Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Trientiiniin tetrahydrochloride
GMP-Orphan SA
A16AX
trientine
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
Hepatolentulaarinen rappeuma
Cuprior on tarkoitettu hoitoon Wilsonin tauti aikuisilla, nuorilla ja lapsilla ≥ 5 vuotta-intoleranssi D-penisillamiini hoito.
Revision: 6
valtuutettu
2017-09-05
17 B. PAKKAUSSELOSTE 18 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE CUPRIOR 150 MG, KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI trientiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset sivuvaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Cuprior on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cuprioria 3. Miten Cuprioria otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cupriorin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CUPRIOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cuprior on Wilsonin taudin hoitoon tarkoitettu lääke, jonka vaikuttava aine on trientiini. Wilsonin tauti on perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty kuljettamaan kuparia elimistössä normaalisti tai poistamaan kuparia normaalilla tavalla eli erittämällä maksasta suoleen. Tällöin ruuasta ja juomasta saadut pienet kuparimäärät kertyvät suuriksi pitoisuuksiksi, jotka voivat vahingoittaa maksaa tai aiheuttaa hermosto-ongelmia. Tämä lääke vaikuttaa pääasiassa sitoutumalla elimistön kupariin. Sen jälkeen kupari voi poistua virtsan kautta ja kuparipitoisuudet laskevat. Se voi myös sitoutua kupariin suolessa ja vähentää elimistöön kertyvän kuparin määrää. Cuprioria annetaan aikuisille, nuorille ja vähintään 5-vuotiaille lapsille, jotka eivät siedä toista tämän sairauden hoitoon käytettyä lääkettä nimeltä penisillamiini. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT CUPRIORI Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cuprior 150 mg, kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää trientiinitetrahydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa trientiiniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti) Keltainen pitkulainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 16 x 8 mm ja jonka molemmalla puolella on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Cuprior on tarkoitettu Wilsonin taudin hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 5-vuotiaille lapsille, jotka eivät siedä D-penisillamiinihoitoa. _ _ 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon voi aloittaa ainoastaan sellainen erikoislääkäri, jolla on kokemusta Wilsonin taudin hoidosta. Annostus Aloitusannoksena käytetään yleensä annosalueen pienintä annosta. Annosta säädetään potilaan kliinisen vasteen mukaisesti (ks. kohta 4.4). _ _ _Aikuiset _ Suositeltu annos on 450–975 mg (3 – 6 ja puoli kalvopäällysteistä tablettia) päivässä jaettuna kahdesta neljään annokseen. _Pediatriset potilaat _ Aloitusannos on pienempi kuin aikuisilla ja määräytyy iän mukaan, ja se voidaan laskea painon perusteella. Annosta säädetään lapsen kliinisen vasteen mukaisesti (ks. kohta 4.4). _Lapset ja nuoret (≥_ _5 – 18-vuotiaat) _ Annos on yleensä 225–600 mg (1 ja puoli – 4 kalvopäällysteistä tablettia) päivässä jaettuna kahdesta neljään annokseen. _Alle 5-vuotiaat lapset _ Trientiinin turvallisuutta ja tehoa alle 5 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Lääkemuoto ei sovellu alle 5-vuotiaille lapsille. 3 Cupriorin suositellut annokset on annettu milligrammoina trientiiniä emäksenä (ei siis milligrammoina trientiinitetrahydrokloridisuolaa). _ _ _Erityispotilasryhmät _ _Iäkkäät potilaat _ Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla. _Munuaisten vajaatoiminta _ Munuaisten vajaatoimintaa sairastavi Przeczytaj cały dokument