Credelio
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-06-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-06-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-07-2018
Składnik aktywny:
lotilaner
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QP53BE04
INN (International Nazwa):
lotilaner
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Ectoparasiticides för systemiskt bruk, Isoxazolines
Wskazania:
För behandling av loppor och fästingar infestationer. Loppor och fästingar måste fästa vid värden och påbörja utfodring för att bli utsatt för den aktiva substansen. Veterinärmedicinska läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi för bekämpning av loppalergitermatit (FAD). DogsThis läkemedel ger omedelbar och ihållande dödande verksamhet för 1 månad för loppor (Ctenocephalides felis och C. canis) och fästingar (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, jag. hexagonus och Dermacentor reticulatus). CatsThis läkemedel ger omedelbar och ihållande dödande verksamhet för 1 månad mot loppor (Ctenocephalides felis och C. canis) och fästingar (Ixodes ricinus).
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2017-04-23
Ulotka dla pacjenta
23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL
CREDELIO 56 MG, TUGGTABLETTER, FÖR HUND (1,3–2,5 KG)
CREDELIO 112 MG, TUGGTABLETTER, FÖR HUND (> 2,5–5,5 KG)
CREDELIO 225 MG, TUGGTABLETTER, FÖR HUND (> 5,5–11 KG)
CREDELIO 450 MG, TUGGTABLETTER, FÖR HUND (> 11–22 KG)
CREDELIO 900 MG, TUGGTABLETTER, FÖR HUND (> 22–45 KG)
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Credelio 56 mg, tuggtabletter, för hund (1,3–2,5 kg)
Credelio 112 mg, tuggtabletter, för hund (> 2,5–5,5 kg)
Credelio 225 mg, tuggtabletter, för hund (> 5,5–11 kg)
Credelio 450 mg, tuggtabletter, för hund (> 11–22 kg)
Credelio 900 mg, tuggtabletter, för hund (> 22–45 kg)
lotilaner (lotilanerum)
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En tuggtablett innehåller:
CREDELIO TUGGTABLETTER
LOTILANER (MG)
för hund (1,3–2,5 kg)
56,25
för hund (> 2,5–5,5 kg)
112,5
för hund (> 5,5–11 kg)
225
för hund (> 11–22 kg)
450
för hund (> 22–45 kg)
900
Vita till beige runda tuggtabletter med brunaktiga prickar.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av lopp- och fästingangrepp hos hund.
Läkemedlet har en omedelbar och varaktig dödande effekt under 1
månads tid på loppor
(
_Ctenocephalides felis _
och
_C. canis_
) och fästingar (
_Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, _
_I. hexagonus _
och
_Dermacentor reticulatus_
).
Loppor och fästingar måste sätta sig fast på värddjuret och
börja suga blod för att utsättas för den
aktiva substansen.
25
Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot
allergisk hudinflammation
orsakad av loppor (Flea Allergy Dermati
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Credelio 56 mg, tuggtabletter, för hund (1,3–2,5 kg)
Credelio 112 mg, tuggtabletter, för hund (> 2,5–5,5 kg)
Credelio 225 mg, tuggtabletter, för hund (> 5,5–11 kg)
Credelio 450 mg, tuggtabletter, för hund (> 11–22 kg)
Credelio 900 mg, tuggtabletter, för hund (> 22–45 kg)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS:
En tuggtablett innehåller:
CREDELIO TUGGTABLETTER
LOTILANER (LOTILANERUM) (MG)
för hund (1,3–2,5 kg)
56,25
för hund (> 2,5–5,5 kg)
112,5
för hund (> 5,5–11 kg)
225
för hund (> 11–22 kg)
450
för hund (> 22–45 kg)
900
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tuggtablett.
Vita till beige runda tuggtabletter med brunaktiga prickar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För behandling av lopp- och fästingangrepp hos hund.
Läkemedlet har en omedelbar och varaktig dödande effekt under 1
månads tid på loppor
(
_Ctenocephalides felis _
och
_C. canis_
) och fästingar (
_Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, _
_I. hexagonus _
och
_Dermacentor reticulatus_
).
Loppor och fästingar måste sätta sig fast på värddjuret och
börja suga blod för att exponeras för den
aktiva substansen.
Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot
allergisk dermatit orsakad av
loppor (flea allergy dermatitis, FAD).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
3
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Parasiterna måste börja suga blod från värddjuret för att
exponeras för lotilaner. Därför kan risken för
överföring av parasitburna sjukdomar inte helt uteslutas.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
All data avseende säkerhet och effekt har fåtts från hundar och
valpar som är minst 8 veckor gamla
och väger minst 1,3 k
Przeczytaj cały dokument
