Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
indinavir sulfate de ethanolate
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AE02
indinavir
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
Crixivan est indiqué en association avec des analogues nucléosidiques antirétroviraux pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1.
Revision: 39
Retiré
1996-10-04
66 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 67 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR CRIXIVAN 200 MG, GÉLULES Indinavir VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que CRIXIVAN et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CRIXIVAN 3. Comment prendre CRIXIVAN 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver CRIXIVAN 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE CRIXIVAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU'EST-CE-QUE CRIXIVAN CRIXIVAN contient une substance appelée indinavir. Il appartient à la classe des médicaments appelés "inhibiteurs de protéase". DANS QUEL CAS CRIXIVAN EST UTILISÉ CRIXIVAN est utilisé pour traiter l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez l'adulte. CRIXIVAN doit être utilisé en association avec d’autres traitements du VIH (médicaments antirétroviraux). Il s'agit d'un traitement par antirétroviraux en association. Le ritonavir est un exemple de médicament qui peut vous être prescrit avec CRIXIVAN. COMMENT AGIT CRIXIVAN CRIXIVAN traite l’infection par le VIH et contribue à réduire le nombre de particules de VIH dans le sang. CRIXIVAN contribue à : diminuer le risque de développer des pathologies associées au VIH diminu Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CRIXIVAN 200 mg, gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient du sulfate d’indinavir correspondant à 200 mg d’indinavir. Excipient à effet notoire Chaque gélule de 200 mg contient 74,8 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélules. Les gélules sont blanches, semi-translucides et portent la mention CRIXIVAN 200 mg en bleu. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES CRIXIVAN est indiqué en association avec les antirétroviraux analogues des nucléosides dans le traitement des adultes infectés par le VIH-1. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION CRIXIVAN doit être administré par des médecins expérimentés dans le traitement de l’infection par le VIH. D’après les données actuelles de pharmacodynamie, l’indinavir doit être utilisé en association avec d’autres agents antirétroviraux. Lorsque l’indinavir est administré en monothérapie, des virus résistants se développent rapidement (voir rubrique 5.1). Posologie La posologie recommandée d'indinavir est de 800 mg par voie orale toutes les 8 heures. Des données issues d'études publiées suggèrent que CRIXIVAN 400 mg, associé à 100 mg de ritonavir par voie orale, deux fois par jour, peut constituer une alternative posologique. Cette proposition est basée sur des données publiées limitées (voir rubrique 5.2). Une réduction de la posologie d'indinavir à 600 mg toutes les 8 heures doit être envisagée en cas d'administration concomitante avec l'itraconazole ou le kétoconazole (voir rubrique 4.5). Populations spéciales _Insuffisance hépatique_ La posologie d'indinavir doit être réduite à 600 mg toutes les 8 heures chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique légère à modérée associée à une cirrhose. La recommandation est basée sur des données pharmacocinétiques limitées (voir rub Przeczytaj cały dokument