Cuprymina
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-09-2012
Składnik aktywny:
Kupfer (64Cu) chlorid
Dostępny od:
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
Kod ATC:
Not yet assigned
INN (International Nazwa):
copper (64Cu) chloride
Grupa terapeutyczna:
Various diagnostic radiopharmaceuticals
Dziedzina terapeutyczna:
Radionuklid-Bildgebung
Wskazania:
Cuprymina ist ein radiopharmazeutischer Vorläufer. Es ist nicht für den direkten Einsatz bei Patienten bestimmt. Dieses Arzneimittel darf nur für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen verwendet werden, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2012-08-23
Ulotka dla pacjenta
20
B.
PACKUNGSBEILAGE
21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CUPRYMINA 925 MBQ/ML MARKERZUBEREITUNG, LÖSUNG
(
64
Cu)KupferII-chlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DAS MIT CUPRYMINA
KOMBINIERTE ARZNEIMITTEL GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für
Nuklearmedizin, der die
Behandlung überwachen wird.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt
für Nuklearmedizin.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Cuprymina und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung des mit Cuprymina radioaktiv
markierten Arzneimittels
beachten?
3.
Wie ist das mit Cuprymina radioaktiv markierte Arzneimittel
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cuprymina aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CUPRYMINA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cuprymina ist kein Arzneimittel und nicht zur alleinigen Anwendung
bestimmt.
Cuprymina ist eine sogenannte radiopharmazeutische Markerzubereitung.
Cuprymina enthält den
Wirkstoff (
64
Cu)KupferII-chlorid. Kupfer-64 ist eine radioaktive Form des
chemischen Elements
Kupfer und sendet die Strahlung aus, die für bestimmte Verfahren, die
bei Ihnen eventuell
durchgeführt werden, erforderlich ist.
Cuprymina dient zur radioaktiven Markierung, einer Methode, bei der
eine Substanz mit einer
radioaktiven Verbindung gekennzeichnet (radioaktiv markiert) wird.
Cuprymina wird zur Markierung
bestimmter Arzneimittel eingesetzt, die speziell für die Anwendung
zusammen mit dem radioaktiven
Stoff (
64
Cu)KupferII-chlorid entwickelt und zugelassen worden sind. Diese
Arzneimittel fungieren als
Träger, die die Radioaktivität dorthin transportieren, wo sie
benötigt wird. Dabei
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cuprymina 925 MBq/ml Markerzubereitung, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt (1.00 Uhr
Mitteleuropäische Zeit [MEZ])
925 MBq(
64
Cu)KupferII-chlorid, entsprechend mindestens 0,25 Mikrogramm
Kupfer-64. Der
Kalibrierzeitpunkt wird zwischen dem Ende des Synthesezeitraums und
dem Verfallzeitpunkt
festgesetzt.
Eine Durchstechflasche enthält (zum Kalibrierzeitpunkt) eine
Aktivität von 925 MBq bis 2 770 MBq,
was einer Menge von 0,25 bis 0,75 Mikrogramm Kupfer-64 entspricht. Das
Volumen beträgt 1 bis
3 ml.
Die spezifische Mindestaktivität zum Verfallzeitpunkt, angegeben
durch Datum und Uhrzeit, beträgt
3 700 MBq Kupfer-64/Mikrogramm Kupfer.
Kupfer-64 hat eine Halbwertszeit von 12,7 Stunden.
Kupfer-64 zerfällt durch Emission von β+-Strahlung (17,6 %) mit
einer maximalen Energie von
0,66 MeV, durch Emission von β--Strahlung (38,5 %) mit einer
maximalen Energie von 0,58 MeV
sowie durch Elektroneneinfang (43,9 %).
Kupfer-64 zerfällt durch Emission von β+-Strahlung (18 %) oder durch
Elektroneneinfang (43 %) zu
stabilem Nickel 64Ni (61 %). Kupfer-64 zerfällt außerdem durch
Emission von β--Strahlung (39 %) in
stabiles Zink (64Zn).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Markerzubereitung, Lösung
Klare, farblose Lösung, frei von Partikeln
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cuprymina ist eine radiopharmazeutische Markerzubereitung. Es ist
nicht zur direkten Anwendung bei
Patienten bestimmt. Dieses Arzneimittel darf nur zur radioaktiven
Markierung von Trägermolekülen
verwendet werden, die speziell für die radioaktive Markierung mit
diesem Radionuklid entwickelt und
zugelassen wurden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Cuprymina darf nur von Spezialisten mit Erfahrung in der radioaktiven
_In-vitro_
-Markierung
angewendet werden.
Dosierung
Die für die radioaktive Markierung benötigte Menge Cu
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