Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
isavuconazole
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
J02AC
isavuconazole
Asperġillożi
Cresemba huwa indikat fl-adulti għall-kura ta': invażivi aspergillosismucormycosis fil-pazjenti li għalihom amphotericin B huwa inappropriateConsideration għandha tingħata lill-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' mediċini antifungali.
Revision: 17
Awtorizzat
2015-10-15
56 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 57 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT CRESEMBA 200 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI isavuconazole AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X'inhu Cresemba u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cresemba 3. Kif għandek tieħu Cresemba 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Cresemba 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CRESEMBA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU CRESEMBA Cresema huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva isavuconazole. KIF JAĦDEM CRESEMBA Isavuconazole jaħdem billi jeqred jew iwaqqaf l-iżvilupp tal-fungu, li jikkawża l-infezzjoni. X’INHU CRESEMBA U GĦAL XIEX JINTUŻA Cresemba jintuża minn adulti biex jittratta infezzjonijiet fungali: - Asperġillosi invażiva, ikkaġunata minn fungu li jappartjeni għal grupp ‘Aspergillus’; - mukormikosi ikkaġunat minn fungu li jappartjeni għall-grupp ta’ ‘Mucorales’ f’pazjenti li għalihom trattament b’amphotericin B mhux adattat. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU CRESEMBA TIĦUX CRESEMBA - jekk inti allerġiku għal isavuconazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6), - jekk għandek problema bit-taħbit tal-qalb tiegħek li tissejjaħ ‘sindromu familjali ta’ QT qasir’, - JEKK QED TUŻA XI WIEĦED MILL-MEDIĊINI LI ĠEJJIN: - ketoconazole, użat għal infezzjonijiet fungali, - dożi għoljin ta’ ritonavir (aktar minn 200 mg kull 12-il siegħa), użat għal HIV, - rifampicin, rifabutin, użat għal tuberkulo Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI CRESEMBA 200 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 200 mg isavuconazole (bħala 372.6 mg isavucanazonium sulfate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Trab abjad li jagħti fl-isfar 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI CRESEMBA huwa indikat f’adulti għat-trattament ta’ • asperġillosi invażiva • mukormikosi f’pazjenti li għalihom amphotericin B mhuwiex adattat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1) Għandha tiġi kkunsidrata l-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’ sustanzi antifungali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Tista’ tingħata terapija mmirata bikrija (terapija preventiva jew terapija bbażata fuq dijanjosi) sakemm tiġi kkonfermata l-marda b’testijiet dijanjostiċi speċifiċi. Madankollu, ladarba dawn ir-riżultati jsiru disponibbli, it-terapija antifungali għandha tiġi aġġustata kif xieraq. _Doża tal-bidu_ Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta’ kunjett wieħed wara r-rikostituzzjoni u dilwizzjoni (ekwivalenti għal 200 mg isavuconazole) kull 8 sigħat għal tal-inqas 48 siegħa (6 għotjiet b’kollox). _Doża ta’ manteniment_ Id-doża ta’ manteniment rakkomandata hija ta’ kunjett wieħed wara r-rikostituzzjoni u dilwizzjoni (ekwivalenti għal 200 mg isavuconazole) darba kuljum, li jinbeda minn 12-il siegħa sa 24 siegħa wara d-doża inizjali. It-tul tat-terapija għandu jkun stabbilit skont ir-rispons kliniku (ara sezzjoni 5.1). Għal trattament fuq perijodu ta’ żmien twil ta’ aktar minn 6 xhur, il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju għandu jiġi kkunsidrat b’attenzjoni (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.3). _Meta taqleb għal isavuconazole orali _ CRESEMBA jiġi wkoll f’kapsuli ibsin li fihom 100 mg isavuconazole. Abbażi tal-bijodisponibilità orali għo Przeczytaj cały dokument