Cresemba

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cresemba
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cresemba
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Aspergilloza
  • Wskazania:
  • Cresemba jest wskazany u dorosłych w leczeniu: inwazyjną aspergilozą, mucormycosis u pacjentów, dla których Amfoterycyna niepraktyczne, należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leki przeciwgrzybicze.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002734
  • Data autoryzacji:
  • 15-10-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002734
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524256/2015

EMEA/H/C/002734

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cresemba

izawukonazol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Cresemba. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cresemba.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cresemba należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Cresemba i w jakim celu się go stosuje?

Cresemba to lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu osób dorosłych z jednym z dwóch

zagrażających życiu zakażeń grzybiczych: inwazyjną aspergilozą lub mukormykozą. W przypadku

mukormykozy lek Cresemba stosuje się wtedy, gdy leczenie amfoterycyną B nie jest wskazane.

Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za

rzadko występujące, zatem produkt Cresemba uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich

chorobach) – w dniu 4 czerwca 2014 r. dla mukormykozy oraz w dniu 4 lipca 2014 r. dla aspergilozy.

Lek Cresemba zawiera substancję czynną izawukonazol.

Jak stosować produkt Cresemba?

Lek Cresemba jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany

dożylnie za pomocą kroplówki), i w postaci kapsułek do podawania doustnego.

Dawkowanie w przypadku infuzji oraz kapsułek jest takie samo: 6 dawek po 200 mg co 8 godzin przez

48 godzin, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 200 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia

zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Cresemba

EMA/524256/2015

Strona 2/3

W razie potrzeby sposób podania można zmienić z infuzji na kapsułki doustne i odwrotnie. Lek wydaje

się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Cresemba?

Substancja czynna leku Cresemba, izawukonazol, należy do leków przeciwgrzybiczych z grupy

„triazoli”. Działa poprzez zaburzanie procesu powstawania ergosterolu, który stanowi ważny składnik

błon komórkowych grzyba. Bez funkcjonalnej błony komórkowej grzyb ginie lub nie może się

rozprzestrzeniać.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Cresemba zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach wykazano, ze przeżywalność w następstwie leczenia produktem Cresemba jest

porównywalna z innymi metodami leczenia.

W badaniu głównym z udziałem 516 pacjentów z inwazyjną aspergilozą śmiertelność po 42 dniach

leczenia była podobna w przypadku pacjentów przyjmujących lek Cresemba oraz worykonazol (inny lek

przeciwgrzybiczy) i wynosiła odpowiednio 19% oraz 20%.

W innym badaniu głównym z udziałem 146 pacjentów z inwazyjną aspergilozą lub mukormykozą —

spośród których 37 pacjentów z mukormykozą przyjmowało lek Cresemba — śmiertelność pacjentów z

mukormykozą po 84 dniach wynosiła 43%. Śmiertelność obserwowana w tym badaniu jest

porównywalna z danymi zawartymi w opublikowanym piśmiennictwie dotyczącym standardowych

metod leczenia. Ponadto zaletą leku Cresemba jest to, że można go podawać pacjentom z

zaburzeniami czynności nerek.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cresemba?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cresemba (obserwowane u mniej niż

10% badanych pacjentów) to nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby, nudności, wymioty,

trudności z oddychaniem, ból brzucha, biegunka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy,

zmniejszone stężenie potasu we krwi i wysypka skórna. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem leku Cresemba znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Cresemba nie należy stosować u pacjentów przyjmujących którykolwiek z następujących leków:

ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);

rytonawir w wysokich dawkach (lek przeciw wirusowi HIV);

pewne leki przyspieszające rozkład izawukonazolu w organizmie (silne aktywatory CYP3A4/5,

więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta).

Leku nie należy również stosować u pacjentów z rodzinnym zespołem krótkiego QT – zaburzeniem

rytmu serca.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cresemba?

Inwazyjna aspergiloza i mukormykoza to zagrażające życiu zakażenia charakteryzujące się dużą

śmiertelnością. W badaniach wykazano, że działanie leku Cresemba w leczeniu inwazyjnej aspergilozy

było porównywalne z działaniem worykonazolu. Choć amfoterycyna B stanowi leczenie pierwszego

rzutu w przypadku mukormykozy, istnieje zapotrzebowanie na alternatywne metody leczenia, a lek

Cresemba

EMA/524256/2015

Strona 3/3

Cresemba przyniesie korzyści pacjentom, u których leczenie amfoterycyną B nie jest wskazane. W

odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Cresemba był zasadniczo dobrze tolerowany.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Cresemba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Cresemba?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cresemba opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Cresemba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Cresemba:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cresemba

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Cresemba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cresemba

znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

(inwazyjna aspergiloza)

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykoza)

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta

CRESEMBA 200 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Izawukonazol

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Cresemba i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cresemba

Jak stosować lek Cresemba

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cresemba

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Cresemba i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Cresemba

Cresemba jest lekiem przeciwgrzybiczym, zawierającym substancję czynną - izawukonazol.

Jak działa lek Cresemba

Izawukonazol działa grzybobójczo lub hamuje wzrost komórek grzyba, które wywołały zakażenie.

W jakim celu stosuje się lek Cresemba

Lek Cresemba stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:

inwazyjna aspergiloza, spowodowana przez grzyby z rodzaju Aspergillus;

mukormykoza, spowodowana przez grzyby z grupy Mucorales u pacjentów, u których leczenie

amfoterycyną B nie zostało uznane za właściwe.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cresemba

Kiedy nie stosować leku Cresemba

jeśli pacjent ma uczulenie na izawukonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma chorobę serca, zwaną „rodzinnym zespołem krótkiego QT”,

w przypadku stosowania następujących leków:

ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,

rytonawir w dużej dawce (400 mg co 12 godzin) stosowany w leczeniu zakażenia HIV,

ryfampicyna, ryfabutyna stosowane w leczeniu gruźlicy,

karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki,

barbiturany, takie jak fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu,

fenytoina stosowana w leczeniu padaczki,

dziurawiec, lek ziołowy stosowany w depresji,

efawirenz, etrawiryna stosowane w leczeniu zakażenia HIV,

nafcylina stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cresemba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeżeli w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na inne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli,

takie jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol lub posakonazol,

jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. Lekarz będzie kontrolować pacjenta ze

względu na możliwe działania niepożądane,

Zwrócenie uwagi na działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Cresemba i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w

przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

- wysypka, obrzęk warg, jamy ustnej, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu - mogą

być to objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości).

Trudności podczas podawania leku Cresemba dożylnie w kroplówce

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z

następujących działań niepożądanych:

- niskie ciśnienie krwi, uczucie duszności, nudności, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie -

lekarz może zadecydować o przerwaniu infuzji.

Zmiany czynności wątroby

Stosowanie leku Cresemba może czasem wpływać na czynność wątroby. Lekarz może zlecić

wykonanie badań krwi podczas stosowania tego leku.

Reakcje skórne

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku nasilonego wystąpienia pęcherzy na

skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub narządów płciowych.

Dzieci i młodzież

Leku Cresemba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z powodu braku

informacji na temat stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Cresemba a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą bowiem

wpływać na działanie leku Cresemba lub też lek Cresemba może wpływać na działanie innych leków

w przypadku ich jednoczesnego stosowania.

W szczególności nie należy stosować tego leku i należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli

pacjent przyjmuje którekolwiek z następujących leków:

ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,

rytonawir w dużej dawce (400 mg co 12 godzin) stosowany w leczeniu zakażenia HIV,

ryfampicyna, ryfabutyna stosowane w leczeniu gruźlicy,

karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki,

barbiturany, takie jak fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu,

fenytoina stosowana w leczeniu padaczki,

dziurawiec, lek ziołowy stosowany w depresji.

efawirenz, etrawiryna stosowane w leczeniu zakażenia HIV,

nafcylina stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, nie wolno stosować tego leku i należy poinformować lekarza lub

farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

rufinamid lub inne leki skracające odstęp QT na zapisie EKG,

aprepitant stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas leczenia

przeciwnowotworowego,

prednizon stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów,

pioglitazon stosowany w leczeniu cukrzycy.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących

leków, ponieważ konieczne jest dostosowanie dawki lub kontrolowanie pacjenta przez lekarza w celu

sprawdzenia, czy leki nadal mają oczekiwaną skuteczność:

cyklosporyna, takrolimus i syrolimus stosowane po przeszczepie, nazywane lekami

immunosupresyjnymi,

cyklofosfamid stosowany w leczeniu nowotworów,

digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca lub nieregularnego bicia serca,

kolchicyna stosowana w leczeniu ataków dny moczanowej,

eteksylen dabigatranu stosowany w zapobieganiu zakrzepom po operacjach wymiany stawu

biodrowego lub kolanowego,

klarytromycyna stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych,

sakwinawir, amprenawir, nelfinawir, indynawir, delawirdyna, newirapina, połączenie

lopinawir/rytonawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV,

alfentanyl, fentanyl stosowane w leczeniu silnego bólu,

winkrystyna, winblastyna stosowane w leczeniu nowotworów,

mykofenolan mofetylu (MMF) stosowany u pacjentów po przeszczepie,

midazolam stosowany w leczeniu ciężkiej bezsenności i stresu,

bupropion stosowany w leczeniu depresji.

metformina stosowana w leczeniu cukrzycy,

daunorubicyna, doksorubicyna, imatynib, irynotekan, lapatynib, mitoksantron, topotekan

stosowane w leczeniu różnych nowotworów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Cresemba u kobiet w ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza. Jest

to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub

wpłynąć na jego rozwój.

Podczas stosowania leku Cresemba nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Cresemba może spowodować splątanie (dezorientację), zmęczenie lub senność. Może

również spowodować omdlenie. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić

pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować lek Cresemba

Lek Cresemba będzie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dawka początkowa przez pierwsze dwie doby (48 godzin)

Zalecana dawka to jedna fiolka trzy razy na dobę (co 8 godzin).

Podtrzymująca dawka po pierwszych dwóch dobach

Stosowanie podtrzymującej dawki zaczyna się po upływie 12 do 24 godzin po zastosowaniu ostatniej

dawki początkowej. Zalecana dawka to jedna fiolka raz na dobę.

Pacjent będzie otrzymywał taką dawkę, dopóki lekarz nie zadecyduje inaczej. Czas stosowania leku

Cresemba może przekraczać 6 miesięcy, jeżeli lekarz uzna to za konieczne.

Lek zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę dożylnie w kroplówce.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cresemba

W przypadku podejrzenia, że zastosowano dawkę leku Cresemba większą niż zalecana, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Podczas stosowania leku mogą pojawić się

następujące działania niepożądane:

ból głowy, zawroty głowy, uczucie niepokoju lub senności,

mrowienie, osłabienie czucia w jamie ustnej,

zaburzenia świadomości, uderzenia gorąca, lęk, ból stawów,

zmienione odczucie smaku, suchość w ustach, biegunka, wymioty,

kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, nadwrażliwość na światło.

Pominięcie zastosowania leku Cresemba

Lek jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarza, dlatego pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.

Należy jednak powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku podejrzenia pominięcia dawki.

Przerwanie stosowania leku Cresemba

Stosowanie leku Cresemba trwa tak długo, jak zaleci lekarz. Służy to upewnieniu się, że zakażenie

grzybicze zostało wyleczone.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Cresemba i natychmiast skontaktować się z lekarzem w

przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

wysypka, obrzęk warg, jamy ustnej, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu - mogą być

to objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z

następujących działań niepożądanych:

nasilonego wystąpienia pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub narządów

płciowych.

Inne działania niepożądane

Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia

któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób

małe stężenie potasu we krwi,

zmniejszenie apetytu,

omamy (majaczenie),

ból głowy,

senność,

zapalenie żył, które może prowadzić do powstania zakrzepów,

uczucie duszności lub nagłe i poważne trudności z oddychaniem,

mdłości (nudności), wymioty, biegunka, ból brzucha,

zmiany w wynikach badań czynności wątroby,

wysypka, świąd,

niewydolność nerek,

ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia lub senności,

problemy w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób

zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać ryzyko zakażenia i gorączki,

zmniejszenie liczby krwinek nazywanych płytkami, co może zwiększać ryzyko krwawienia lub

siniaków,

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować uczucie osłabienia, duszności

lub bladość skóry,

znaczne zmniejszenie liczby krwinek, co może spowodować osłabienie, siniaki lub zwiększać

ryzyko zakażeń,

wysypka, obrzęk warg, jamy ustnej, języka lub gardła i trudności z oddychaniem

(nadwrażliwość),

małe stężenie cukru we krwi,

małe stężenie magnezu we krwi,

małe stężenie białka, tzw. albuminy, we krwi,

niemożność pozyskania odpowiednich składników odżywczych z diety (niedożywienie),

depresja, trudności z zasypianiem,

napady padaczkowe, omdlenie lub uczucie bliskie omdlenia, zawroty głowy,

uczucie mrowienia, łaskotania lub kłucia na skórze (parestezje),

pogorszenie zdolności umysłowych (encefalopatia),

zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja),

uczucie wirowania lub zawroty głowy,

zaburzenia pracy serca - zbyt szybkie lub nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia

serca - mogą być widoczne na zapisie EKG,

zaburzenia układu krążenia,

niskie ciśnienie krwi,

świszczący oddech, bardzo przyspieszony oddech, odksztuszanie krwi lub zabarwionej krwią

plwociny, krwawienie z nosa,

niestrawność,

zaparcie,

uczucie wzdęcia (rozdęcie brzucha),

powiększenie wątroby,

zapalenie wątroby,

reakcje skórne, czerwone lub fioletowe plamki na skórze (wybroczyny), zapalenie skóry,

wypadanie włosów,

ból pleców,

obrzęk kończyn,

uczucie osłabienia, silnego zmęczenia, senności lub ogólnie złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cresemba

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cresemba

Substancją czynną leku jest izawukonazol. Każda fiolka zawiera 200 mg izawukonazolu (w

postaci 372,6 mg siarczanu izawukonazonium).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol (E421) i kwas siarkowy.

Jak wygląda lek Cresemba i co zawiera opakowanie

Lek Cresemba 200 mg to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, w jednorazowej

szklanej fiolce.

Podmiot odpowiedzialny:

Basilea Medical Ltd

(c/o Cox Costello & Horne Limited)

Langwood House

63-81 High Street

Rickmansworth

Hertfordshire WD3 1EQ

Wielka Brytania

Wytwórca:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Craigavon, County Armagh

BT63 5UA

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Unimedic Pharma AB

Tlf: 691 26521

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Unimedic Pharma AB

Tlf: 85295042

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 20 728 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Unimedic Pharma AB

Sími: +46 (0) 10-130 99 50

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB

Puh/Tel: 010 325 2015

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Unimedic Pharma AB

Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek Cresemba 200 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji należy rozpuścić i

rozcieńczyć przed rozpoczęciem infuzji.

Rozpuszczenie

Należy rozpuścić zawarty w fiolce proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dodając

do fiolki 5 ml wody do wstrzykiwań. Należy potrząsnąć fiolką, aby proszek uległ całkowitemu

rozpuszczeniu. Należy skontrolować wzrokowo czy roztwór nie zawiera cząstek stałych i nie jest

odbarwiony. Koncentrat uzyskany po rozpuszczeniu proszku powinien być klarowny i nie zawierać

widocznych cząstek stałych. Przed podaniem należy go ponownie rozcieńczyć.

Rozcieńczenie i podanie

Po rozpuszczeniu proszku cały koncentrat należy przenieść z fiolki do worka infuzyjnego,

zawierającego przynajmniej 250 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub

50 mg/ml (5%) roztworu dekstrozy. Roztwór infuzyjny zawiera około 1,5 mg/ml siarczanu

izawukonazonium (co odpowiada około 0,8 mg izawukonazolu na ml). Po rozcieńczeniu koncentratu,

w rozcieńczonym roztworze mogą być widoczne drobne białe i przezroczyste cząsteczki

izawukonazolu, które nie ulegają wytrącaniu (ale można je usunąć poprzez wbudowany filtr).

Rozcieńczony roztwór należy delikatnie wymieszać lub obracać worek w celu zminimalizowania

ilości powstałych cząsteczek. Nie należy niepotrzebnie wprowadzać roztworu w wibracje ani

potrząsać nim z nadmierną siłą. Roztwór do infuzji należy podać za pomocą zestawu do infuzji z

wbudowanym filtrem (średnica porów od 0,2 μm do 1,2 μm) z polieterosulfonu (PES).

Izawukonazolu nie wolno podawać jednocześnie z innymi lekami podawanymi dożylnie we wlewie

przez tą samą kaniulę lub dostęp dożylny.

Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu wynosi 24 godziny w

temperaturze od 2°C do 8°C lub 6 godzin w temperaturze pokojowej.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt

nie zostanie natychmiast użyty, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem produktu

odpowiada użytkownik. Zazwyczaj czas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C nie powinien

być dłuższy niż 24 godziny, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie zostało przeprowadzone w

kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Jeżeli to możliwe, dożylne podawanie izawukonazolu należy przeprowadzić w ciągu 6 godzin po

rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w temperaturze pokojowej. Jeżeli nie jest to możliwe, roztwór do

infuzji należy umieścić w lodówce natychmiast po rozcieńczeniu i przeprowadzić infuzję w ciągu

24 godzin.

Podłączoną linię dożylną należy przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań

lub 50 mg/ml (5%) roztworem dekstrozy.

Lek przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego. Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta

Cresemba 100 mg kapsułki twarde

Izawukonazol

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Cresemba i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cresemba

Jak stosować lek Cresemba

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cresemba

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Cresemba i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Cresemba

Cresemba jest lekiem przeciwgrzybiczym, zawierającym substancję czynną - izawukonazol.

Jak działa lek Cresemba

Izawukonazol działa grzybobójczo lub hamuje wzrost komórek grzyba, które wywołały zakażenie.

W jakim celu stosuje się lek Cresemba

Lek Cresemba stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:

inwazyjna aspergiloza, spowodowana przez grzyby z rodzaju Aspergillus;

mukormykoza, spowodowana przez grzyby z grupy Mucorales u pacjentów, u których leczenie

amfoterycyną B nie zostało uznane za właściwe.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cresemba

Kiedy nie stosować leku Cresemba

jeśli pacjent ma uczulenie na izawukonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma chorobę serca, zwaną „rodzinnym zespołem krótkiego QT”,

w przypadku stosowania następujących leków:

ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,

rytonawir w dużej dawce (400 mg co 12 godzin) stosowany w leczeniu zakażenia HIV,

ryfampicyna, ryfabutyna stosowane w leczeniu gruźlicy,

karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki,

barbiturany, takie jak fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu,

fenytoina stosowana w leczeniu padaczki,

dziurawiec lek ziołowy stosowany w depresji,

efawirenz, etrawiryna stosowane w leczeniu zakażenia HIV,

nafcylina stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cresemba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeżeli w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na inne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli,

takie jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol lub posakonazol,

jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. Lekarz będzie kontrolować pacjenta ze

względu na możliwe działania niepożądane,

Zwrócenie uwagi na działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Cresemba i natychmiast skontaktować się z lekarzem w

przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

- wysypka, obrzęk warg, jamy ustnej, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu - mogą

być to objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości).

Zmiany czynności wątroby

Stosowanie leku Cresemba może czasem wpływać na czynność wątroby. Lekarz może zlecić

wykonanie badań krwi podczas stosowania tego leku.

Reakcje skórne

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku nasilonego wystąpienia pęcherzy na

skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub narządów płciowych.

Dzieci i młodzież

Leku Cresemba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z powodu braku

informacji na temat stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Cresemba a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą bowiem

wpływać na działanie leku Cresemba lub też lek Cresemba może wpływać na działanie innych leków

w przypadku ich jednoczesnego stosowania.

W szczególności nie należy stosować tego leku i należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli

pacjent przyjmuje którekolwiek z następujących leków:

ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,

rytonawir w dużej dawce (400 mg co 12 godzin) stosowany w leczeniu zakażenia HIV,

ryfampicyna, ryfabutyna stosowane w leczeniu gruźlicy,

karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki,

barbiturany, takie jak fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu,

fenytoina stosowana w leczeniu padaczki,

dziurawiec, lek ziołowy stosowany w depresji,

efawirenz, etrawiryna stosowane w leczeniu zakażenia HIV,

nafcylina stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, nie wolno stosować tego leku i należy poinformować lekarza lub

farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

rufinamid lub inne leki, skracające odstęp QT na zapisie EKG,

aprepitant stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas leczenia

przeciwnowotworowego,

prednizon stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów,

pioglitazon stosowany w leczeniu cukrzycy.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących

leków, ponieważ konieczne jest dostosowanie dawki lub kontrolowanie pacjenta przez lekarza w celu

sprawdzenia, czy leki nadal mają oczekiwaną skuteczność:

cyklosporyna, takrolimus i syrolimus, stosowane po przeszczepie, nazywane lekami

immunosupresyjnymi,

cyklofosfamid stosowany w leczeniu nowotworów,

digoksyna stosowana w leczeniu niewydolności serca lub nieregularnego bicia serca,

kolchicyna stosowana w leczeniu ataków dny moczanowej,

eteksylen dabigatranu stosowany w zapobieganiu zakrzepom po operacjach wymiany stawu

biodrowego lub kolanowego,

klarytromycyna stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych,

sakwinawir, amprenawir, nelfinawir, indynawir, delawirdyna, newirapina, połączenie

lopinawir/rytonawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV,

alfentanyl, fentanyl, stosowane w leczeniu silnego bólu,

winkrystyna, winblastyna stosowane w leczeniu nowotworów,

mykofenolan mofetylu (MMF) stosowany u pacjentów po przeszczepie,

midazolam stosowany w leczeniu ciężkiej bezsenności i stresu,

bupropion stosowany w leczeniu depresji,

metformina stosowana w leczeniu cukrzycy,

daunorubicyna, doksorubicyna, imatyinib, irynotekan, lapatinyb, mitoksantron, topotekan

stosowane w leczeniu różnych nowotworów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Cresemba u kobiet w ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza. Jest

to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub

wpłynąć na jego rozwój.

Podczas stosowania leku Cresemba nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Cresemba może spowodować splątanie (dezorientację), zmęczenie lub senność. Może

również spowodować omdlenie. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić

pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować lek Cresemba

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka początkowa przez pierwsze dwie doby (48 godzin)

Zalecana dawka to dwie kapsułki przyjmowane trzy razy na dobę (co 8 godzin).

Podtrzymująca dawka po pierwszych dwóch dobach

Stosowanie podtrzymującej dawki zaczyna się po upływie 12 do 24 godzin po zastosowaniu ostatniej

dawki początkowej. Zalecana dawka to dwie kapsułki przyjmowane raz na dobę.

Pacjent będzie otrzymywał taką dawkę, dopóki lekarz nie zadecyduje inaczej. Czas stosowania leku

Cresemba może przekraczać 6 miesięcy, jeżeli lekarz uzna to za konieczne.

Kapsułki można przyjmować z jedzeniem lub bez niego. Kapsułki należy połykać w całości. Kapsułek

nie należy żuć, zgniatać, rozpuszczać ani otwierać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cresemba

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Cresemba, należy natychmiast

powiadomić lekarza lub pojechać do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz

wiedział, jaki lek został zastosowany.

Podczas stosowania leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

ból głowy, zawroty głowy, uczucie niepokoju lub senności,

mrowienie, osłabienie czucia w jamie ustnej,

zaburzenia świadomości, uderzenia gorąca, lęk, ból stawów,

zmienione odczucie smaku, suchość w ustach, biegunka, wymioty,

kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, nadwrażliwość na światło.

Pominięcie zastosowania leku Cresemba

Należy zażyć kapsułkę tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak do pory zażycia następnej dawki

pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki.

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cresemba

Nie należy przerywać stosowania leku Cresemba, o ile nie zaleci tego lekarz. Lek należy przyjmować

tak długo, jak zaleci lekarz. Ma to na celu upewnienie się, że zakażenie grzybicze zostało wyleczone.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Cresemba i natychmiast skontaktować się z lekarzem w

przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

wysypka, obrzęk warg, jamy ustnej, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu - mogą być

to objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z

następujących działań niepożądanych:

nasilonego wystąpienia pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub narządów

płciowych.

Inne działania niepożądane

Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia

któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób

małe stężenie potasu we krwi,

zmniejszenie apetytu,

omamy (majaczenie),

ból głowy,

senność,

zapalenie żył, które może prowadzić do powstania zakrzepów,

uczucie duszności lub nagłe i poważne trudności z oddychaniem,

mdłości (nudności), wymioty, biegunka, ból brzucha,

zmiany w wynikach badań czynności wątroby,

wysypka, świąd,

niewydolność nerek,

ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia lub senności.

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób

zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać ryzyko zakażenia i gorączki,

zmniejszenie liczby krwinek nazywanych płytkami, co może zwiększać ryzyko krwawienia lub

siniaków,

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować uczucie osłabienia, duszności

lub bladość skóry,

znaczne zmniejszenie liczby krwinek, co może spowodować osłabienie, siniaki lub zwiększać

ryzyko zakażeń,

wysypka, obrzęk warg, jamy ustnej, języka lub gardła i trudności z oddychaniem

(nadwrażliwość),

małe stężenie cukru we krwi,

małe stężenie magnezu we krwi,

małe stężenie białka, tzw. albuminy, we krwi,

niemożność pozyskania odpowiednich składników odżywczych z diety (niedożywienie),

depresja, trudności z zasypianiem,

napady padaczkowe, omdlenie lub uczucie bliskie omdlenia, zawroty głowy,

uczucie mrowienia, łaskotania lub kłucia na skórze (parestezje),

pogorszenie zdolności umysłowych (encefalopatia),

zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja),

uczucie wirowania lub zawroty głowy,

zaburzenia pracy serca - zbyt szybkie lub nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia

serca - mogą być widoczne na zapisie EKG,

zaburzenia układu krążenia,

niskie ciśnienie krwi,

świszczący oddech, bardzo przyspieszony oddech, odksztuszanie krwi lub zabarwionej krwią

plwociny, krwawienie z nosa,

niestrawność,

zaparcie,

uczucie wzdęcia (rozdęcie brzucha),

powiększenie wątroby,

zapalenie wątroby,

reakcje skórne, czerwone lub fioletowe plamki na skórze (wybroczyny), zapalenie skóry,

wypadanie włosów,

ból pleców,

uczucie osłabienia, silnego zmęczenia, senności lub ogólnie złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cresemba

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cresemba

Substancją czynna leku jest izawukonazol. Każda kapsułka zawiera 100 mg izawukonazolu (w

postaci 186,3 mg siarczanu izawukonazonium).

Pozostałe składniki

- Zawartość kapsułki: magnezu cytrynian bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, talk,

krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.

- Otoczka kapsułki: hypromeloza, woda, żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko korpus

kapsułki), tytanu dwutlenek (E171), guma gellan, potasu octan, disodu edetynian, sodu

laurylosiarczan.

- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny

(E172).

Jak wygląda lek Cresemba i co zawiera opakowanie

Cresemba 100 kapsułki twarde to kapsułki z korpusem w kolorze czerwonobrązowym z czarnym

nadrukiem „100” i białym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „C”.

Lek Cresemba jest dostępny w pudełkach, zawierających 14 kapsułek. Każde pudełko zawiera 2

aluminiowe blistry (po 7 kapsułek w każdym blistrze).

Każda kieszonka z kapsułką jest połączona z kieszonką zawierającą środek osuszający w celu ochrony

kapsułki przed wilgocią.

Nie należy przekłuwać blistra ze środkiem osuszającym.

Nie połykać ani nie używać środka osuszającego.

Podmiot odpowiedzialny:

Basilea Medical Ltd

(c/o Cox Costello & Horne Limited)

Langwood House

63-81 High Street

Rickmansworth

Hertfordshire WD3 1EQ

Wielka Brytania

Wytwórca:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Craigavon, County Armagh

BT63 5UA

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Unimedic Pharma AB

Tlf: 691 26521

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Unimedic Pharma AB

Tlf: 85295042

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 20 728 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Unimedic Pharma AB

Sími: +46 (0) 10-130 99 50

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB

Puh/Tel: 010 325 2015

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Unimedic Pharma AB

Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cresemba,Isavuconazonium (sulfate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0314/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cresemba,Isavuconazonium (sulfate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0314/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cresemba,Isavuconazonium (sulfate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0314/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency