Crixivan
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-07-2022
Składnik aktywny:
indinavir sulfát ethanolátu
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J05AE02
INN (International Nazwa):
indinavir
Grupa terapeutyczna:
Antivirotika pro systémové použití
Dziedzina terapeutyczna:
HIV infekce
Wskazania:
Crixivan je indikován v kombinaci s antiretrovirovými nukleosidovými analogy pro léčbu dospělých infikovaných HIV-1.
Podsumowanie produktu:
Revision: 39
Status autoryzacji:
Staženo
Data autoryzacji:
1996-10-04
Ulotka dla pacjenta
63
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
64
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CRIXIVAN 200 MG TVRDÉ TOBOLKY
indinavirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek CRIXIVAN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRIXIVAN
užívat
3.
Jak se přípravek CRIXIVAN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek CRIXIVAN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CRIXIVAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK CRIXIVAN
Přípravek CRIXIVAN obsahuje látku nazývanou indinavir. Ta patří
do skupiny léků označovaných
jako „inhibitory proteázy“.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CRIXIVAN POUŽÍVÁ
Přípravek CRIXIVAN se používá k léčbě infekcí virem lidské
imunodeficience (HIV) u dospělých.
Přípravek CRIXIVAN se užívá současně s jinými léčivými
přípravky určenými k léčbě infekce HIV
(antiretrovirové léčivé přípravky). Tento způsob léčby se
nazývá kombinovaná antiretrovirová léčba.
Příkladem jiného léku, který Vám může být podáván
současně s přípravkem CRIXIVAN, je
ritonavir.
JAK PŘÍPRAVEK CRIXIVAN FUNGUJE
Příprav
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CRIXIVAN 200 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje indinaviri sulfas odpovídající
indinavirum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna 200mg tobolka obsahuje 74,8 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tobolky jsou částečně průhledné bílé s modrým potiskem
„CRIXIVAN
TM
200 mg“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek CRIXIVAN je indikován v kombinaci s antiretrovirovými
nukleosidovými analogy k léčbě
dospělých infikovaných HIV-1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek CRIXIVAN musí podávat lékaři se zkušenostmi s
léčbou infekce HIV. S ohledem
na farmakodynamická data, která jsou v současnosti k dispozici, je
nutno indinavir užívat v kombinaci
s dalšími aniretrovirovými přípravky. Pokud se indinavir podává
jako monoterapie, dochází
k rychlému vývoji rezistentních virů (viz bod 5.1).
Dávkování
Doporučená dávka indinaviru je 800 mg perorálně každých 8
hodin.
Data z publikovaných studií naznačují, že podávání přípravku
CRIXIVAN 400 mg v kombinaci
s ritonavirem 100 mg, oba podávány perorálně dvakrát denně,
může představovat alternativní
dávkovací režim. Tento návrh je založen na omezených
publikovaných údajích (viz bod 5.2).
Při současném podávání itrakonazolu nebo ketokonazolu je nutno
zvážit snížení dávky indinaviru
na 600 mg každých 8 hodin (viz bod 4.5).
Zvláštní populace
_Porucha funkce jater_
U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní poruchou v
důsledku cirhózy je nutno dávku indinaviru
snížit na 600 mg každých 8 hodin. Doporučení je založeno na
omezených farmakokinetických údajích
(viz bod 5.2). U pacientů s těžkou poruchou jaterní funkce nebyl
přípravek zatím hodnocen, proto
nelze ohledně dávkování vydat žádná d
Przeczytaj cały dokument
