Cresemba
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-10-2015
Składnik aktywny:
isavuconazol
Dostępny od:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Kod ATC:
J02AC
INN (International Nazwa):
isavuconazole
Dziedzina terapeutyczna:
Aspergilosis
Wskazania:
Cresemba está indicado en adultos para el tratamiento de:invasivo aspergillosismucormycosis en pacientes para quienes la anfotericina B es inappropriateConsideration debe ser dada a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-10-15
Ulotka dla pacjenta
57
B. PROSPECTO
58
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CRESEMBA 200 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
isavuconazol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cresemba y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cresemba
3.
Cómo usar Cresemba
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cresemba
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CRESEMBA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES CRESEMBA
Cresemba es un medicamento antifúngico que contiene el principio
activo isavuconazol.
CÓMO ACTÚA CRESEMBA
Isavuconazol actúa matando o deteniendo el crecimiento del hongo que
provoca la infección.
PARA QUÉ SE UTILIZA CRESEMBA
Cresemba se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones
fúngicas:
-
aspergilosis invasiva, provocada por un hongo del grupo
‘Aspergillus’,
-
mucormicosis, provocada por un hongo perteneciente al grupo
‘Mucorales’, en pacientes en los
que un tratamiento con anfotericina B no es apropiado.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CRESEMBA
NO USE CRESEMBA
-
si es alérgico al isavuconazol o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
-
si tiene un problema con el ritmo cardiaco llamado ‘síndrome de QT
corto’,
-
SI ESTÁ USANDO ALGUNO DE LOS SIGUIENTES MEDICAMENTOS:
-
ketoconazol, usado para infecciones fúngicas,
-
altas dosis de ritonavir (más de 200 mg cada 12 horas), usado para el
VIH,
-
rifampicina, rifabutina, usados para la tuberculosis,
-
carbamazepina, usada para la epilepsia,
-
barbitúricos como fenobarbital,
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CRESEMBA 200 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 200 mg de isavuconazol (como 372,6 mg de sulfato de
isavuconazonio).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión
Polvo blanco a amarillo
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CRESEMBA está indicado en adultos para el tratamiento de
•
aspergilosis invasiva
•
mucormicosis en pacientes para los que la anfotericina B no es
apropiada (ver las secciones 4.4
y 5.1)
Se deben tener en cuenta las recomendaciones de las guías oficiales
para el uso adecuado de los
medicamentos antifúngicos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se puede instaurar un tratamiento dirigido temprano (tratamiento
anticipado o basado en el
diagnóstico) en espera de la confirmación de la enfermedad a partir
de pruebas diagnósticas
específicas. Sin embargo, una vez que estos resultados estén
disponibles, la terapia antifúngica se debe
ajustar en consecuencia.
_Dosis de carga_
La dosis de carga recomendada es un vial después de su
reconstitución y dilución (equivalente a
200 mg de isavuconazol) cada 8 horas durante las primeras 48 horas (6
administraciones en total).
_Dosis de mantenimiento_
La dosis de mantenimiento recomendada es un vial después de su
reconstitución y dilución
(equivalente a 200 mg de isavuconazol) una vez al día, comenzando de
12 a 24 horas después de la
última dosis de carga.
La duración del tratamiento se debe determinar mediante la respuesta
clínica (ver sección 5.1).
Para tratamientos de larga duración de más de 6 meses, se debe
considerar seriamente la relación
beneficio-riesgo (ver las secciones 5.1 y 5.3).
_Cambio a isavuconazol oral _
CRESEMBA también está disponible en cápsulas duras que contienen
100 mg de isavuconazol.
3
Dada su alta bio
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