Cubicin
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-12-2022
Składnik aktywny:
daptomicina
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J01XX09
INN (International Nazwa):
daptomycin
Grupa terapeutyczna:
Antibacterianos para uso sistémico,
Dziedzina terapeutyczna:
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Wskazania:
Cubicin é indicado para o tratamento das seguintes infecções. Adultos e pediátricos (de 1 a 17 anos de idade) pacientes com complicadas da pele e dos tecidos moles infecções (icptm). Pacientes adultos com lado direito endocardite infecciosa (RIE), devido à Staphylococcus aureus. Recomenda-se que a decisão de usar esta deve levar em conta a antibacteriano suscetibilidade do organismo e deve ser baseado em pareceres de peritos. Adultos e pediátricos (de 1 a 17 anos de idade) pacientes com Staphylococcus aureus bacteriemia (SAB). Em adultos, o uso em bacteriemia deve ser associado com o BRUNO ou com icptm, enquanto que em pacientes pediátricos, o uso em bacteriemia deve ser associado com icptm. Daptomicina é ativa contra bactérias Gram-positivas apenas. Em infecções mistas, onde Gram-negativas e/ou de certos tipos de bactérias anaeróbicas são suspeitos, Cubicin deve ser co-administrado com adequada agente antibacteriano(s). Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Podsumowanie produktu:
Revision: 37
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2006-01-19
Ulotka dla pacjenta
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍ
STICAS DO MEDICAMENT
O
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cubicin 350
mg pó para solução injetável ou para perfusão
Cubicin 500
mg pó para solução injetável ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIV
A
Cubicin 350
mg pó para solução injetável ou para perfusão
Cada frasco para
injetáveis contém 350
mg de daptomicina.
Um ml contém 50
mg de daptomicina após reconstituição com 7
ml de solução de cloreto de sódio a
9
mg/ml (0,9%).
Cubicin 500
mg pó para s
olução injetável ou para perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 5
00
mg de daptomicina.
Um ml contém 50
mg de daptomicina após reconstituição com
10
ml de solução de cloreto de sódio a
9
mg/ml (0,9%).
Lista completa de e
xcipientes, ver secção
6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução
injetável ou para perfusão
Um pó liofilizado compacto ou solto amarelo pálido a castanho claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cubicin está indicado para o tratamento das seguintes infeções (v
er as secções 4.4 e 5.1).
-
Doentes adultos e pediátricos (1 a 17
anos de idade) com i
nfeções
complicadas da pele e dos
tecidos moles (
ICPTM).
-
Doentes adultos com endocardite
i
nfeciosa do lado direito do coração (EID) causada por
Staphylococcus aureus
. Recomenda-
se que a decisão do uso da daptomicina tenha em conta a
suscetibilidade do organismo e deve ser baseada em recomendações de
profissionais com
experiência. Ver secç
ões 4.4 e 5.1.
-
Doentes adultos
e pediátricos (1 a 17
anos de idade)
com bacteriemia por
Staphylococcus
aureus (SAB)
. Em adultos, a utilização em bacteriemia deve estar associada
com
EID ou com
ICPTM, enquanto
que
em doentes pediátricos, a utilização em bacteriemia deve estar
associada
com ICPTM.
A daptomicina é ativa apenas contra bac
térias Gram-positivo (ver a secção 5.1).
Em infeções mistas
nas quais existe a suspeita de bactérias Gram
-negativo
e/ou de certos tipos de bactérias anaeróbias,
Cubicin deve ser
coadministr
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍ
STICAS DO MEDICAMENT
O
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cubicin 350
mg pó para solução injetável ou para perfusão
Cubicin 500
mg pó para solução injetável ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIV
A
Cubicin 350
mg pó para solução injetável ou para perfusão
Cada frasco para
injetáveis contém 350
mg de daptomicina.
Um ml contém 50
mg de daptomicina após reconstituição com 7
ml de solução de cloreto de sódio a
9
mg/ml (0,9%).
Cubicin 500
mg pó para s
olução injetável ou para perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 5
00
mg de daptomicina.
Um ml contém 50
mg de daptomicina após reconstituição com
10
ml de solução de cloreto de sódio a
9
mg/ml (0,9%).
Lista completa de e
xcipientes, ver secção
6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução
injetável ou para perfusão
Um pó liofilizado compacto ou solto amarelo pálido a castanho claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cubicin está indicado para o tratamento das seguintes infeções (v
er as secções 4.4 e 5.1).
-
Doentes adultos e pediátricos (1 a 17
anos de idade) com i
nfeções
complicadas da pele e dos
tecidos moles (
ICPTM).
-
Doentes adultos com endocardite
i
nfeciosa do lado direito do coração (EID) causada por
Staphylococcus aureus
. Recomenda-
se que a decisão do uso da daptomicina tenha em conta a
suscetibilidade do organismo e deve ser baseada em recomendações de
profissionais com
experiência. Ver secç
ões 4.4 e 5.1.
-
Doentes adultos
e pediátricos (1 a 17
anos de idade)
com bacteriemia por
Staphylococcus
aureus (SAB)
. Em adultos, a utilização em bacteriemia deve estar associada
com
EID ou com
ICPTM, enquanto
que
em doentes pediátricos, a utilização em bacteriemia deve estar
associada
com ICPTM.
A daptomicina é ativa apenas contra bac
térias Gram-positivo (ver a secção 5.1).
Em infeções mistas
nas quais existe a suspeita de bactérias Gram
-negativo
e/ou de certos tipos de bactérias anaeróbias,
Cubicin deve ser
coadministr
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