Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
inaktiviran Coxiella burnetii cjepivo, soj Nine Mile
CEVA Santé Animale
QI02AB
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Goats; Cattle
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Revision: 7
odobren
2010-09-30
16 B. UPUTA O VMP 17 UPUTA O VMP COXEVAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA I KOZE 1. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCUSKA Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest MAĐARSKA 2. NAZIV VETERINARSKO - MEDICINSKOG PROIZVODA COXEVAC, suspenzija za injekciju za goveda i koze 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaki ml suspenzije sadržava: DJELATNA TVAR: Inaktivirana _Coxiella burnetii_ , soj Nine Mile ≥ 72 QF jedinica* *QF (Q groznica) jedinica: relativna potencija faze I antigena izmjerenog ELISA testom u usporedbi s referentnom vrijednošću POMOĆNE TVARI: Tiomersal ≤ 120 μ g Blijeda, opalescentna, homogena suspenzija. 4. INDIKACIJE Goveda: Za aktivnu imunizaciju goveda kako bi se smanjio rizik da nezaražene životinje vakcinirane van razdoblja graviditeta postanu kliconoše (5 puta manja vjerojatnost u usporedbi sa životinjama koje su primale placebo) te kako bi se smanjilo širenje _Coxiella burnetii_ mlijekom i vaginalnom sluzi. Nastupanje imuniteta: nije ustanovljeno. Trajanje imuniteta: 280 dana po završetku primarnog vakcinalnog ciklusa. Koze: Za aktivna imunizacija koza kako bi se smanjio broj pobačaj uzrokovanih infekcijom s _Coxiella burnetii_ te smanjilo širenje mikroorganizama mlijekom, vaginalnom sluzi, izmetom i putem posteljice. Nastupanje imuniteta: nije ustanovljeno. Trajanje imuniteta: godinu dana po završetku primarnog vakcinalnog ciklusa. 18 5. KONTRAINDIKACIJE Nema 6. NUSPOJAVE Goveda: Vrlo često se u laboratorijskim ispitivanjima na mjestu uboda javlja opipljiva reakcija najvećeg promjera 9 do 10 cm, koja može trajati 17 dana. Reakcija se postupno smanjuje te se spontano povuče bez potrebe za liječenjem. Nakon stavljanja na Przeczytaj cały dokument
1 _ _ DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO – MEDICINSKOG PROIZVODA COXEVAC, suspenzija za injekciju za goveda i koze 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml suspenzije sadržava: DJELATNA TVAR: Inaktivirana _Coxiella burnetii_ , soj Nine Mile ≥72 QF jedinica * *QF (Q groznica) jedinica: relativna potencija faze I antigena izmjerenog ELISA testom u usporedbi s referentnom vrijednošću POMOĆNE TVARI: Tiomersal ≤ 120 μg Popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekcije. Blijeda, opalescentna, homogena suspenzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda i koze 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda: Za aktivnu imunizaciju goveda kako bi se smanjio rizik da nezaražene životinje vakcinirane van razdoblja graviditeta postanu kliconoše (5 puta manja vjerojatnost u usporedbi sa životinjama koje su primale placebo) te kako bi se smanjilo širenje _Coxiella burnetii_ mlijekom i vaginalnom sluzi. Nastupanje imuniteta: nije ustanovljeno. Trajanje imuniteta: 280 dana po završetku primarnog vakcinalnog ciklusa. Koze: Za aktivna imunizacija koza kako bi se smanjio broj pobačaj uzrokovanih infekcijom s _Coxiella burnetii_ te smanjilo širenje mikroorganizama mlijekom, vaginalnom sluzi, izmetom i putem posteljice. Nastupanje imuniteta: nije ustanovljeno. Trajanje imuniteta: godinu dana po završetku primarnog vakcinalnog ciklusa. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Vakcinacija životinja već zaraženih u trenutku vakcinacije neće imati negativnog učinka. 3 Ne postoje podaci o učinkovitosti vakcine COXEVAC pri korištenju u muških životinja. Međutim, laboratorijska ispitivanja neškodljivosti korištenja vakcine COXEVAC u muških životinja potvrdila su njenu neškodljivost. U slučaju vakcinacije cijelog stada poželjno je istovremeno vakcinirati i muške životinje. Nema koristi od vakcine (kao što je opisano u indikacijama za goveda), ukoliko Przeczytaj cały dokument