Crixivan
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-07-2022
Składnik aktywny:
indinavir-szulfát ethanolate
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J05AE02
INN (International Nazwa):
indinavir
Grupa terapeutyczna:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Dziedzina terapeutyczna:
HIV fertőzések
Wskazania:
A Crixivant HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére antiretrovirális nukleozid analógokkal kombinációban adják.
Podsumowanie produktu:
Revision: 39
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
1996-10-04
Ulotka dla pacjenta
72
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
73
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CRIXIVAN 200 MG KEMÉNY KAPSZULA
indinavir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a CRIXIVAN és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a CRIXIVAN szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a CRIXIVAN-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a CRIXIVAN-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CRIXIVAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CRIXIVAN
A CRIXIVAN az indinavirnek nevezett hatóanyagot tartalmazza, mely a
„proteázgátlók”-nak nevezett
gyógyszercsoport tagja.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A CRIXIVAN
A CRIXIVAN-t a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére
alkalmazzák felnőtteknél. A
CRIXIVAN-t egyéb HIV-kezeléssel (retrovírus-ellenes
gyógyszerekkel) egyidejűleg alkalmazzák. Ezt
kombinációs retrovírus-ellenes kezelésnek hívják.
Egy példa a CRIXIVAN-nal esetleg együtt adott gyógyszerre a
ritonavir.
HOGYAN HAT A CRI
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
CRIXIVAN 200 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg indinavirnak megfelelő indinavir-szulfát kemény
kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag
74,8 mg laktóz 200 mg-os kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
A kapszulák opálos fehérek, „CRIXIVAN™ 200 mg” kék színű
kódjelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A CRIXIVAN retrovírusellenes nukleozid-analógokkal kombinálva a
HIV-1 vírussal fertőzött felnőtt
betegek kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A CRIXIVAN-t a HIV-fertőzés kezelésében megfelelő
tapasztalatokkal bíró orvosnak kell rendelnie.
A jelenlegi farmakodinámiás adatok alapján az indinavirt egyéb
retrovírusellenes szerekkel
kombinációban kell alkalmazni. Az indinavir monoterápiában való
alkalmazása esetén hamarosan
rezisztens vírusok jelennek meg (lásd 5.1 pont).
Adagolás
Az indinavir javasolt adagja 8 óránként 800 mg, szájon át.
A közzétett vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a 400 mg
CRIXIVAN és 100 mg ritonavir
kombinációja – mindkét gyógyszert naponta kétszer, szájon át
szedve – megfelelő adagolási
alternatívának minősülhet. Ezen ajánlást korlátozott számú
közzétett adat támasztja alá (lásd
5.2 pont).
Itrakonazollal vagy ketokonazollal való együttes adáskor meg kell
fontolni az indinavir adagjának
8 óránkénti 600 mg-os dózisra való csökkentését (lásd 4.5
pont).
Különleges betegcsoportok
_Májkárosodás_
A cirrhosis következtében enyhe-közepesen súlyos
májelégtelenségben szenvedő betegek esetében az
indinavir adagját 8 óránkénti 600 mg-os dózisra kell
csökkenteni. Ez az ajánlás a korlátozott
mennyiségben rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján
készült (lásd 5.2 pont). Súlyos
májműködési zavarban sze
Przeczytaj cały dokument
