Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Trientine tetrahydrochloride
GMP-Orphan SA
A16AX
trientine
Andre alimentary tract and metabolism products,
Hepatolentikulær Degenerasjon
Cuprior er angitt for behandling av Wilsons sykdom hos voksne, ungdom og barn ≥ 5 år intolerante til D-penicillamin terapi.
Revision: 6
autorisert
2017-09-05
16 B. PAKNINGSVEDLEGG 17 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN CUPRIOR 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER trientin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Cuprior er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Cuprior 3. Hvordan du bruker Cuprior 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Cuprior 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CUPRIOR ER OG HVA DET BRUKES MOT Cuprior er et legemiddel som brukes til å behandle Wilsons sykdom og inneholder virkestoffet trientin. Wilsons sykdom er en arvelig tilstand hvor kroppen ikke kan transportere kobber rundt i kroppen på normal måte eller fjerne kobber på normal måte ved utskillelse fra leveren til tarmen. Dette betyr at de små mengdene av kobber fra mat og drikke samles opp til høye nivåer og kan gi leverskade og problemer i nervesystemet. Dette legemidlet virker hovedsakelig ved å feste seg til kobber i kroppen, slik at det i stedet kan fjernes via urinen, noe som bidrar til å senke kobbernivået. Det kan også feste seg til kobber i tarmen og dermed redusere mengden som tas opp i kroppen. Cuprior gis til voksne, ungdom og barn som er 5 år eller eldre og ikke tåler et annet legemiddel som heter penicillamin, som brukes til å behandle denne sykdommen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CUPRIOR BRUK IKKE CUPRIOR - dersom du er allergisk overfor trientin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet ( Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Cuprior 150 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder trientintetrahydroklorid tilsvarende 150 mg trientin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Gul, 16 mm x 8 mm avlang filmdrasjert tablett med delestrek på hver side. Tabletten kan deles i like doser. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Cuprior er indisert til behandling av Wilsons sykdom hos voksne, ungdom og barn ≥ 5 år som ikke tåler behandling med D-penicillamin. _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal kun startes av legespesialist med erfaring innen behandling av Wilsons sykdom. Dosering Startdosen vil vanligvis tilsvare laveste dose innenfor området, og dosen skal deretter tilpasses etter pasientens kliniske respons (se pkt. 4.4). _ _ _Voksne _ Den anbefalte dosen er mellom 450 mg og 975 mg (3 til 6 og en halv filmdrasjert tablett) daglig, fordelt på 2 til 4 doser. _Pediatrisk populasjon _ Startdosen hos pediatriske pasienter er lavere enn hos voksne og avhenger av alder og kan beregnes ut fra kroppsvekt. Dosen skal deretter tilpasses ut fra barnets kliniske respons (se pkt. 4.4). _Barn og ungdom(_ ≥ _5 år til 18 år) _ Dosen er vanligvis mellom 225 mg og 600 mg (1 og en halv til 4 filmdrasjerte tabletter) daglig, fordelt på 2 til 4 doser. _Barn < 5 år _ Sikkerhet og effekt av trientin hos barn < 5 år har ikke blitt fastslått. Legemiddelformen er ikke egnet til bruk hos barn < 5 år. Den anbefalte dosen av Cuprior uttrykkes i mg trientinbase (dvs. ikke i mg trientintetrahydrokloridsalt). 3 _Spesielle populasjoner _ _Eldre _ Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter. _Nedsatt nyrefunksjon _ Det er begrenset informasjon for pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Ingen spesifikk dosejustering er nødvendig hos disse pasientene (se pkt. 4.4). Administrasjonsmåte Cuprior er til oral bruk. De filmdrasjerte tablettene skal svelges med va Przeczytaj cały dokument