Crixivan
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-07-2022
Składnik aktywny:
indinavir Sulfat-ethanolate
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J05AE02
INN (International Nazwa):
indinavir
Grupa terapeutyczna:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Dziedzina terapeutyczna:
HIV-Infektionen
Wskazania:
Crixivan ist in Kombination mit antiretroviralen Nukleosidanaloga zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen indiziert.
Podsumowanie produktu:
Revision: 39
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
1996-10-04
Ulotka dla pacjenta
74
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
75
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CRIXIVAN 200 MG HARTKAPSELN
Indinavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist CRIXIVAN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von CRIXIVAN beachten?
3.
Wie ist CRIXIVAN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist CRIXIVAN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CRIXIVAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS CRIXIVAN IST
CRIXIVAN enthält einen Arzneistoff namens Indinavir. Er gehört zur
Arzneimittelgruppe der so
genannten „Protease-Hemmer“.
WOFÜR CRIXIVAN ANGEWENDET WIRD
CRIXIVAN wird zur Behandlung des Humanen-Immunschwäche-Virus (HIV)
bei Erwachsenen
angewendet. CRIXIVAN wird gleichzeitig mit anderen HIV-Behandlungen
(antiretrovirale
Arzneimittel) angewendet. Diese Behandlung wird als antiretrovirale
Kombinationstherapie
bezeichnet.
Ein Beispiel für ein möglicherweise anderes Arzneimittel, das Ihnen
gleichzeitig mit CRIXIVAN
gegeben wird, ist Ritonavir.
WIE CRIXIVAN WIRKT
CRIXIVAN behandelt HIV und trägt dazu bei, die Anzahl der HI-Viren in
Ihrem Blut zu senken.
CRIXIVAN hilft,
Ihr Risiko, HIV-assoziierte Erkrankungen zu entwickeln, zu senken
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CRIXIVAN 200 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält Indinavirsulfat, entsprechend 200 mg Indinavir.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Eine 200-mg-Kapsel enthält 74,8 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Die Kapseln sind halbdurchscheinend weiß und in Blau mit "CRIXIVAN
200 mg" beschriftet.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
CRIXIVAN ist in Kombination mit antiretroviralen Nukleosidanaloga für
die Behandlung HIV-1-
infizierter Erwachsener angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
CRIXIVAN soll von Ärzten verordnet werden, die auf die Behandlung von
HIV-Infektionen
spezialisiert sind. Indinavir sollte in Kombination mit anderen
antiretroviralen Substanzen auf Basis
der aktuellen Daten zur Pharmakodynamik verabreicht werden. Bei
Anwendung von Indinavir in
Monotherapie können schnell resistente Virusstämme entstehen (siehe
Abschnitt 5.1).
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Indinavir ist 800 mg _per os_ alle 8 Stunden.
Daten aus veröffentlichten Studien legen nahe, dass eine Kombination
von CRIXIVAN 400 mg mit
Ritonavir 100 mg - jeweils zweimal/Tag oral gegeben - ein alternatives
Dosierungsschema sein kann.
Der Vorschlag beruht auf begrenzten veröffentlichten Daten (siehe
Abschnitt 5.2).
Bei gleichzeitiger Gabe von Itraconazol oder Ketoconazol sollte eine
Dosisreduktion von Indinavir auf
600 mg alle 8 Stunden in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt
4.5).
Besondere Patientengruppen
_Lebererkrankung_
Bei Patienten mit leicht- bis mittelgradig beeinträchtigter
Leberfunktion aufgrund einer Zirrhose sollte
die Dosis von Indinavir auf 600 mg alle 8 Stunden reduziert werden.
Diese Empfehlung beruht auf
begrenzten pharmakokinetischen Daten (siehe Abschnitt 5.2). Zu
Patienten mit schweren
Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor
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