Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
indinavir sulfāts ethanolate
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AE02
indinavir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Crixivan tiek indicēts kombinācijā ar antiretrovīrusu nukleozīdu analogiem HIV-1 inficētiem pieaugušajiem.
Revision: 39
Atsaukts
1996-10-04
65 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 66 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM CRIXIVAN 200 MG CIETĀS KAPSULAS indinavir PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam, vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir CRIXIVAN un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms CRIXIVAN lietošanas 3. Kā lietot CRIXIVAN 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt CRIXIVAN 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CRIXIVAN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO KAS IR CRIXIVAN CRIXIVAN satur vielu, ko sauc par indinavīru. Tā pieder zāļu grupai, kuras nosaukums ir “proteāzes inhibitori”. KĀDAM NOLŪKAM CRIXIVAN LIETO CRIXIVAN lieto, lai ārstētu cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) pieaugušajiem. CRIXIVAN lieto vienlaikus ar citām HIV terapijas metodēm (antiretrovirālām zālēm). To sauc par kombinēto antiretrovirālo terapiju. Citu zāļu, kuras Jums varētu tik nozīmētas lietošanai vienlaikus ar CRIXIVAN, piemērs ir ritonavīrs. KĀ CRIXIVAN DARBOJAS CRIXIVAN ārstē HIV un palīdz samazināt HIV daļiņu skaitu Jūsu asinīs. CRIXIVAN palīdz: pazemināt risku iegūt slimības, kuras ir saistītas ar HIV; samazināt HIV daudzumu Jūsu organismā (Jūsu “vīrusu slodzi”); palielināt Jūsu CD4 (T) šūnu skaitu. CD4 šūnas ir svarīga Jūsu imūnsistēmas daļa. Galvenais imūnsistēmas uzdevums ir aizsargāt Jūs no infekcijām. Šāda CRIXIVAN i Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CRIXIVAN 200 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur indinavīra sulfātu, kas atbilst 200 mg indinavīra (indinavir). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra 200 mg kapsula satur 74,8 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Kapsulas ir baltas, puscaurspīdīgas un ar zilu uzrakstu ‘CRIXIVAN TM 200 mg’. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS CRIXIVAN vienlaicīgi ar antiretrovirālajiem nukleozīdu analogiem ordinē ar HIV-1 inficētu pieaugušo ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS CRIXIVAN ordinēšanu jāveic ārstam ar pieredzi HIV infekciju ārstēšanā. Pamatojoties uz patreiz pieejamiem farmakodinamiskajiem datiem, indinavīrs jālieto vienlaicīgi ar citām antiretrovirālajām vielām. Ja indinavīru ordinē vienu pašu, strauji rodas rezistenti vīrusi (skatīt 5.1. apakšpunktu). Devas Ieteicamā indinavīra deva ir 800 mg perorāli katras 8 stundas. Publicēto pētījumu dati liecina, ka CRIXIVAN 400 mg lietošanu iekšķīgi vienlaikus ar ritonavīru 100 mg divreiz dienā var ieteikt kā alternatīvu dozēšanas shēmu. Ieteikums pamatots ar ierobežotiem publicētiem datiem (skatīt 5.2. apakšpunktu). Ja vienlaicīgi tiek lietots itrakonazols vai ketakonazols, indinavīra deva jāsamazina līdz 600 mg katras 8 stundas (skatīt 4.5. apakšpunktu). Īpašas pacientu grupas _Aknu funkcijas traucējumi_ Pacientiem ar aknu cirozes izraisītiem viegliem līdz vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem indinavīra deva jāsamazina līdz 600 mg katras 8 stundas. Lietošanas ieteikumi pamatojas uz ierobežotiem farmakokinētisko pētījumu datiem (skatīt 5.2. apakšpunktu). Nav pētīta iedarbība pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem, tāpēc šādiem pacientiem nav dozēšanas ieteikumu (skatīt 4.4. apakšpunktu). _Nieru funkcijas traucējumi_ Nav pētīta lieto Przeczytaj cały dokument