Cuprior
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-10-2017
Składnik aktywny:
Des trientine tetrahydrochloride
Dostępny od:
GMP-Orphan SA
Kod ATC:
A16AX
INN (International Nazwa):
trientine
Grupa terapeutyczna:
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Dziedzina terapeutyczna:
Dégénérescence hépatolenticulaire
Wskazania:
Cuprior est indiqué pour le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants de ≥ 5 ans intolérants à la D-pénicillamine thérapie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2017-09-05
Ulotka dla pacjenta
17
B. NOTICE
18
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CUPRIOR 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Trientine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Cuprior et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cuprior
3.
Comment prendre Cuprior
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cuprior
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CUPRIOR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Cuprior est un médicament qui contient la substance active trientine
et qui est utilisé pour traiter la
maladie de Wilson.
La maladie de Wilson est une maladie héréditaire dans laquelle
l’organisme ne peut pas transporter le
cuivre dans le corps de façon normale, ou l’éliminer normalement
sous forme de sécrétion dans
l’intestin à partir du foie. Cela signifie que les petites
quantités de cuivre provenant des aliments et des
boissons s’accumulent à des niveaux excessifs, ce qui peut
provoquer une atteinte hépatique et des
troubles du système nerveux. Ce médicament agit principalement en se
liant au cuivre dans
l’organisme, ce qui permet ainsi au cuivre d’être éliminé dans
les urines au lieu de s’accumuler et
contribue à diminuer le taux de cuivre. Il peut également se lier au
cuivre dans l’appareil digestif et
diminuer ainsi la quanti
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cuprior 150 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient du tétrachlorhydrate de
trientine équivalant à 150 mg de trientine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Comprimé pelliculé oblong de couleur jaune de 16 mm x 8 mm portant
une barre de cassure sur
chaque face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cuprior est indiqué dans le traitement de la maladie de Wilson chez
les adultes, les adolescents et les
enfants âgés de 5 ans et plus qui ne tolèrent pas le traitement par
la D-pénicillamine.
_ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement ne doit être instauré que par des spécialistes
expérimentés dans la prise en charge de la
maladie de Wilson.
Posologie
La dose initiale doit généralement correspondre à la dose la plus
faible dans la plage recommandée ; la
dose doit ensuite être adaptée en fonction de la réponse clinique
du patient (voir rubrique 4.4).
_ _
_Adultes_
La dose recommandée est de 450 mg à 975 mg par jour (3 comprimés
pelliculés à 6 comprimés
pelliculés et demi) fractionnée en 2 à 4 prises.
_Population pédiatrique _
La dose initiale chez les enfants et adolescents est plus faible que
chez les adultes, elle dépend de l’âge
et peut être calculée en fonction du poids. La dose doit ensuite
être adaptée en fonction de la réponse
clinique de l’enfant (voir rubrique 4.4).
_Enfants et adolescents (âgés de 5 ans à 18 ans) _
La dose est généralement de 225 mg à 600 mg par jour (1 comprimé
pelliculé et demi à 4 comprimés
pelliculés) fractionnée en 2 à 4 prises.
_ _
_Enfants âgés de moins de 5 ans _
La sécurité et l’efficacité de la trientine chez les enfants
âgés de moins de 5 ans n’ont pas été établies.
La forme pharmaceutique n’est pas
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