Cubicin

Główne informacje

Nazwa własna:
Cubicin

Składnik aktywny:
daptomycyna

Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.

Kod ATC:
J01XX09

INN (International Nazwa):
daptomycin

Używać do:
Ludzie

Typ medycyny:
alopatycznych narkotyków

Dokumenty

dla ogółu społeczeństwa:
Sprawozdanie z oceny publicznego

dla ogółu społeczeństwa:
Ulotkę dla pacjenta

dla pracowników służby zdrowia:
Charakterystyka produktu leczniczego

Lokalizacja

Dostępne w:
Unia Europejska

Język:
polski

Informacje terapeutyczne

Grupa terapeutyczna:
Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,

Dziedzina terapeutyczna:
Gram Zakażenia Bakteryjne, Bakteriemii, Zakażenia Tkanek Miękkich, Zapalenie Wsierdzia, Bakteryjne

Wskazania:
Cubicin jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń. Pacjentów dorosłych i dzieci (od 1 do 17 lat) z skomplikowanym skóry i tkanek miękkich zakażenia (cSSTI). Dla dorosłych pacjentów z prawej burty infekcyjne zapalenie wsierdzia (Rie) z powodu gronkowca złocistego. Zaleca się , aby decyzja o zastosowaniu даптомицин należy wziąć pod uwagę antybakteryjna wrażliwości organizmu i musi być oparta na porady ekspertów . Pacjentów dorosłych i dzieci (od 1 do 17 lat) z aureus posocznica (sab). U dorosłych, używać w bakteriemii muszą być związane z Rie lub z cSSTI, podczas gdy w pediatrycznych pacjentów, do wykorzystania w bakteriemii muszą być związane z cSSTI. , Даптомицин jest aktywne tylko w stosunku do bakterii gram-dodatnich . Przy infekcjach mieszanych, gdzie gram-ujemnych i/lub niektórych rodzajów bakterii beztlenowych podejrzewają, Cubicin muszą być wprowadzone w połączeniu z odpowiednimi antybakteryjny środek(a). Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

Podsumowanie produktu:
Revision: 30

Inne informacje

Status

Źródło:
EMA - European Medicines Agency

Status autoryzacji:
Upoważniony

Numer pozwolenia:
EMEA/H/C/000637

Data autoryzacji:
19-01-2006

Kod EMEA:
EMEA/H/C/000637

Ostatnia aktualizacja:
05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/713114/2017

EMEA/H/C/000637

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cubicin

daptomycyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Cubicin. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cubicin.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cubicin należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Cubicin i w jakim celu się go stosuje?

Cubicin jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich pod skórą u pacjentów po ukończeniu 1. roku życia.

Określenie „powikłane” oznacza, że zakażenie jest trudne w leczeniu, ponieważ rozprzestrzeniło się

do tkanek głęboko pod skórą, może wymagać zabiegu chirurgicznego lub też u pacjenta występują

inne choroby, które mogłyby wpłynąć na wynik leczenia;

prawostronne zapalenie wsierdzia (infekcja śluzówki lub zastawek z prawej strony serca) wywołane

przez bakterię Staphylococcus aureus (S. aureus) u osób dorosłych. Decyzję o leczeniu tego

rodzaju zakażenia produktem Cubicin należy podjąć z uwzględnieniem prawdopodobieństwa

skuteczności leku w zwalczaniu zakażenia oraz po zasięgnięciu rady specjalisty;

bakteriemia (zakażenie krwi) wywołane przez bakterie S. aureus. Lek Cubicin stosuje się u osób

dorosłych, u których bakteriemia jest powiązana z jednym z dwóch wyżej wymienionych zakażeń,

lub u młodzieży i dzieci po ukończeniu 1. roku życia, u których bakteriemia jest powiązana z

powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.

Lekarze przepisujący lek powinni uwzględniać oficjalne wytyczne odnoszące się do stosowania

antybiotyków.

Cubicin zawiera substancję czynną daptomycynę.

Cubicin

EMA/713114/2017

Strona 2/3

Jak stosować produkt Cubicin?

Cubicin jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu

dożylnego.

Osobom dorosłym z zakażeniami skóry i tkanek miękkich bez bakteriemii lek Cubicin podaje się raz na

dobę w dawce 4 mg/kg masy ciała. W przypadku zapalenia wsierdzia i zakażeń skóry lub tkanek

miękkich z bakteriemią dawka wynosi 6 mg/kg raz na dobę. Lek Cubicin podaje się dożylnie w postaci

wlewu trwającego 30 minut lub we wstrzyknięciu trwającym 2 minuty.

U dzieci z zakażeniem skóry lub tkanek miękkich bez bakteriemii dawka leku Cubicin zależy od wieku i

wynosi od 5 do 10 mg/kg raz na dobę. Wyższe dawki (od 7 do 12 mg/kg raz na dobę) stosuje się w

przypadku zakażenia skóry lub tkanek miękkich powiązanego z bakteriemią. Lek Cubicin podaje się

dzieciom w wieku od 1 do 6 lat w postaci wlewu dożylnego trwającego 60 minut, a dzieciom w wieku

powyżej 7 lat w postaci wlewu dożylnego trwającego 30 minut.

Czas trwania leczenia produktem Cubicin zależy od ryzyka powikłań i oficjalnych zaleceń. Lek wydaje

się wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Cubicin?

Substancja czynna leku Cubicin, daptomycyna, jest antybiotykiem z grupy lipopeptydów. Może ona

hamować rozwój niektórych rodzajów bakterii poprzez przyłączenie się do błony otaczającej komórkę

bakteryjną i zakłócenie funkcji niezbędnych bakterii do życia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Cubicin zaobserwowano w

badaniach?

Po przeprowadzeniu trzech badań głównych u osób dorosłych i dwóch u dzieci w wieku od 1 do 17 lat

stwierdzono, że lek Cubicin wykazał taką samą skuteczność w leczeniu lub łagodzeniu objawów

zakażenia jak standardowe metody leczenia. Standardowe metody leczenia obejmowały stosowanie

antybiotyków takich jak wankomycyna, penicylina (w tym oksacylina, kloksacylina, flukloksacylina i

nafcylina) lub cefalosporyna.

W pierwszych dwóch badaniach z udziałem 1 118 osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i

tkanek miękkich (głównie z zakażeniami ran i dużymi ropniami) w jednym badaniu lek Cubicin był

skuteczny u 67% pacjentów, a w drugim u 85%. Skuteczność leku w tych dwóch badaniach była różna

ze względu na zróżnicowanie poddawanych leczeniu grup pacjentów i rodzajów leczonych zakażeń.

W trzecim badaniu uczestniczyło 246 osób dorosłych z bakteriemią wywołaną przez bakterie S. aureus,

w tym 35 pacjentów cierpiących także na prawostronne zapalenie wsierdzia. W grupie pacjentów z

zapaleniem wsierdzia leczenie powiodło się u 42% (8 z 19) pacjentów leczonych produktem Cubicin, w

porównaniu z 44% (7 z 16) pacjentów leczonych standardowo. Nie wystarczyło to do poparcia

wskazania do stosowania produktu Cubicin w leczeniu bakteriemii u pacjentów, którzy nie cierpieli na

prawostronne zapalenie wsierdzia lub powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.

W pierwszym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży uczestniczyło 396 pacjentów z powikłanymi

zakażeniami skóry i tkanek miękkich bez bakteriemii. Leczenie było skuteczne u 88% (227 z 257)

pacjentów leczonych produktem Cubicin, w porównaniu z 86% (114 z 132) pacjentów leczonych

standardowo.

Cubicin

EMA/713114/2017

Strona 3/3

W drugim badaniu w grupie dzieci i młodzieży wzięło udział 73 pacjentów z bakteriemią wywołaną

przez bakterię

S. aureus

. Leczenie było skuteczne u 88% (45 z 51) pacjentów leczonych produktem

Cubicin, w porównaniu z 77% (17 z 22) pacjentów leczonych standardowo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cubicin?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Cubicin (występujące u od 1 do

10 pacjentów na 100) to: zakażenia grzybicze (pleśnie i drożdżaki), zakażenie dróg moczowych

(zakażenie narządów produkujących i wydzielających mocz), zakażenia drożdżakami Candida

(zakażenie grzybicze), anemia (niski poziom krwinek czerwonych), lęk, bezsenność (problemy ze

snem), zawroty głowy, bóle głowy, nadciśnienie tętnicze (podwyższone wartości ciśnienia tętniczego),

niedociśnienie (zbyt niskie ciśnienie tętnicze), bóle żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha), nudności

(mdłości), wymioty, zaparcia, biegunka, oddawanie gazów, wzdęcia (uczucie napuchniętego brzucha),

wysypka, świąd (swędzenie), ból kończyn górnych i dolnych (rąk lub nóg), odczyny w miejscu podania

leku, gorączka, osłabienie, nieprawidłowe próby wątrobowe oraz podwyższony poziom enzymu

zwanego CPK we krwi (marker uszkodzenia mięśni).

Poważne działania niepożądane obejmują reakcje nadwrażliwości (alergiczne), eozynofilowe zapalenie

płuc (zakażenie płuc), wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, poważna

reakcja mająca wpływ na skórę, krew i narządy wewnętrzne), obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny

obrzęk głębszych tkanek skóry) i rabdomiolizę (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cubicin znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cubicin?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cubicin przewyższają

ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Cubicin?

Firma wprowadzająca lek Cubicin do obrotu zapewni wszystkim lekarzom, którzy będą podawać lek

Cubicin, kartę dawkowania, aby zapewnić bezpieczne stosowanie leku.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cubicin w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Cubicin

W dniu 19 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Cubicin do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cubicin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cubicin należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cubicin 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Daptomycyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Cubicin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed podaniem leku Cubicin

Jak przyjmować lek Cubicin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cubicin

Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Cubicin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Cubicin w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub

infuzji jest daptomycyna. Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymać

namnażanie się określonych bakterii. Lek Cubicin jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

(w wieku od 1 roku do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Lek Cubicin jest

również stosowany w leczeniu zakażeń krwi związanych z zakażeniem skóry.

Lek Cubicin jest również stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających jamę

serca od wewnątrz (w tym zastawek serca), wywołanych przez bakterię nazywaną Staphylococcus

aureus. Lek Cubicin jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez tę samą

bakterię, która wywołuje zakażenia serca.

W zależności od typu zakażenia (zakażeń), w trakcie terapii lekiem Cubicin lekarz może przepisać

również inne leki przeciwbakteryjne.

Informacje ważne przed podaniem leku Cubicin

Kiedy nie stosować leku Cubicin

Jeśli pacjent ma uczulenie na daptomycynę lub wodorotlenek sodu, lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o występowaniu uczulenia lub nadwrażliwości.

W przypadku, gdy pacjent podejrzewa, że może być uczulony na wymienione substancje powinien

zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po poradę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku Cubicin należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nerkami. Lekarz może być zmuszony do

zmiany wielkości dawki leku Cubicin (patrz punkt 3 w tej ulotce).

U pacjentów otrzymujących Cubicin mogą niekiedy wystąpić bóle lub wrażliwość mięśni, lub

osłabienie mięśni (więcej informacji na ten temat w punkcie 4 w tej ulotce). W takim przypadku

należy powiadomić lekarza. Lekarz zadba o wykonanie badania krwi i zdecyduje, czy można

kontynuować stosowanie leku Cubicin. Wspomniane objawy zwykle ustępują w ciągu paru dni

po przerwaniu stosowania leku Cubicin.

W wypadku dużej nadwagi. Stężenia leku Cubicin we krwi mogą być podwyższone w

porównaniu ze stężeniami u osób o przeciętnej masie ciała i w takim przypadku, w razie

wystąpienia działań niepożądanych, konieczna jest uważna obserwacja pacjenta.

Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej punktów dotyczy pacjenta, powinien on o tym powiedzieć

lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Cubicin.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących

objawów:

Ciężkie, ostre reakcje alergiczne zaobserwowano u pacjentów leczonych niemal wszystkimi

lekami przeciwbakteryjnymi, w tym lekiem Cubicin. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi

lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią objawy świadczące o reakcji alergicznej, takie jak

sapanie, utrudnione oddychanie, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypka i pokrzywka, gorączka

(więcej informacji, patrz punkt 4 ulotki).

Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, utrata czucia lub trudności z poruszaniem.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy poinformować o nich lekarza, który

podejmie decyzję o przerwaniu lub kontynuowaniu leczenia.

Biegunka, szczególnie jeśli pojawi się krew lub śluz, lub gdy biegunka stanie się ostra lub

uporczywa.

Wystąpienie lub nasilenie gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy

rzadkiego ale poważnego zaburzenia czynności płuc zwanego eozynofilowym zapaleniem płuc.

Lekarz zbada stan płuc i zdecyduje o kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia lekiem Cubicin.

Lek Cubicin może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, określające krzepliwość krwi. Wyniki

badań laboratoryjnych mogą wskazywać na słabą krzepliwość w przypadku, gdy w rzeczywistości

krzepliwość krwi jest prawidłowa. Dlatego też, ważne jest, by lekarz wziął pod uwagę przyjmowanie

przez pacjenta leku Cubicin. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Cubicin.

Aby kontrolować stan mięśni lekarz może zlecić badania krwi, zarówno przed, jak również

wielokrotnie w trakcie leczenia lekiem Cubicin.

Dzieci i młodzież

Leku Cubicin nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej jednego roku, ponieważ badania na

zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjentom w wieku powyżej 65 lat, jeśli nie stwierdzono u nich chorób nerek, można podawać taką

samą dawkę, jak dawka zalecana dorosłym.

Lek Cubicin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest by poinformować lekarza o:

Lekach zmniejszających stężenie cholesterolu (zwanych statynami lub fibratami) lub

o cyklosporynie (leku stosowanym w transplantologii w celu zapobieżenia odrzuceniu

przeszczepu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym

zapaleniu skóry). Stosowanie któregokolwiek z tych (lub innych działających na mięśnie) leków

w czasie leczenia lekiem Cubicin może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych objawów

mięśniowych. Lekarz zdecyduje, czy zaprzestać podawania leku Cubicin czy czasowo

wstrzymać stosowanie innych leków.

Lekach przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub

inhibitorach COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na działanie leku Cubicin na nerki.

Doustnych lekach przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), zapobiegających krzepnięciu krwi.

Być może lekarz będzie musiał kontrolować czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Zazwyczaj nie podaje się leku Cubicin kobietom w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi

piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza

lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ Cubicin może przenikać do mleka

matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie są znane przypadki wpływu leku Cubicin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych

i obsługę maszyn.

Jak podawać lek Cubicin

Lek Cubicin podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej)

Dawka zależna jest od masy ciała i rodzaju leczonego zakażenia. Zazwyczaj stosowana dawka leku

dla dorosłych wynosi 4 mg na kilogram (kg) masy ciała raz na dobę w zakażeniach skóry lub 6 mg na

kilogram masy ciała raz na dobę w zakażeniu serca lub w zakażeniu krwi związanym z zakażeniem

skóry lub serca. U dorosłych pacjentów dawka ta jest podawana bezpośrednio do krwi (przez żyłę)

w postaci infuzji trwającej około 30 minut lub wstrzyknięciu, które trwa około 2 minuty. Taka sama

dawka jest zalecana u osób w wieku powyżej 65 lat, jeśli nie stwierdzono u nich chorób nerek.

Jeżeli praca nerek jest zaburzona, lek Cubicin może być podawany rzadziej, np. co drugi dzień.

U pacjentów dializowanych, jeśli kolejna dawka leku Cubicin przypada na dzień dializy, Cubicin

podaje się zazwyczaj po zakończeniu dializy.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do 17 lat)

Dawka dla dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) będzie zależała od wieku pacjenta oraz

rodzaju leczonego zakażenia. Dawka jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie), w infuzji

trwającej około 30-60 minut.

Leczenie trwa zwykle od 1 do 2 tygodni w zakażeniach skóry. W zakażeniach krwi lub serca, jak

również w zakażeniach skóry o czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz.

Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podania leku zamieszczono na końcu tej ulotki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane są opisane poniżej:

Ciężkie działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na

10 000)

Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna, m.in. anafilaksja,

obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi

(DRESS)) w czasie podawania leku Cubicin. Wystąpienie tej ciężkiej reakcji alergicznej wymaga

natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę

o wystąpieniu następujących objawów:

bólu w klatce piersiowej lub ucisku w klatce piersiowej,

wysypki, której towarzyszy powstawanie pęcherzy, widocznej niekiedy na ustach lub

genitaliach,

obrzęku gardła,

przyspieszonego lub osłabionego tętna,

świszczącego oddechu,

gorączki,

dreszczy lub drżenia,

uderzeń gorąca,

zawrotów głowy,

omdlenia,

metalicznego posmaku w ustach.

Jeżeli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie, należy o tym natychmiast

powiadomić lekarza. W bardzo rzadkich przypadkach (zgłaszane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów),

objawy ze strony mięśni mogą być poważne. Może dojść do rozpadu komórek mięśniowych (tzw.

rabdomiolizy), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Ciężkie działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

U pacjentów przyjmujących lek Cubicin - najczęściej w przypadku leczenia trwającego ponad

2 tygodnie - odnotowano rzadkie, ale potencjalnie ciężkie zaburzenie czynności płuc, zwane

eozynofilowym zapaleniem płuc. Jego objawy obejmują trudności w oddychaniu, wystąpienie lub

nasilenie kaszlu, wystąpienie lub nasilenie gorączki. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub

pielęgniarce o wystąpieniu takich objawów.

W przypadku wystąpienia wypukłych lub wypełnionych płynem krost na skórze na dużej powierzchni

ciała, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są opisane poniżej:

Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100)

zakażenia grzybicze, takie jak pleśniawki,

zakażenie dróg moczowych,

zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość),

zawroty głowy, niepokój, trudności ze snem,

ból głowy,

gorączka, osłabienie (astenia),

podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi,

zaparcia, ból brzucha,

biegunka, nudności lub wymioty,

wiatry,

rozdęcie brzucha lub wzdęcie,

wysypka skórna lub świąd,

ból, swędzenie lub zaczerwienienie wokół miejsca wlewu,

ból rąk lub nóg,

zwiększone stężenie enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Cubicin są opisane poniżej:

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

zaburzenia krwi (np.: zwiększona liczba małych komórek krwi zwanych płytkami, co może

zwiększać krzepliwość krwi, lub zwiększona liczba niektórych rodzajów białych krwinek),

zmniejszony apetyt,

mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, zaburzenia smaku,

drżenie,

zmiany rytmu serca, nagłe zaczerwienienie twarzy,

niestrawność (dyspepsja), zapalenie języka,

wysypka na skórze wywołująca swędzenie,

ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni, bóle stawów,

problemy z nerkami,

zapalenie lub podrażnienie pochwy,

ogólne uczucie bólu lub osłabienie, zmęczenie (znużenie),

zwiększenie stężenia cukru we krwi, kreatyniny w osoczu, mioglobiny, aktywności

dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia

równowagi stężeń elektrolitów,

swędzenie oczu.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)

zażółcenie skóry i oczu,

wydłużony czas protrombinowy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie jelita grubego związane z działaniem przeciwbakteryjnym, w tym rzekomobłoniaste

zapalenie jelita grubego [ciężka lub uporczywa biegunka z krwią i (lub) śluzem, powiązana z bólem

brzucha lub gorączką], łatwe pojawianie się siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Cubicin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cubicin

Substancją czynną leku jest daptomycyna. Jedna fiolka z proszkiem zawiera 350 mg

daptomycyny.

Pozostały składnik to: wodorotlenek sodu.

Jak wygląda lek Cubicin i co zawiera opakowanie

Cubicin proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest dostępny w postaci

żółtawego do jasnobrązowego krążka lub proszku w szklanych fiolkach. Przed podaniem leku proszek

należy wymieszać z rozpuszczalnikiem, tak, aby powstał płyn.

Cubicin jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7

03012 - Anagni (FR)

Włochy

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Uwaga: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Instrukcja użycia i postępowania

Fiolka 350 mg:

Dorosłym pacjentom daptomycyna może być podawana dożylnie w infuzji przez 30 minut lub we

wstrzyknięciu przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych pacjentów, dzieciom i młodzieży nie

należy podawać daptomycyny w 2-minutowym wstrzyknięciu. Dzieciom i młodzieży w wieku od 7 do

17 lat daptomycynę należy podawać we wlewie trwającym 30 minut. Dzieciom w wieku poniżej 7 lat

otrzymującym dawkę 9-12 mg/kg mc., daptomycynę należy podawać przez 60 minut. Przygotowanie

roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, który wyszczególniono poniżej.

Produkt leczniczy Cubicin podawany w infuzji dożylnej trwającej 30 lub 60 minut

Stężenie produktu leczniczego Cubicin w roztworze do infuzji wynoszące 50 mg/ml osiąga się przez

odtworzenie liofilizowanego produktu w 7 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Rozpuszczenie liofilizowanego produktu trwa zazwyczaj 15 minut. Całkowicie odtworzony produkt

jest klarowny i może zawierać kilka drobnych pęcherzyków powietrza lub pianę przy brzegu fiolki.

Aby przygotować produkt leczniczy Cubicin do infuzji dożylnej, należy postępować według poniższej

instrukcji.

Podczas odtwarzania lub rozcieńczania liofilizowanego produktu leczniczego Cubicin należy przez

cały czas przestrzegać zasad jałowości.

Odtwarzanie:

Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki aby odsłonić środkowe pole gumowego

korka. Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem

antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka

oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią. Nabrać do strzykawki

za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 7 ml

roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) – soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie powoli

przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki kierując igłę na

ściankę fiolki.

Następnie delikatnie obracać fiolkę aby całkowicie zwilżyć liofilizat i pozostawić na 10 minut.

Na koniec należy fiolkę delikatnie obracać lub wstrząsać obrotowo przez parę minut aż do

otrzymania przezroczystego roztworu. Należy unikać energicznego wstrząsania, aby uniknąć

spienienia roztworu.

Odtworzony roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem w celu upewnienia się, że

produkt leczniczy jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych. Roztwór produktu

leczniczego Cubicin ma barwę od jasnożółtej do jasnobrązowej.

Odtworzony roztwór należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) (zwykle

w 50 ml).

Rozcieńczanie:

Powoli usunąć odpowiednią ilość odtworzonego rozwtoru (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za

pomocą nowej sterylnej igły 21 G lub o mniejszej średnicy poprzez odwrócenie fiolki do góry

dnem, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka. Używając strzykawki, wprowadzić igłę do

odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem umieścić zakończenie igły jak

najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki. Przed usunięciem

igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak, by pobrać z odwróconej fiolki

żądaną ilość roztworu.

Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak, by uzyskać żądaną

dawkę.

Przenieść żądaną ilość odtworzonej dawki do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Odtworzony i rozcieńczony roztwór można następnie podać w infuzji dożylnej w ciągu 30 lub

60 minut.

Produkt leczniczy Cubicin jest fizycznie i chemicznie niezgodny z płynami zawierającymi glukozę.

Następujące leki nie wykazują niezgodności po dodaniu do roztworu produktu leczniczego Cubicin:

aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, flukonazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna

i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (odtworzonego roztworu w fiolce i rozcieńczonego roztworu w worku

infuzyjnym) nie może przekroczyć 12 godzin w temperaturze 25ºC lub 24 godzin (jeśli

przechowywany jest w lodówce).

Stabilność rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub

24 godziny jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.

Produkt leczniczy Cubicin podawany w postaci 2-minutowego wstrzyknięcia dożylnego (tylko

pacjenci dorośli)

Nie należy używać wody w celu odtworzenia produktu leczniczego Cubicin do wstrzykiwań

dożylnych. Produkt leczniczy Cubicin należy odtwarzać wyłącznie w 0,9% roztworze chlorku sodu

(9 mg/ml).

Stężenie roztworu do wstrzykiwań Cubicin wynoszące 50 mg/ml osiąga się przez odtworzenie

produktu liofilizowanego w 7 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w około 15 minut. Całkowicie rozpuszczony produkt leczniczy

staje się przezroczysty i może zawierać kilka małych pęcherzyków lub pianę przy brzegu fiolki.

Aby przygotować produkt leczniczy Cubicin do wstrzykiwań dożylnych, należy postępować według

poniższej instrukcji.

Podczas odtwarzania liofilizowanego produktu leczniczego Cubicin należy przez cały czas

przestrzegać zasad jałowości.

Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki aby odsłonić środkowe pole gumowego

korka. Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem

antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka

oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią. Nabrać do strzykawki

za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 7 ml

roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) – soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie powoli

przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki kierując igłę na

ściankę fiolki.

Następnie delikatnie obracać fiolkę aby całkowicie zwilżyć liofilizat i pozostawić na 10 minut.

Na koniec należy fiolkę delikatnie obracać lub wstrząsać obrotowo przez parę minut aż do

otrzymania przezroczystego roztworu. Należy unikać energicznego wstrząsania, aby uniknąć

spienienia roztworu.

Odtworzony roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem w celu upewnienia się, że

produkt jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych. Roztwór produktu

leczniczego Cubicin ma barwę od jasnożółtej do jasnobrązowej.

Powoli usunąć odtworzony roztwór (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły

21 G lub o mniejszej średnicy.

Odwrócić fiolkę do góry dnem, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka. Używając nowej

strzykawki, wprowadzić igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem

umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do

strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak, by

pobrać z odwróconej fiolki cały roztwór.

Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzykiwań dożylnych.

Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak, by uzyskać żądaną

dawkę.

Odtworzony roztwór należy wstrzykiwać do żyły wolno przez 2 minuty.

Chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu leku w fiolce wynosi 12 godzin w 25°C lub do

48 godzin podczas przechowywania w lodówce (2°C – 8°C).

Jednakże, z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt powinien być

użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast za czas przechowywania odpowiada użytkownik,

zwykle czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że

rozpuszczanie i rozcieńczanie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości.

Produktu leczniczego Cubicin nie wolno mieszać z innymi lekami, poza wymienionymi powyżej.

Fiolki zawierające produkt leczniczy Cubicin są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cubicin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Daptomycyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.