Crixivan
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-07-2022
Składnik aktywny:
indinavir sulfat ethanolate
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J05AE02
INN (International Nazwa):
indinavir
Grupa terapeutyczna:
Antivirala medel för systemisk användning
Dziedzina terapeutyczna:
HIV-infektioner
Wskazania:
Crixivan indikeras i kombination med antiretrovirala nukleosidanaloger för behandling av HIV-1-infekterade vuxna.
Podsumowanie produktu:
Revision: 39
Status autoryzacji:
kallas
Data autoryzacji:
1996-10-04
Ulotka dla pacjenta
65
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
66
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CRIXIVAN 200 MG HÅRDA KAPSLAR
indinavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad CRIXIVAN är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar CRIXIVAN
3.
Hur du tar CRIXIVAN
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur CRIXIVAN ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CRIXIVAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD CRIXIVAN ÄR
CRIXIVAN innehåller en substans som heter indinavir. Den tillhör en
läkemedelsgrupp som kallas
"proteashämmare".
VAD CRIXIVAN ANVÄNDS FÖR
CRIXIVAN används för att behandla humant immunbristvirus (hiv) hos
vuxna. CRIXIVAN används
tillsammans med andra hiv-behandlingar (antiretrovirala läkemedel).
Detta kallas för antiretroviral
kombinationsbehandling.
Ett exempel på ett annat läkemedel som du kan få samtidigt som
CRIXIVAN är ritonavir.
HUR CRIXIVAN FUNGERAR
CRIXIVAN behandlar hiv och hjälper till att minska antalet
hiv-partiklar i blodet.
CRIXIVAN hjälper till att:
minska risken att du får sjukdomar förenade med hiv
sänka mängden hiv i kroppen (din "viral load")
öka antalet CD4 (T-)-celler. CD4-celler är en viktig del av ditt
immunsystem. Immunsystemets
huvudsakliga uppgift är att skydda dig från infektioner.
CRIXIVAN har eventuellt inte dessa effekter hos alla patienter. Din
läkare kom
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
CRIXIVAN 200 mg kapslar, hårda.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller indinavirsulfat motsvarande 200 mg
indinavir.
Hjälpämne med känd effekt
Varje 200 mg kapsel innehåller 74,8 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel_, _hård.
Kapslarna är halvgenomskinliga, vita och märkta "CRIXIVAN
200 mg" med blå text.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
CRIXIVAN är indicerat i kombination med antiretrovirala
nukleosidanaloger för behandling av
hiv-1 infekterade vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
CRIXIVAN bör ges av läkare som har erfarenhet av hiv-behandling.
Baserat på aktuella
farmakodynamiska data måste indinavir ges i kombination med andra
antiretrovirala medel. När
indinavir ges som monoterapi uppstår snabbt resistenta virus (se
avsnitt 5.1).
Dosering
Rekommenderad dos av indinavir är 800 mg peroralt var 8:e timme.
Data från publicerade studier tyder på att samtidig dosering med 400
mg CRIXIVAN och 100 mg
ritonavir, båda peroralt två gånger dagligen, kan vara en
alternativ dosregim. Anvisningen är baserad
på begränsade resultat från publicerade studier (se avsnitt 5.2).
Dosreduktion till 600 mg indinavir var 8:e timme bör övervägas då
itrakonazol eller ketokonazol
administreras samtidigt (se avsnitt 4.5).
Särskilda patientgrupper
_Nedsatt leverfunktion_
Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion orsakad
av cirros, bör dosen indinavir minskas
till 600 mg var 8:e timme. Rekommendationen är baserad på
begränsade farmakokinetiska data
(se avsnitt 5.2). Patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning
har inte studerats, någon
doseringsrekommendation kan därför inte ges (se avsnitt 4.4).
_Nedsatt njurfunktion_
Säkerheten hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte studerats;
mindre än 20% av indinavir
utsöndras emellertid i ur
Przeczytaj cały dokument
