CromoHexal

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • CromoHexal 2,8 mg/dawkę donosową aerozol do nosa, roztwór
  • Dawkowanie:
  • 2,8 mg/dawkę donosową
  • Forma farmaceutyczna:
  • aerozol do nosa, roztwór
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • CromoHexal 2,8 mg/dawkę donosową aerozol do nosa, roztwór
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 2 poj. 15 ml, 5909990346417, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03464
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.01714.2016

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CromoHEXAL, 2,8 mg/dawkę donosową, aerozol do nosa, roztwór

Natrii cromoglicas

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest CromoHEXAL i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CromoHEXAL

Jak stosować CromoHEXAL

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać CromoHEXAL

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CromoHEXAL i w jakim celu się go stosuje

Aerozol do nosa CromoHEXAL zawiera substancję czynną sodu kromoglikan – lek o działaniu

przeciwalergicznym. Kromoglikan hamuje uwalnianie histaminy oraz innych substancji związanych

z procesem zapalnym, pojawiających się w wyniku kontaktu z alergenem.

Wskazaniem do stosowania aerozolu do nosa CromoHEXAL jest sezonowe lub całoroczne alergiczne

zapalenie błony śluzowej nosa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CromoHEXAL

Kiedy nie stosować leku CromoHEXAL

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sodu kromoglikan lub na którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony na aerozol do nosa CromoHEXAL, musi unikać

ponownego kontaktu z tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Aerozol do nosa CromoHEXAL można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy,

gdy lekarz uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

CromoHEXAL zawiera chlorek benzalkoniowy

Chlorek benzalkoniowy (środek konserwujący) zawarty w leku ma działanie drażniące i może

wywoływać reakcje skórne.

UR.DZL.ZLN.4020.01714.2016

3. Jak stosować CromoHEXAL

Ten lek należy stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci

Zazwyczaj stosuje się jedną dawkę leku CromoHEXAL do każdego otworu nosowego 4 razy na dobę.

Po uzyskaniu poprawy można wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami leku.

Sposób podawania

Zdjąć nasadkę ochronną z dozownika.

Przed pierwszym użyciem nowego pojemnika należy kilkakrotnie nacisnąć dozownik, aby

uzyskać delikatną mgiełkę aerozolu. Przy następnych podaniach lek jest gotowy do użycia.

Końcówkę dozownika należy wprowadzić do każdego otworu nosowego, nacisnąć dozownik

jeden raz i wpuścić po jednej dawce aerozolu.

CromoHEXAL stosuje się zapobiegawczo. Lek należy stosować regularnie, nawet po ustąpieniu

objawów, ale przez cały okres narażenia na alergen (np. pyłek, kurz domowy, zarodniki grzybów

i alergeny pokarmowe).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CromoHEXAL

Nie są dotychczas znane przypadki przedawkowania sodu kromoglikanu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

świszczący oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

podrażnienie błony śluzowej nosa (w pierwszych dnia stosowania leku)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

krwawienie z nosa, kichanie, ból głowy, reakcje nadwrażliwości (świąd, duszność, skurcz oskrzeli,

obrzęk naczynioruchowy – obrzęk w obrębie skóry i błon śluzowych, najczęściej obejmujący twarz,

kończyny i okolice stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

UR.DZL.ZLN.4020.01714.2016

5. Jak przechowywać CromoHEXAL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25ºC. Chronić przed światłem.

Po pierwszym otwarciu pojemnika zużyć roztwór w ciągu 6 tygodni.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CromoHEXAL

Substancją czynną leku jest sodu kromoglikan. Jedna dawka donosowa (0,14 ml) zawiera 2,8 mg

sodu kromoglikanu.

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu edetynian, sorbitol, sodu

diwodorofosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwunastowodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda CromoHEXAL i co zawiera opakowanie

Aerozol do nosa CromoHEXAL jest klarownym roztworem, umieszczonym w plastikowym

pojemniku i tekturowym pudełku.

W opakowaniu znajdują się 2 pojemniki po 15 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz