Coxevac

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Coxevac
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Coxevac
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Kozy, bydło
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • inaktywowane szczepionki bakteryjne dla bydła, immunomodulatorów na byka
  • Wskazania:
  • Hodowla:dla aktywnej immunizacji bydła, w celu zmniejszenia ryzyka dla non-zainfekowane zwierzęta zaszczepione, kiedy ciężarnych stać się zrzuca (5 razy mniej prawdopodobne, w porównaniu do zwierząt otrzymujących placebo), a w celu zmniejszenia przetarcia wzbudzenia gorączki u tych zwierząt poprzez mleko i śluzu pochwy. Początek odporności: nie ustalono. Czas trwania odporności: 280 dni po zakończeniu pierwszego szczepienia. Kozłów:dla aktywnej immunizacji kóz w celu zmniejszenia aborcji, spowodowanych przez patogen gorączki i zmniejszenia linienia organizm za pomocą mleka, śluzu pochwy, fekaliów i łożysko. Początek odporności: nie ustalono. Czas trwania odporności: rok po zakończeniu pierwszego szczepienia.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000155
  • Data autoryzacji:
  • 30-09-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000155
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/602436/2010

EMEA/V/C/000155

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Coxevac

Inaktywowana szczepionka przeciwko Coxiella burnetii

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest Coxevac?

Szczepionka Coxevac jest lekiem weterynaryjnym zawierającym inaktywowane (martwe) bakterie

Coxiella burnetii. Szczepionka Coxevac jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się szczepionkę Coxevac?

Szczepionkę Coxevac stosuje się u bydła w celu zmniejszenia ryzyka rozprzestrzeniania się zakażenia

Coxiella burnetii oraz u kóz w celu zmniejszenia liczby poronień spowodowanych zakażeniem, a także

ograniczenia rozprzestrzeniania się zakażenia. Coxiella burnetii to bakteria, która ma wpływ na zdrowie

zwierząt, w tym bydła i kóz, oraz człowieka. The disease it causes is known as Q-fever. U bydła i kóz

gorączka Q może powodować poronienia, urodzenie martwego płodu lub zapalenie płuc. Szczepionkę

podaje się bydłu i kozom w wieku od trzech miesięcy. Szczepionkę podaje się w postaci dwóch

wstrzyknięć podskórnych w odstępie trzech tygodni. Dziewięć miesięcy później bydłu należy podać dwa

dodatkowe wstrzyknięcia, ponownie w odstępie trzech tygodni. W przypadku kóz rok później należy

podać jeden zastrzyk.

Jak działa szczepionka Coxevac?

Coxevac jest szczepionką bakteryjną. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego

(naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Po podaniu produktu

Coxevac bydłu i kozom ich układ odpornościowy rozpoznaje bakterie zawarte w szczepionce jako obce

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

elementy i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał. W przyszłości układ odpornościowy będzie w stanie

szybciej reagować w przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z bakterią Coxiella burnetii. Wzmacnia

to odporność na zachorowanie.

Jest to szczególnie ważne ze względu na fakt, że Coxiella burnetii może wywołać u ludzi chorobę o

nazwie gorączka Q, a także z uwagi na to, że zmniejszenie zachorowań wśród zwierząt zmniejszy

prawdopodobieństwo przeniesienia choroby na ludzi.

Jak badano szczepionkę Coxevac?

Skuteczność przeciwko poszczególnym pasożytom oceniono w badaniach przeprowadzonych

w warunkach laboratoryjnych i w terenie.

Skuteczność działania szczepionki oceniano w badaniu terenowym u bydła pochodzącego z

gospodarstw, w których wykryto obecność Coxiella burnetii. Skuteczność szczepionki u kóz określano w

dwóch badaniach terenowych z udziałem ciężarnych kóz wystawionych na działanie Coxiella burnettii.

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Coxevac zaobserwowano

w badaniach?

W badaniach dotyczących skuteczności u bydła i kóz wykazano, że szczepionka Covexac zmniejsza

rozsiewanie bakterii (które jest głównym czynnikiem ryzyka rozprzestrzeniania się choroby) ze śluzem

pochwowym i z mlekiem, natomiast u kóz szczepionka Coxevac zmniejszyła również rozsiewanie

bakterii w kale i łożysku. Badania na kozach wykazały również mniejszy odsetek poronień u

zaszczepionych kóz w porównaniu z kozami, którym nie podano szczepionki.

Ustalono, że czas trwania ochrony u bydła wynosi 280 dni, natomiast u kóz jeden rok.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Coxevac?

U bydła bardzo często występuje obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o maksymalnej średnicy 9 do 10 cm,

który może utrzymywać się do 17 dni. Reakcja ta stopniowo zmniejsza się i zanika bez konieczności

leczenia.

U kóz bardzo często występuje wyczuwalna palpacyjnie reakcja w miejscu wstrzyknięcia o średnicy 3

do 4 cm, która może utrzymywać się do 6 dni. Reakcja ta zmniejsza się i zanika bez konieczności

leczenia. U kóz bardzo często obserwuje się także lekkie podwyższenie temperatury w odbycie,

trwające przez 4 dni po szczepieniu, przy braku innych objawów ogólnych.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,

przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi. W przypadku szczepionki Covexac okres karencji dla

mięsa i mleka wynosi zero dni.

Coxevac

EMA/602436/2010

Strona 2/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Coxevac?

CVMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Coxevac przewyższają ryzyko jego stosowania w

zatwierdzonych wskazaniach, i zalecił przyznanie produktowi Coxevac pozwolenie na dopuszczenie do

obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module nt. dyskusji naukowej niniejszego

sprawozdania EPAR.

Pierwotnie szczepionkę Coxevac dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że

w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat produktu

Coxevac. Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji dotyczących

skuteczności szczepionki zgodnie z ustalonym harmonogramem. W 2014 r. CVMP uznał, że przekazane

dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Coxevac do

obrotu.

Inne informacje dotyczące szczepionki Coxevac:

W dniu 30 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki

Coxevac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego

produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 11.2014.

Coxevac

EMA/602436/2010

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

COXEVAC zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i kóz

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

CEVA Sante Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

FRANCJA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5

1107 Budapeszt

WĘGRY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

COXEVAC zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i kóz

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Inaktywowana

Coxiella burnetti

, szczep Nine Mile

≥ 72 jednostki QF*

*Jednostka QF (Q-fever): relatywna moc antygenu fazy I, zmierzona za pomocą ELISA w porównaniu

do pozycji referencyjnej.

Substancje pomocnicze:

Tiomersal

≤ 120 µg

Biaława, opalizująca, homogeniczna zawiesina.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło:

Czynne uodparniania bydła w celu obniżenia ryzyka stawania się siewcami zwierząt nie zakażonych,

szczepionych poza okresem ciąży (5 razy mniejsze prawdopodobieństwo w porównaniu do zwierząt

otrzymujących placebo) oraz w celu redukcji rozprzestrzeniania

Coxiella burnetti

u tych zwierząt z

mlekiem i śluzem pochwowym.

Czas powstania odporności: nie ustalono.

Czas trwania odporności: 280 dni po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień.

Kozy:

Czynne uodparniania kóz celem redukcji poronień wywoływanych przez

Coxiella burnetti

oraz

redukcji rozprzestrzeniania drobnoustroju z mlekiem, śluzem pochwowym, kałem i poprzez łożysko.

Czas powstania odporności: nie ustalono.

Czas trwania odporności: jeden rok po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bydło

Podczas badań laboratoryjnych w miejscu iniekcji bardzo często występowała wyczuwalna

palpacyjnie reakcja o średnicy maksymalnie do 9 - 10 cm, która może utrzymywać się do 17 dni.

Reakcja stopniowo się zmniejsza i znika bez konieczności leczenia.

Kozy

Podczas badań laboratoryjnych w miejscu iniekcji bardzo często występowała wyczuwalna

palpacyjnie reakcja o średnicy 3 do 4 cm, która może się utrzymywać do 6 dni. Reakcja zmniejsza się

i znika bez konieczności leczenia.

Podczas badań laboratoryjnych bardzo często przez 4 dni po szczepieniu obserwowano lekki wzrost

temperatury mierzonej rektalnie.

W czasie zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu do

obrotu niezbyt często obserwowano objawy ogólne takie jak letarg, złe samopoczucie i/lub brak

apetytu.

Biegunka była rzadko obserwowana w czasie zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa

stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło i kozy

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne.

Szczepionkę podawać następująco:

Bydło: 4 ml w okolicę szyi.

Kozy: 2 ml w okolicę szyi.

Bydło powyżej 3 miesiąca życia:

Szczepienie podstawowe:

Dwie dawki należy podać podskórnie w odstępie 3 tygodni. W normalnych warunkach czas

szczepienia powinien zostać zaplanowany tak, by szczepienia podstawowe zakończyły się na 3

tygodnie przed sztuczną inseminacją lub kryciem.

Szczepienie ponowne:

Co 9 miesięcy, jak opisano w punkcie dotyczącym szczepienia podstawowego, zgodnie z czasem

utrzymywania się odporności wynoszącym 280 dni.

Kozy powyżej 3 miesiąca życia:

Szczepienie podstawowe:

Dwie dawki należy podać podskórnie w odstępie 3 tygodni. W normalnych warunkach czas

szczepienia powinien zostać zaplanowany tak, by szczepienia podstawowe zakończyły się na 3

tygodnie przed sztuczną inseminacją lub kryciem.

Szczepienie ponowne:

Jedną dawkę należy podawać co roku.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.

Należy przestrzegać normalnych warunków aseptycznych.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne i mleko: zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie po upływie EXP.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Szczepienie zwierząt już zarażonych w momencie szczepienia nie spowoduje żadnych objawów

ubocznych.

Brak danych dotyczących skuteczności stosowania COXEVAC u samców. Jednakże badania

laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa dowiodły, że stosowanie COXEVAC u samców jest

bezpieczne. W przypadku decyzji o szczepieniu całego stada, zaleca się zaszczepienie samców w tym

samym czasie.

Znaczenie biologiczne poziomów redukcji wykazanych u rozsiewającego bydła i kóz nie jest znane.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Zaleca się szczepienie wszystkich zwierząt w stadzie w tym samym czasie.

W warunkach terenowych po szczepieniu kóz za pomocą produktu COXEVAC powszechnie

obeserwowano spadek produkcji mleka. Ponieważ stres może być przyczyną tego niepożądanego

działania, zaleca się zachowanie odpowiednich środków ostrożności w celu jak największej redukcji

stresu podczas podawania produktu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża:

Brak działania korzystnego (co opisano w punkcie dotyczącym wskazań dla bydła), gdy szczepionka

stosowana jest u krów zarażonych i/lub będących w ciąży.

Laktacja:

Szczepionka może być stosowana podczas laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed

lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Bydło

Po podaniu podwójnej dawki w miejscu iniekcji obserwowano wyczuwalną palpacyjnie reakcję o

średnicy maksymalnie do 10 cm, utrzymującą się do 16 dni. Reakcja stopniowo się zmniejszała i

znikała bez konieczności leczenia.

Kozy

Po podaniu podwójnej dawki w miejscu iniekcji obserwowano umiarkowaną, wyczuwalną palpacyjnie

reakcję o średnicy 4 do 5 cm, utrzymującą się do 4 dni. Reakcja zmniejszała się i znikała bez

konieczności leczenia.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Substancją czynną szczepionki jest

Coxiella burnetii

fazy I, indukująca odporność czynną przeciw

gorączce Q u bydła i kóz.

Wielkości opakowań: 40 ml lub 100 ml w plastikowej butelce (LDPE).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować

ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju

Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ

zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze

danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-12-2018

Coxevac (Ceva SantE Animale)

Coxevac (Ceva SantE Animale)

Coxevac (Active substance: Inactivated Coxiella burnetii vaccine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9072 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety