Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
indinavirom sulfát ethanolate
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AE02
indinavir
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Crixivan je indikovaný v kombinácii s antiretrovírusovými nukleozidovými analógmi na liečbu dospelých infikovaných HIV-1.
Revision: 39
uzavretý
1996-10-04
68 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 69 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CRIXIVAN 200 MG TVRDÉ KAPSULY indinavir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je CRIXIVAN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CRIXIVAN 3. Ako užívať CRIXIVAN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať CRIXIVAN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CRIXIVAN A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE CRIXIVAN CRIXIVAN obsahuje liečivo nazývané indinavir. To patrí do skupiny liečiv nazývaných „inhibítory proteázy“. NA ČO SA CRIXIVAN POUŽÍVA CRIXIVAN sa používa na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých. CRIXIVAN sa používa v rovnakom čase ako iné liečby HIV (antiretrovírusové liečivá). Toto sa nazýva kombinovaná antiretrovírusová liečba. Príkladom iného liečiva, ktoré vám môžu podávať v rovnakom čase ako CRIXIVAN, je ritonavir. AKO CRIXIVAN ÚČINKUJE CRIXIVAN lieči HIV a pomáha znižovať počet častíc HIV vo vašej krvi. CRIXIVAN pomáha: znižovať riziko, že sa u vás objavia ochorenia súvisiace s HIV, znižovať množstvo HIV vo vašom tele (vašu „vírusovú záťaž“), zvyšovať Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU CRIXIVAN 200 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje indinavirsulfát zodpovedajúci 200 mg indinaviru. Pomocná látka so známym účinkom Každá 200 mg kapsula obsahuje 74,8 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Kapsuly sú polopriesvitné, biele, s modrým označením ‘CRIXIVAN TM 200 mg’. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE CRIXIVAN je v kombinácii s antiretrovírusovými nukleozidovými analógmi indikovaný na liečbu dospelých infikovaných HIV-1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA CRIXIVAN majú podávať lekári skúsení v liečbe infekcie HIV. Na základe súčasných farmakodynamických údajov sa musí indinavir používať v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami. Ak sa podáva indinavir ako monoterapia, rýchlo vznikajú rezistentné vírusy (pozri časť 5.1). Dávkovanie Odporúčaná dávka indinaviru je 800 mg perorálne každých 8 hodín. Údaje z publikovaných štúdií naznačujú, že alternatívnym dávkovacím režimom môže byť CRIXIVAN 400 mg v kombinácii so 100 mg ritonaviru, oba podávané perorálne dvakrát denne. Tento názor je založený na obmedzených publikovaných údajoch (pozri časť 5.2). Ak sa indinavir podáva súbežne s itrakonazolom alebo ketokonazolom, má sa zvážiť zníženie dávky na 600 mg každých 8 hodín (pozri časť 4.5). Osobitné skupiny pacientov _Porucha funkcie pečene_ U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene z dôvodu cirhózy sa má dávka indinaviru znížiť na 600 mg každých 8 hodín. Odporúčanie sa zakladá na obmedzených farmakokinetických údajoch (pozri časť 5.2). Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa neskúmali; preto nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie (pozri časť 4.4). _Porucha funkcie obličiek_ U pacie Przeczytaj cały dokument