Cuprior
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-10-2017
Składnik aktywny:
Trientine tetrahydrochloride
Dostępny od:
GMP-Orphan SA
Kod ATC:
A16AX
INN (International Nazwa):
trientine
Grupa terapeutyczna:
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatolentikulinė degeneracija
Wskazania:
Cuprior nurodomas gydymo vilsono liga suaugusiems, paaugliams ir vaikams ≥ 5 metų netoleruojantiems žmonėms, D-penicilaminu terapija.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2017-09-05
Ulotka dla pacjenta
17
B. PAKUOTĖS LAPELIS
18
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CUPRIOR 150 MG PLĖVELE DENGTOS
TABLETĖS
trientinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cuprior ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cuprior
3.
Kaip vartoti Cuprior
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cuprior
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CUPRIOR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cuprior – tai vaistas Vilsono ligai gydyti, kurio sudėtyje yra
veikliosios medžiagos trientino.
Vilsono liga yra paveldima liga, kuria sergant organizmas nepajėgia
normaliai išnešioti vario po visą
kūną arba normaliai pašalinti vario išskiriant iš kepenų į
žarnyną. Tai reiškia, kad nedideli iš maisto ir
gėrimų gaunami vario kiekiai kaupiasi iki itin didelių kiekių ir
gali pažeisti kepenis bei sukelti nervų
sistemos sutrikimus. Šis vaistas daugiausia veikia jungdamasis prie
organizme esančio vario; taip varis
pašalinamas iš organizmo su šlapimu, o tai padeda sumažinti jame
esantį vario kiekį. Vaistas taip pat
gali jungtis prie žarnyne esančio vario ir taip sumažinti organizmo
įsisavinamą vario kiekį.
Cuprior skiriamas suaugusiesiems, paaugliams ir 5 metų bei vyresniems
vaikams, kurie netoleruoja
penicilamino – kito vaisto, kuriuo ši liga gydoma.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CUPRIOR
CUPRIOR VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija trientinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvar
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cuprior 150 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg trientino
(trientino tetrahidrochlorido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Geltona 16x8 mm pailga plėvele dengta tabletė su vagele kiekvienoje
pusėje.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Cuprior skirtas gydyti Vilsono liga sergančius suaugusiuosius,
paauglius ir vaikus nuo 5 metų, kurie
netoleruoja vaistinių preparatų su D-penicilaminu.
_ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą gali pradėti tik gydytojai specialistai, turintys Vilsono
ligos gydymo patirties.
Dozavimas
Įprastais atvejais pradinė dozė turi atitikti mažiausią dozę,
vėliau ją reikia pritaikyti, atsižvelgiant į
paciento klinikinį atsaką (žr. 4.4 skyrių).
_ _
_Suaugusieji _
Rekomenduojama dozė yra nuo 450 iki 975 mg (3–6,5 plėvele dengtos
tabletės) per parą ir ji dalijama
į 2–4 dozes.
_Vaikų populiacija _
Vaikams skiriama pradinė vaistinio preparato dozė yra mažesnė nei
skiriama suaugusiesiems ir ji
priklauso nuo paciento amžiaus, ją galima apskaičiuoti pagal kūno
svorį. Po to dozę galima pritaikyti
pagal vaiko klinikinį atsaką (žr. 4.4 skyrių).
_Vaikai ir paaugliai (nuo 5 iki 18 metų) _
Paprastai dozė yra nuo 225 iki 600 mg (1,5–4 plėvele dengtos
tabletės) per parą ir ji dalijama į 2–4
dozes.
_Jaunesni nei 5 metų vaikai _
Trientino saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 5 metų neištirti.
Šio vaistinio preparato farmacinė forma netinkama vartoti
jaunesniems nei 5 metų vaikams.
Rekomenduojamos Cuprior dozės išreikštos trientino bazės
miligramais (t. y. ne trientino
tetrahidrochlorido druskos miligramais).
3
_Ypatingos populiacijos _
_Senyvi pacientai _
Senyviems pacientams koreguoti vaistinio preparato dozės nereikia.
_Pacientai
Przeczytaj cały dokument
