Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
isavukonazolas
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
J02AC
isavuconazole
Aspergiliozė
Cresemba yra nurodyta suaugusiųjų gydymas:invazinės aspergillosismucormycosis pacientams, kuriems amphotericin B yra inappropriateConsideration reikėtų teikti oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti priešgrybelinis agentų.
Revision: 17
Įgaliotas
2015-10-15
54 B. PAKUOTĖS LAPELIS 55 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI CRESEMBA 200 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI izavukonazolas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra CRESEMBA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant CRESEMBA 3. Kaip vartoti CRESEMBA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti CRESEMBA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CRESEMBA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA CRESEMBA CRESEMBA yra priešgrybelinis vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra izavukonazolas. KAIP CRESEMBA VEIKIA Izavukonazolas veikia stabdydamas infekciją sukeliančių grybelių augimą arba juos naikindamas. KAM CRESEMBA VARTOJAMAS CRESEMBA skiriamas suaugusiesiems šioms grybelinėms infekcijoms gydyti: - invazinei aspergiliozei, kurią sukelia _Aspergillus_ grupės grybeliai; - mukormikozei, kurią sukelia _Mucorales_ grupės grybeliai, kai gydymas amfotericinu B pacientams netinkamas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CRESEMBA CRESEMBA VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija izavukonazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra širdies plakimo problema, vadinama šeiminiu trumpo QT intervalo sindromu; - JEIGU VARTOJATE BET KURIO IŠ TOLIAU NURODYTŲ VAISTŲ: - ketokonazolo, skiriamo nuo grybelinių infekcijų; - dideles ritonaviro dozes (daugiau kaip 200 mg kas 12 valandų), skiriamas nuo ŽIV; - rifampicino, rifabutino, skiriamų nuo tuberkuliozės; - karbamazepino, skiriamo nuo epilepsijos; - barbitūratų, tokių kaip fenobarbitalis, skiriamų nuo epilepsijos ir miego sutrikimų; - fenito Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CRESEMBA 200 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 200 mg izavukonazolo (372,6 mg izavukonazonio sulfato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Balti arba geltoni milteliai 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS CRESEMBA skirtas suaugusiųjų: • invazinei aspergiliozei gydyti; • mukormikozei gydyti (tiems pacientams, kuriems netinka amfotericinas B) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo priešgrybelinių preparatų vartojimo rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Laukiant ligos diagnozės patvirtinimo specialiais diagnostiniais tyrimais, galima pradėti ankstyvąjį tikslinį gydymą (prevencinį arba pagal diagnozę taikomą gydymą). Tačiau, gavus specialių diagnostinių tyrimų rezultatus, reikia atitinkamai pritaikyti priešgrybelinį gydymą. _Įsotinamoji dozė_ Rekomenduojama įsotinamoji dozė yra vienas paruoštas ir praskiestas flakonas (atitinka 200 mg izavukonazolo), skiriant kas 8 valandas per pirmąsias 48 valandas (iš viso 6 kartus). _Palaikomoji dozė_ Rekomenduojama palaikomoji dozė yra vienas paruoštas ir praskiestas flakonas (atitinka 200 mg izavukonazolo), skiriant kartą per parą, pradedant praėjus 12–24 valandų po paskutinės įsotinamosios dozės. Terapijos trukmė turi būti nustatoma pagal klinikinį atsaką (žr. 5.1 skyrių). Gydant ilgiau negu 6 mėnesius reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį (žr. 5.1 ir 5.3 skyrius). _Perėjimas prie geriamojo izavukonazolo _ CRESEMBA taip pat tiekiamas kietųjų kapsulių pavidalu; jose yra 100 mg izavukonazolo. Kadangi geriamojo vaisto biologinis įsisavinamumas yra didelis (98 %, žr. 5.2 skyrių), perėjimas nuo intraveninio prie geriamojo vartojimo yra tinkamas, esant klinikinėms indikacijoms. 3 _Senyvi pacientai Przeczytaj cały dokument