Credelio

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Credelio
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Credelio
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • ECTOPARASITICIDES dla systemowego użycia, Изоксазолинов
  • Wskazania:
  • W leczeniu inwazji pcheł i kleszczy. Pchły i kleszcze muszą przywiązać się do żywiciela i rozpocząć karmienie w celu wystawienia na działanie substancji czynnej. Ten weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany jako część strategii leczenia w celu zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (FAD). Pies jest weterynaryjny produkt leczniczy zapewnia natychmiastowe i trwałe zabijać aktywności w ciągu 1 miesiąca od pcheł (Ctenocephalides Feliz i C. Nas na kolację) i kleszcze (Rhipicephalus sanguineus, иксодовых rycynowy, ja. hexagonus i Variabilis reticulatus). Koty-jest weterynaryjny produkt leczniczy zapewnia natychmiastowe i trwałe zabija aktywność na 1 miesiąc w stosunku do pcheł (Ctenocephalides Feliz i C. Dużego Psa) i kleszczy (иксодовые rycynowy).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/004247
  • Data autoryzacji:
  • 23-04-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/004247
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 24-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/122474/2017

EMEA/V/C/004247

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Credelio (lotilaner)

Przegląd wiedzy na temat leku Credelio i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest produkt Credelio i w jakim celu się go stosuje?

Credelio to lek weterynaryjny stosowany w leczeniu inwazji pcheł i kleszczy u psów i kotów. Lek

Credelio można stosować jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry

(reakcja alergiczna wywołana ugryzieniami pcheł). Lek zawiera substancję czynną lotilaner.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak stosować produkt Credelio?

Lek Credelio jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o siedmiu różnych mocach (dwie

najniższe moce dla kotów, pozostałe dla psów), które podaje się zwierzętom wraz z karmą lub w ciągu

30 minut po karmieniu. Wielkość dawki zależy od masy ciała zwierzęcia. Po podaniu leku psom,

Credelio zabija pchły w ciągu 4 godzin, a kleszcze w ciągu 48 godzin od przytwierdzenia się do skóry.

Po podaniu leku kotom, Credelio zabija pchły w ciągu 12 godzin, a kleszcze w ciągu 24 godzin od

przytwierdzenia się do skóry. Lek Credelio zachowuje skuteczność przez 1 miesiąc, a leczenie można

powtarzać co miesiąc. Lek jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.

Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Credelio należy zapoznać się z ulotką

informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Jak działa produkt Credelio?

Substancja czynna leku Credelio, lotilaner, działa jako „środek ektopasożytobójczy”. Oznacza to, że

zabija ona pasożyty zewnętrzne zasiedlające skórę i sierść zwierzęcia, takie jak pchły i kleszcze. Aby

ulec narażeniu na działanie substancji czynnej, pchły i kleszcze muszą przytwierdzić się do skóry

zwierzęcia i rozpocząć żywienie jego krwią. Lotilaner zabija te pasożyty, które spożyły krew zwierzęcia,

działając na ich układ nerwowy. Lek blokuje prawidłowy przepływ naładowanych cząstek do i z

komórek nerwowych, zwłaszcza tych związanych z kwasem gamma-aminomasłowym (GABA) i

Credelio (lotilaner)

EMA/122474/2017

Strona 2/3

glutaminianem, dwiema substancjami przekazującymi informacje pomiędzy nerwami

(neuroprzekaźnikami). Powoduje to niekontrolowaną aktywność układu nerwowego, co prowadzi do

paraliżu i śmierci pasożytów. Lotilaner zabija pchły, zanim są one w stanie złożyć jaja, co pomaga

zmniejszyć rozprzestrzenianie się pcheł w środowisku zwierzęcia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Credelio zaobserwowano w

badaniach?

Wszystkie poniższe badania obejmowały zwierzęta z naturalną infestacją.

W 12-tygodniowym badaniu terenowym z udziałem psów z infestacją pchłami 128 psów leczono

produktem Credelio co cztery tygodnie, a 64 psy lekiem do nakrapiania zawierającym fipronil (inny lek

stosowany w leczeniu inwazji pcheł). Badanie wykazało, że lek Credelio jest równie skuteczny jak inny

lek pod względem zmniejszania liczby pcheł w ciągu 12 tygodni; u psów leczonych produktem Credelio

liczba pcheł zmniejszyła się o 99%.

W małym badaniu terenowym z udziałem psów z infestacją kleszczami 47 psów leczono jednorazowo

produktem Credelio, a 35 psów lekiem do nakrapiania zawierającym fipronil i inną substancję czynną,

(s)-metopren. Badanie wykazało, że lek Credelio jest równie skuteczny jak inny lek pod względem

zmniejszania liczby kleszczy w ciągu 4 tygodni; u psów leczonych produktem Credelio liczba kleszczy

zmniejszyła się o 100%.

W drugim większym badaniu terenowym z udziałem psów z infestacją kleszczami 127 psów leczono co

miesiąc przez 3 miesiące produktem Credelio, natomiast 68 psów lekiem do nakrapiania zawierającym

fipronil i (s)-metopren. Lek Credelio był równie skuteczny jak inny lek pod względem zmniejszania

liczby kleszczy; w trakcie badania liczba kleszczy zmniejszyła się o 99%.

Koty

W trwającym 1 miesiąc badaniu z udziałem kotów z infestacją pchłami 121 kotów leczono produktem

Credelio, a 61 kotów lekiem do nakrapiania zawierającym fipronil i (s)-metopren. Lek Credelio w ciągu

1 miesiąca spowodował zmniejszenie liczby pcheł o 97% i był równie skuteczny jak inny lek.

W dodatkowym trwającym 3 miesiące badaniu z udziałem kotów z infestacją kleszczami 112 kotów

leczono raz w miesiącu produktem Credelio, a 57 kotów lekiem do nakrapiania zawierającym fipronil.

Lek Credelio był równie skuteczny jak inny lek pod względem zmniejszania liczby kleszczy; w trakcie

badania liczba kleszczy zmniejszyła się o 99%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Credelio?

Ponieważ kleszcze muszą rozpocząć żerowanie na organizmie zwierzęcia, aby mogły zostać zabite

przez lek, nie można wykluczyć ryzyka przenoszenia przez nie chorób, którymi są zakażone.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy natychmiast zasięgnąć porady

lekarza oraz przedstawić mu ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po kontakcie z lekiem należy umyć ręce.

Credelio (lotilaner)

EMA/122474/2017

Strona 3/3

Na jakiej podstawie lek Credelio jest dopuszczony do obrotu w UE?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Credelio przewyższają ryzyko,

i że lek może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Credelio

W dniu 25 kwietnia 2017 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Credelio, ważne w

całej Unii Europejskiej.

Dalsze informacje dotyczące leku Credelio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports

Data ostatniej aktualizacji: 04.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Credelio 56 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (1,3–2,5 kg)

Credelio 112 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>2,5–5,5 kg)

Credelio 225 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>5,5–11 kg)

Credelio 450 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>11–22 kg)

Credelio 900 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>22–45 kg)

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Credelio 56 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (1,3–2,5 kg)

Credelio 112 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>2,5–5,5 kg)

Credelio 225 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>5,5–11 kg)

Credelio 450 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>11–22 kg)

Credelio 900 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>22–45 kg)

lotilaner (lotilanerum)

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:

Credelio tabletki do rozgryzania i żucia

lotilaner (mg)

dla psów (1,3–2,5 kg)

56,25

dla psów (>2,5–5,5 kg)

112,5

dla psów (>5,5–11 kg)

dla psów (>11–22 kg)

dla psów (>22–45 kg)

Białe do beżowych okrągłe tabletki do rozgryzania i żucia z brązowawymi plamkami.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie inwazji pcheł i kleszczy u psów.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające 1 miesiąc działanie bójcze

wobec pcheł (

Ctenocephalides felis

C. canis

) oraz kleszczy (

Rhipicephalus sanguineus, Ixodes

ricinus, I. hexagonus

Dermacentor reticulatus

Pchły i kleszcze muszą znajdować się na zwierzęciu i rozpocząć odżywianie w celu kontaktu z

substancją czynną.

Produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany jako element strategii leczenia i kontrolowania

alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne

Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podany w dawce 20–43 mg lotilaneru/kg masy ciała

zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała psa

(kg)

Moc i liczba tabletek, które należy podać

Credelio

56 mg

Credelio

112 mg

Credelio

225 mg

Credelio

450 mg

Credelio

900 mg

1,3–2,5

>2,5–5,5

>5,5–11

>11–22

>22–45

>45

Odpowiednia kombinacja tabletek

Aby osiągnąć zalecaną dawkę 20–43 mg/kg, należy podać odpowiednią kombinację tabletek o

dostępnej mocy.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Produkt Credelio to smakowe tabletki do rozgryzania i żucia. Tabletkę(i) do rozgryzania i żucia należy

podawać raz w miesiącu wraz z karmą lub po karmieniu.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku i bistrze - po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Pasożyty muszą rozpocząć odżywianie na żywicielu, by wejść w kontakt z lotilanerem, dlatego nie

można wykluczyć ryzyka wystąpienia chorób przenoszonych przez te pasożyty.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Wszystkie dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności uzyskano badając psy i szczenięta w wieku 8

tygodni i starsze oraz o masie ciała 1,3 kg i wyższej. Stosowanie tego produktu u szczeniąt młodszych

niż 8 tygodni lub psów o masie ciała mniejszej niż 1,3 kg powinno opierać się na ocenie bilansu

korzyści/ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie

zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały żadnych dowodów na działanie teratogenne.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u psów

nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu

korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Płodność:

Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały żadnych dowodów na jakiekolwiek działania

niepożądane mające wpływ na zdolność reprodukcyjną samców i samic.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u psów

przeznaczonych do rozrodu. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny

bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nieznane. Podczas badań klinicznych nie stwierdzono interakcji produktu Credelio tabletki do

rozgryzania i żucia z rutynowo stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie obserwowano występowania działań niepożądanych u szczeniąt w wieku 8–9 tygodni i masie

ciała 1,3–3,6 kg, po ośmiokrotnym podaniu doustnym (w jednomiesięcznych odstępach) dawek

przekraczających do pięciu razy najwyższą dawkę zalecaną (43 mg, 129 mg i 215 mg lotilaneru / kg

m.c.).

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić

środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Lotilaner jest czystym enancjomerem należącym do grupy izoksazolin, wykazującym działanie wobec

pcheł (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

), jak również wobec następujących gatunków

kleszczy:

Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus

Lotilaner jest silnym inhibitorem kanałów chlorkowych aktywowanych GABA, powodującym szybką

śmierć kleszczy i pcheł. Na działanie lotilaneru nie wpływała oporność przeciwko związkom

chloroorganicznym (cyklodienom, np. dieldrynie), fenylopirazolom (np. fipronilowi),

neonikotynoidom (np. imidaklopridowi), formamidynie (np. amitrazie) i pyretroidom (np.

cypermetrynie).

W przypadku pcheł działanie rozpoczyna się w ciągu 4 godzin i trwa 1 miesiąc po podaniu produktu.

Pchły obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 6 godzin.

W przypadku kleszczy działanie rozpoczyna się w ciągu 48 godzin i trwa 1 miesiąc po podaniu

produktu. Kleszcze

I. ricinus

obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 8

godzin.

Produkt leczniczy weterynaryjny zabija pchły znajdujące się na psie, jak również nowo pojawiające

się pchły zanim złożą jaja, przerywając cykl rozwojowy pcheł i zapobiegając tym samym ich

rozprzestrzenianiu się na terenie, do którego pies ma dostęp.

Każda moc produktu Credelio tabletki do rozgryzania i żucia dostępna jest w opakowaniach po 1, 3

lub 6 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

ULOTKA INFORMACYJNA

Credelio 12 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla kotów (0,5–2,0 kg)

Credelio 48 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla kotów (>2,0 kg -8,0 kg)

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Credelio 12 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla kotów (0,5–2,0 kg)

Credelio 48 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla kotów (>2,0 kg–8,0 kg)

Lotilaner (lotilanerum)

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:

Credelio tabletki do rozgryzania i żucia

lotilaner (mg)

dla kotów (0,5–2,0 kg)

dla kotów (>2,0 kg–8,0 kg)

Białe do brązowawych okrągłe tabletki do rozgryzania i żucia z brązowawymi plamkami.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie inwazji pcheł i kleszczy u kotów.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające 1 miesiąc działanie bójcze

wobec pcheł (

Ctenocephalides felis

C. canis

) oraz kleszczy (

Ixodes ricinus

Pchły i kleszcze muszą znajdować się na zwierzęciu i rozpocząć odżywianie w celu kontaktu z

substancją czynną.

Produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany jako element strategii leczenia i kontrolowania

alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Smakowy produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podany w dawce 6–24 mg lotilaneru/kg

masy ciała zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała kota

(kg)

Moc i liczba tabletek, które należy podać

Credelio 12 mg

Credelio 48 mg

0,5–2,0

>2,0–8,0

>8,0

Odpowiednia kombinacja tabletek

Aby osiągnąć zalecaną dawkę 6–24 mg/kg u kotów o masie ciała powyżej 8 kg, należy podać

odpowiednią kombinację tabletek o dostępnej mocy.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać raz w miesiącu wraz z karmą lub w ciągu 30 minut

po karmieniu.

Aby zapewnić optymalną kontrolę inwazji kleszczy i pcheł, produkt leczniczy weterynaryjny należy

podawać co miesiąc przez cały okres aktywności pcheł i/lub kleszczy zgodnie z lokalną sytuacją

epidemiologiczną.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku i blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Pasożyty muszą rozpocząć odżywianie na żywicielu, by wejść w kontakt z lotilanerem, dlatego nie

można wykluczyć ryzyka wystąpienia chorób przenoszonych przez te pasożyty.

Istnieje możliwość, że akceptowalny poziom skuteczność nie zostanie osiągnięty, jeśli ten produkt

leczniczy weterynaryjny nie zostanie podany z karmą, lub w ciągu 30 minut po karmieniu.

Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności przeciw kleszczom u

młodych kotów, nie zaleca się stosowania tego produktu przeciw kleszczom u kociąt w wieku 5

miesięcy i młodszych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Wszystkie dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności uzyskano badając koty i kocięta w wieku

8 tygodni i starsze oraz o masie ciała 0,5 kg i wyższej. Stosowanie tego produktu leczniczego

weterynaryjnego u kociąt młodszych niż 8 tygodni lub o masie ciała mniejszej niż 0,5 kg powinno

opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały żadnych dowodów na działanie teratogenne.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u kotów

nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu

korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Płodność:

Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały żadnych dowodów na jakiekolwiek działania

niepożądane mające wpływ na zdolność reprodukcyjną samców i samic.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u kotów

przeznaczonych do rozrodu. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny

bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nieznane. Podczas badań klinicznych nie stwierdzono interakcji produktu Credelio tabletki do

rozgryzania i żucia z rutynowo stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu doustnym u kociąt w wieku 8 tygodni i masie

ciała 0,5 kg, które były leczone dawkami przekraczającymi pięciokrotność najwyższej dawki zalecanej

(130 mg lotilaneru/kg m.c.) ośmiokrotnie w miesięcznych odstępach.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Lotilaner jest czystym enancjomerem należącym do grupy izoksazolin, wykazującym działanie wobec

pcheł (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

) i kleszczy (

Ixodes hexagonus).

Lotilaner jest silnym inhibitorem kanałów chlorkowych zależnych od kwasu gamma-aminomasłowego

(GABA), powodującym szybką śmierć kleszczy i pcheł. W badaniach

in vitro

na działanie lotilaneru

na niektóre gatunki stawonogów nie wpływała oporność przeciwzwiązkom chloroorganicznym

(cyklodienom, np. dieldrynie), fenylopirazolom (np. fipronilowi), neonikotynoidom (np.

imidaklopridowi), formamidynie (np. amitrazie) i pyretroidom (np. cypermetrynie).

W przypadku pcheł działanie rozpoczyna się w ciągu 12 godzin i trwa 1 miesiąc po podaniu produktu.

Pchły obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 8 godzin.

W przypadku kleszczy działanie rozpoczyna się w ciągu 24 godzin i trwa 1 miesiąc po podaniu

produktu. Kleszcze obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 18 godzin.

Produkt leczniczy weterynaryjny zabija pchły znajdujące się na kocie, jak również nowo pojawiające

się pchły zanim złożą jaja, przerywając cykl rozwojowy pcheł i zapobiegając tym samym ich

rozprzestrzenianiu się na terenie, do którego kot ma dostęp.

Każda moc produktu Credelio tabletki do rozgryzania i żucia dla kotów dostępna jest w opakowaniach

po 1, 3 lub 6 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

11-7-2018

Credelio (Elanco Europe Ltd)

Credelio (Elanco Europe Ltd)

Credelio (Active substance: lotilaner) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4521 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4247/X/1

Europe -DG Health and Food Safety

20-4-2018

Pending EC decision:  Credelio, lotilaner, Opinion date: 19-Apr-2018

Pending EC decision: Credelio, lotilaner, Opinion date: 19-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency