Crixivan
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-07-2022
Składnik aktywny:
sulfat de indinavir formă de etanolat
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J05AE02
INN (International Nazwa):
indinavir
Grupa terapeutyczna:
Antivirale pentru uz sistemic
Dziedzina terapeutyczna:
Infecții cu HIV
Wskazania:
CRIXIVAN este indicat in asociere cu analogi de nucleozide antiretrovirale pentru tratamentul adulţilor infectaţi de HIV-1.
Podsumowanie produktu:
Revision: 39
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
1996-10-04
Ulotka dla pacjenta
67
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
68
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CRIXIVAN 200 MG CAPSULE
indinavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este CRIXIVAN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CRIXIVAN
3.
Cum să luaţi CRIXIVAN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează CRIXIVAN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CRIXIVAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CRIXIVAN
CRIXIVAN conţine o substanţă numită indinavir. Acesta aparţine
unui grup de medicamente numite
„inhibitori de protează”.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CRIXIVAN
CRIXIVAN se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu Virusul
Imunodeficienţei Umane (HIV) la
adulţi. CRIXIVAN se utilizează în acelaşi timp cu alte tratamente
anti-HIV (medicamente
antiretrovirale). Aceasta se numeşte terapie antiretrovirală
combinată.
Un exemplu de alt medicament care vă poate fi administrat în
acelaşi timp cu CRIXIVAN este
ritonavir.
CUM ACŢIONEAZĂ CRIXIVAN
CRIXIVAN tratează infecţia cu HIV şi ajută la scăderea numărului
de particule de HIV din sângele
dumneavoastră.
CRIXIVAN ajută la:
reducerea riscului de apariţie a bolilor asociate infecţiei cu HIV
scăderea cantităţi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CRIXIVAN 200 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine sulfat de indinavir echivalent cu indinavir
200 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă de 200 mg conţine lactoză 74,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsulele sunt albe, semitransparente şi inscripţionate cu albastru
cu „CRIXIVAN™ 200 mg”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
CRIXIVAN este indicat în asociere cu analogi nucleozidici
antiretrovirali pentru tratamentul adulţilor
infectaţi cu HIV-1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
CRIXIVAN trebuie administrat de către medici cu experienţă în
tratamentul infecţiei cu HIV. Pe baza
datelor actuale de farmacodinamie, indinavirul trebuie utilizat în
asociere cu alte antiretrovirale. În
cazul în care CRIXIVAN se administrează în monoterapie, se
selectează rapid virusuri rezistente (vezi
pct. 5.1).
Doze
Doza recomandată de indinavir este de 800 mg, administrată oral, la
fiecare 8 ore.
Datele din studiile publicate sugerează că administrarea a 400 mg
CRIXIVAN în asociere cu ritonavir
100 mg, ambele administrate pe cale orală de două ori pe zi, poate
reprezenta un regim de dozare
alternativ. Sugestia este bazată pe datele limitate publicate (vezi
pct. 5.2).
În cazul administrării concomitente de itraconazol sau ketoconazol
trebuie luată în considerare
reducerea dozei de indinavir la 600 mg la fiecare 8 ore (vezi pct.
4.5).
Grupe speciale de pacienţi
_Insuficienţă hepatică_
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată
secundară cirozei, doza de indinavir
trebuie redusă la 600 mg la fiecare 8 ore. Recomandarea se bazează
pe date limitate de
farmacocinetică (vezi pct. 5.2). Nu s-au efectuat studii la
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă; din
acest motiv nu pot fi făcute recomandări privind dozele (vezi pct.
Przeczytaj cały dokument
