Crixivan
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-07-2022
Składnik aktywny:
indinavir sulfato de ethanolate
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J05AE02
INN (International Nazwa):
indinavir
Grupa terapeutyczna:
Antivirales para uso sistémico
Dziedzina terapeutyczna:
Infecciones por VIH
Wskazania:
Crixivan está indicado en combinación con análogos de nucleósidos antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados con VIH-1.
Podsumowanie produktu:
Revision: 39
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
1996-10-04
Ulotka dla pacjenta
68
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
69
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CRIXIVAN 200 MG CÁPSULAS DURAS
indinavir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es CRIXIVAN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar CRIXIVAN
3.
Cómo tomar CRIXIVAN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de CRIXIVAN
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CRIXIVAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES CRIXIVAN
CRIXIVAN contiene una sustancia denominada indinavir. Pertenece a un
grupo de medicamentos
denominados "inhibidores de la proteasa".
PARA QUÉ SE UTILIZA CRIXIVAN
CRIXIVAN se utiliza para tratar el Virus de la Inmunodeficiencia
Humana (VIH) en adultos.
CRIXIVAN se utiliza conjuntamente con otros tratamientos para el VIH
(antirretrovirales). Esto se
denomina tratamiento antirretroviral combinado.
Un ejemplo de otro medicamento que se le podría administrar,
conjuntamente con CRIXIVAN,
es ritonavir.
CÓMO ACTÚA CRIXIVAN
CRIXIVAN trata el VIH y ayuda a disminuir el número de partículas de
VIH en su sangre.
CRIXIVAN ayuda a:
disminuir el riesgo de que contraiga enfermedades relacionadas con el
VIH
disminuir la cantidad de VIH en su organismo (su “carga viral”)
elevar su recuento de células CD4 (T). Las células CD4 son una parte
importante de su sistema
inmunitario. El papel principal del sistema inmunitario es protegerle
de infecciones.
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CRIXIVAN 200 mg cápsulas duras.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene sulfato de indinavir, que equivale a 200
mg de indinavir.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula de 200 mg contiene 74,8 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Las cápsulas duras son de color blanco opaco y presentan el código
“CRIXIVAN
TM
200 mg” con una
impresión en tinta azul.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CRIXIVAN está indicado, en combinación con antirretrovirales
análogos de nucleósidos, para el
tratamiento de adultos infectados por el VIH-1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
CRIXIVAN se debe prescribir por médicos con experiencia en el
tratamiento de la infección por VIH.
En base a los datos farmacodinámicos actuales, indinavir se debe usar
en combinación con otros
agentes antirretrovirales. Cuando indinavir se administra en
monoterapia los virus resistentes aparecen
rápidamente (ver sección 5.1).
Posología
La dosis recomendada de indinavir es de 800 mg por vía oral cada 8
horas.
Datos de estudios publicados sugieren que CRIXIVAN 400 mg en
combinación con ritonavir 100 mg,
ambos administrados por vía oral dos veces al día, puede ser un
régimen posológico alternativo. La
sugerencia se basa en datos publicados limitados (ver sección 5.2).
Se debe considerar una reducción de la dosis de indinavir a 600 mg
cada 8 horas cuando se administra
concomitantemente con itraconazol o ketoconazol (ver sección 4.5).
Poblaciones especiales
_Insuficiencia hepática_
En los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada debida a
cirrosis, la dosis de indinavir debe
reducirse a 600 mg cada 8 horas. La recomendación se basa en datos
farmacocinéticos limitados (ver
sección 5.2). No se han estudiado los pacientes con insuficiencia
hepática
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