Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Trientine tetrahydrochloride
GMP-Orphan SA
A16AX
trientine
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Hepatolentikulárna degenerácia
Cuprior je indikovaný na liečbu wilsonova choroba u dospelých, dospievajúcich a detí ≥ 5 rokov trpiace neznášanlivosťou D-penicilamín terapia.
Revision: 6
oprávnený
2017-09-05
16 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CUPRIOR 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY trientín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Cuprior a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cuprior 3. Ako užívať Cuprior 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cuprior 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CUPRIOR A NA ČO SA POUŽÍVA Cuprior je liek používaný na liečbu Wilsonovej choroby, ktorý obsahuje liečivo trientín. Wilsonova choroba je dedičný stav, pri ktorom nedochádza k normálnemu prenosu medi v rámci tela alebo telo neodstraňuje meď vo forme sekrécie z pečene do čreva. To znamená, že malé množstvá medi z potravín a nápojov sa hromadia a tvoria až nadmerné hladiny, čo môže viesť k poškodeniu pečene a k vzniku problémov v nervovom systéme. Tento liek funguje hlavne naviazaním sa na meď v tele, čo následne umožňuje ju odstrániť močom, a pomáha tak znižovať hladinu medi. Môže sa tiež naviazať k medi v čreve, a tak znížiť jej množstvo prijaté do tela. Cuprior sa podáva dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 5 rokov, ktorí nemôžu tolerovať iný liek, ktorý sa používa na liečbu tohto ochorenia, nazývaný penicilamín. 2. Č Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Cuprior 150 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje tetrahydrochlorid trientínu ekvivalentný 150 mg trientínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Žltá podlhovastá filmom obalená tableta s rozmermi 16 mm x 8 mm a s deliacou ryhou na každej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Cuprior sa indikuje na liečbu Wilsonovej choroby u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku ≥ 5 rokov, ktorí netolerujú liečbu D-penicilamínom. _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať iba odborný lekár so skúsenosťami s liečbou Wilsonovej choroby. Dávkovanie Začiatočná dávka má zvyčajne zodpovedať najnižšej dávke dávkového rozmedzia a má sa následne upraviť podľa klinickej odpovede pacienta (pozri časť 4.4). _ _ _Dospelí _ Odporúčaná dávka je medzi 450 mg a 975 mg (3 až 6 a pol filmom obalených tabliet) denne v 2 až 4 rozdelených dávkach. _Pediatrická populácia _ Začiatočná dávka v pediatrii je nižšia ako u dospelých, závisí od veku a môže sa vypočítať na základe telesnej hmotnosti. Dávka sa má následne upraviť podľa klinickej odpovede dieťaťa (pozri časť 4.4). _Deti a dospievajúci vo veku (≥ 5 rokov až 18 rokov)_ Dávka sa zvyčajne pohybuje v rozmedzí od 225 mg do 600 mg denne (1 a pol až 4 filmom obalené tablety) v 2 až 4 rozdelených dávkach. _Deti vo veku < 5 rokov _ Bezpečnosť a účinnosť trientínu u detí vo veku < 5 rokov neboli doteraz stanovené. Táto lieková forma nie je vhodná na podávanie deťom vo veku < 5 rokov. Odporúčané dávky Cuprioru sú vyjadrené v mg trientínovej bázy (t. j. nie v mg tetrahydrochloridovej soli trientínu) 3 _Osobitné populácie _ _Starší ľudia _ U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky. Przeczytaj cały dokument