Cuprior
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-10-2017
Składnik aktywny:
Trientine tetrahydrochloride
Dostępny od:
GMP-Orphan SA
Kod ATC:
A16AX
INN (International Nazwa):
trientine
Grupa terapeutyczna:
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Dziedzina terapeutyczna:
Degeneración Hepatolenticular
Wskazania:
Cuprior está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson en adultos, adolescentes y niños ≥ 5 años con intolerancia a la D-penicilamina terapia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-09-05
Ulotka dla pacjenta
17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CUPRIOR 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
trientina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cuprior y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cuprior
3.
Cómo tomar Cuprior
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cuprior
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CUPRIOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cuprior es un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de
Wilson que contiene el principio
activo trientina.
La enfermedad de Wilson es una enfermedad hereditaria en la que el
organismo no puede transportar
el cobre de la manera normal o no puede eliminar el cobre de la manera
normal en forma de secreción
del hígado en el intestino. Por este motivo, las pequeñas cantidades
de cobre ingeridas con los
alimentos y bebidas se van acumulando en niveles excesivos, lo que
puede provocar lesiones hepáticas
y problemas en el sistema nervioso. Este medicamento actúa
principalmente uniéndose al cobre del
organismo, que después puede ser eliminado en la orina, lo que ayuda
a reducir los niveles de cobre.
También puede unirse al cobre en el intestino y, de este modo,
reducir la cantidad de cobre absorbida
por el organismo.
Cuprior se administra a adultos, adolescentes y niños de 5 años de
edad o mayores que no pueden
tolerar otro medicamento utilizado para tratar esta enfermedad llamado
penicilamina.
2.
QUÉ NECESITA SAB
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cuprior 150 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene trientina
tetrahidrocloruro equivalente a 150 mg de
trientina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Comprimido recubierto con película alargado, amarillo, de 16 x 8 mm,
con una ranura en cada cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cuprior está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson
en adultos, adolescentes y niños
de 5 años de edad o mayores que no toleran el tratamiento con
D-penicilamina.
_ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento solo debe iniciarlo un médico especialista que tenga
experiencia en el tratamiento de la
enfermedad de Wilson.
Posología
La dosis inicial corresponderá habitualmente a la dosis más baja del
intervalo y debe adaptarse
posteriormente en función de la respuesta clínica del paciente (ver
sección 4.4).
_Adultos _
La dosis recomendada está comprendida entre 450 mg y 975 mg (entre 3
y 6 comprimidos y medio
recubiertos con película) al día en 2 a 4 dosis fraccionadas.
_Población pediátrica _
La dosis inicial en los pacientes pediátricos es menor que en los
adultos y depende de la edad y se
puede calcular utilizando el peso corporal. La dosis se debe adaptar
posteriormente en función de la
respuesta clínica del niño (ver sección 4.4).
_Niños y adolescentes (≥5 años a 18 años) _
La dosis está comprendida normalmente entre 225 mg y 600 mg (entre 1
comprimido y medio y 4
comprimidos recubiertos con película) al día en 2 a 4 dosis
fraccionadas.
_Niños menores de 5 años _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la trientina en niños
menores de 5 años.
La forma farmacéutica en comprimidos no es adecuada para
administr
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