi di radioattività. Il suo
medico e il medico di medicina nucleare hanno
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cuprymina 925 MBq/mL precursore radiofarmaceutico, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di soluzione contiene 925 MBq di cloruro di rame (
64
Cu) al tempo di calibrazione (01:00
CET,
_Central European Time_
), corrispondente ad almeno 0,25 microgrammi di Rame-64. Il tempo di
calibrazione è fissato tra l’ora di fine sintesi e l’ora della
scadenza.
Ciascun flaconcino contiene un’attività che va da 925 MBq a 2.770
MBq (al tempo di calibrazione)
corrispondente a un quantitativo di Rame-64 compreso tra 0,25 e 0,75
microgrammi. Il volume varia da
1 a 3 mL.
L’attività specifica minima è 3.700 MBq Rame-64/microgrammi di
rame alla data e ora di scadenza.
Il Rame-64 ha una emivita di 12,7 ore.
Il Rame-64 decade con un’emissione di β
+
(17,6 %) con un’energia massima di 0,66 MeV,
un’emissione di β
-
(38,5 %) con un’energia massima di 0,58 MeV e cattura elettronica
(43,9 %).
Il Rame-64 decade a nickel
64
Ni stabile (61 %) con un’emissione di β
+
(18 %) o con una cattura
elettronica (43 %). Il Rame-64 decade anche a zinco (
64
Zn) stabile con emissione di β
-
(39 %).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Precursore radiofarmaceutico, soluzione.
Soluzione limpida, incolore, priva di particelle.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cuprymina è un precursore radiofarmaceutico. Non è destinata
all’uso diretto nei pazienti. Questo
medicinale deve essere utilizzato esclusivamente per la marcatura
radioattiva di molecole carrier che
siano state appositamente sviluppate e autorizzate per la marcatura
con questo radionuclide.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Cuprymina deve essere utilizzata esclusivamente da specialisti con
esperienza nella marcatura
radioattiva
_in vitro_
.
Posologia
La quantità di Cuprymina necessaria per la marcatura radioattiva e la
quantità di medicinale marcato
con Rame-64 successivamente sommin
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